- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06568757
O efeito da terapia com ventosas úmidas na dor de cabeça e na incapacidade relacionada à enxaqueca
O efeito da terapia com ventosas úmidas na gravidade da dor de cabeça e incapacidade em pacientes com diagnóstico de enxaqueca
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da ventosaterapia úmida (ventosaterapia) aplicada uma vez na região de cabeça e pescoço na gravidade da dor de cabeça e incapacidade em pacientes com diagnóstico de enxaqueca.
Método: A pesquisa será conduzida na forma de estudo pré-teste-pós-teste, randomizado controlado e qualitativo. Os participantes do grupo de ventosas úmidas receberão terapia de ventosas úmidas usando copos de vácuo plásticos descartáveis em um total de 4 regiões, incluindo a coluna cervical C7 (ponto de acupuntura DU14), coluna lateral T2-4 bilateral (ponto de acupuntura BL41-42) e a região suboccipital (Ponto de acupuntura FengFu DU-16). Nenhuma intervenção além do tratamento médico será aplicada ao grupo de controle. Os pacientes de ambos os grupos continuarão seus tratamentos de rotina ao longo do estudo. Antes da intervenção, o Formulário de Apresentação do Paciente, o Formulário de Feedback do Paciente da Terapia com Ventosa Úmida (pré-intervenção) e a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) serão preenchidos. Um mês após a intervenção, o Formulário de Opinião do Paciente da Terapia Wet Cupping (pós-intervenção) e o MIDAS serão reavaliados após 3 meses.
Resultados: As análises estatísticas dos dados serão realizadas utilizando o Statistical Package for Social Sciences (Versão 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA, Licença: Hitit University). Dependendo da homogeneidade da distribuição dos dados, serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para avaliação dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de ventosas, que tem uma história muito antiga e varia em diferentes países e culturas, é preferida especialmente na geografia islâmica como aplicação de ventosas úmidas e nos países do Extremo Oriente como aplicação de ventosas secas. Na aplicação de ventosa seca, o material do copo (plástico, vidro, bambu) é preso à área de aplicação criando pressão negativa e a pele fica inchada. A coleta de sangue não é realizada neste aplicativo. Na aplicação da ventosa úmida, a aplicação é iniciada com a aplicação da ventosa seca e em seguida são feitas incisões superficiais na pele para drenar o sangue da pele e o copo é fechado novamente. Quando for observado algum líquido intersticial, a aplicação é encerrada. Embora o mecanismo de ação da aplicação da ventosa úmida não tenha sido totalmente explicado, afirma-se que ela apresenta efeitos neurais, hematológicos, imunológicos, metabólicos e psicológicos. Além disso, todos os efeitos da ventosaterapia estão inter-relacionados e o efeito neural é explicado pela teoria do controle do portão.
A aplicação da ventosaterapia se soma ao tratamento de diversas doenças que afetam diversos sistemas, principalmente hipertensão, lombalgia, hiperlipidemia. A enxaqueca é uma dessas doenças.
A enxaqueca, um distúrbio neurovascular crônico, é uma doença caracterizada por crises de dor de cabeça moderadas a graves, geralmente acompanhadas de náuseas, vômitos, fotofobia ou fonofobia. A enxaqueca, que ocupa o segundo lugar entre as doenças que causam incapacidade no mundo, afeta negativamente a qualidade de vida dos indivíduos. Além disso, a enxaqueca, que cria um grande fardo socioeconómico, é a doença mais comum que causa incapacidade nas mulheres jovens. Portanto, os tratamentos agudos e profiláticos para a enxaqueca estão ganhando importância em termos de melhoria da qualidade de vida e redução da carga. Embora as diretrizes de tratamento farmacológico para enxaqueca tenham sido desenvolvidas e atualizadas, surgem limitações devido ao uso excessivo, resistência e efeitos colaterais no tratamento medicamentoso. Por esse motivo, muitos métodos de tratamento complementares e integrativos, como meditação mindfulness, ioga, tai chi, quiropraxia, acupuntura, massagem, fitoterapia, homeopatia, sangria e ventosas, são usados no tratamento da enxaqueca. Há um número limitado de estudos na literatura onde a ventosaterapia é aplicada no tratamento da enxaqueca e seu efeito na intensidade da dor é avaliado. Embora todos os resultados do estudo tenham descoberto que a terapia com ventosas reduz a intensidade da dor, dois estudos descobriram que, além desse resultado, ela também reduz a incapacidade. De acordo com os resultados da meta-análise de Seo et al. (2021), que incluiu 6 ensaios clínicos randomizados (ECR) de 218 estudos, foi determinado que a terapia com ventosas reduz a intensidade da dor e pode aumentar significativamente a qualidade de vida. No entanto, afirma-se que são necessários ECRs melhor desenhados devido à baixa qualidade das evidências. Portanto, este estudo, que foi planejado para criar dados baseados em evidências para a literatura, tem como objetivo examinar o efeito da ventosaterapia na incapacidade relacionada à enxaqueca e na intensidade da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sultan Çeçen
- Número de telefone: 3006 +90 364 2231561
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles entre 18 e 65 anos,
- Aqueles que são alfabetizados, falam turco e não têm problemas de comunicação,
- Aqueles com diagnóstico de enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3),
- Aqueles que tiveram dores de cabeça nos últimos três meses e estão recebendo tratamento médico por esse motivo,
- Aqueles que desejam fazer terapia com ventosas,
- Aqueles que não apresentam distúrbios hemorrágicos ou de coagulação,
- Aqueles que não fizeram terapia com ventosas úmidas nos últimos três meses,
- Aqueles que têm contra-indicação para terapia com ventosas úmidas (por exemplo, valores de hemoglobina abaixo de 9,5 gr/dl, INR abaixo de 1,5),
- Aqueles que não têm histórico de malignidade,
- Aqueles que não apresentam feridas abertas na área de aplicação,
- Aqueles que não têm nenhum transtorno psiquiátrico
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença incurável,
- Pacientes com deficiência física na área onde será feita a solicitação,
- Pacientes com alguma doença de pele na área onde será feita a aplicação,
- Pacientes com grande tecido cicatricial na área onde será feita a aplicação,
- Pacientes com histórico de trauma físico na área onde será feita a aplicação nos últimos três meses,
- Pacientes com alguma doença vascular periférica na área onde será feita a aplicação,
- Pacientes que utilizaram algum aplicativo complementar e integrativo de saúde nos últimos três meses,
- Pacientes que receberam tratamento com bloqueio da dor no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ventosas úmidas
O grupo que receberá terapia de ventosa úmida - aplicação de ventosa na região da cabeça e pescoço, além de tratamento médico
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A terapia com ventosas úmidas será aplicada uma vez usando ventosas plásticas descartáveis em um total de 4 áreas, que são áreas recomendadas para dores de cabeça; coluna cervical C7 (ponto de acupuntura DU14), coluna lateral T2-4 bilateral (ponto de acupuntura BL41-42) e região suboccipital (ponto de acupuntura FengFu DU-16).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo que não receberá nenhum tratamento além do tratamento médico
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Nenhum tratamento será aplicado aos indivíduos e o programa de tratamento médico de rotina continuará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de opinião do paciente para terapia com ventosa úmida (pré-intervenção)
Prazo: Dia 1
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Inclui perguntas abertas criadas pelo pesquisador sobre como a enxaqueca do paciente afeta sua vida e se ele acredita no efeito da ventosaterapia úmida na redução da dor.
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Dia 1
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Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Dia 1
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É composto por 7 questões, sendo que a 1ª, 3ª e 5ª questões avaliam os dias perdidos de escola, trabalho, tarefas domésticas ou atividades de lazer por dor de cabeça nos últimos 3 meses.
A pontuação total do MIDAS é obtida pela soma das 5 primeiras questões.
A pontuação total é interpretada como 0-5 pontos como nota 1 (pouca ou nenhuma restrição), 6-10 pontos como nota 2 (restrições leves ou ocasionais), 11-20 pontos como nota 3 (restrições moderadas) e 21 ou mais pontos como grau 4 (restrições severas).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de opinião do paciente sobre terapia com ventosa úmida (pós-intervenção)
Prazo: 1 mês depois
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É um formulário criado pela pesquisadora e inclui as perguntas: “A ventosaterapia úmida reduziu a intensidade e a frequência da dor?, Quais são os aspectos fáceis e difíceis da ventosaterapia úmida?, Houve algum efeito colateral da ventosaterapia úmida? "
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1 mês depois
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Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses depois
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É composto por 7 questões, sendo que a 1ª, 3ª e 5ª questões avaliam os dias perdidos de escola, trabalho, tarefas domésticas ou atividades de lazer por dor de cabeça nos últimos 3 meses.
A pontuação total do MIDAS é obtida pela soma das 5 primeiras questões.
A pontuação total é interpretada como 0-5 pontos como nota 1 (pouca ou nenhuma restrição), 6-10 pontos como nota 2 (restrições leves ou ocasionais), 11-20 pontos como nota 3 (restrições moderadas) e 21 ou mais pontos como grau 4 (restrições severas).
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3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wet Cupping Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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