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O efeito da terapia com ventosas úmidas na dor de cabeça e na incapacidade relacionada à enxaqueca

21 de agosto de 2024 atualizado por: Sultan ÇEÇEN, Mersin University

O efeito da terapia com ventosas úmidas na gravidade da dor de cabeça e incapacidade em pacientes com diagnóstico de enxaqueca

Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da ventosaterapia úmida (ventosaterapia) aplicada uma vez na região de cabeça e pescoço na gravidade da dor de cabeça e incapacidade em pacientes com diagnóstico de enxaqueca.

Método: A pesquisa será conduzida na forma de estudo pré-teste-pós-teste, randomizado controlado e qualitativo. Os participantes do grupo de ventosas úmidas receberão terapia de ventosas úmidas usando copos de vácuo plásticos descartáveis ​​em um total de 4 regiões, incluindo a coluna cervical C7 (ponto de acupuntura DU14), coluna lateral T2-4 bilateral (ponto de acupuntura BL41-42) e a região suboccipital (Ponto de acupuntura FengFu DU-16). Nenhuma intervenção além do tratamento médico será aplicada ao grupo de controle. Os pacientes de ambos os grupos continuarão seus tratamentos de rotina ao longo do estudo. Antes da intervenção, o Formulário de Apresentação do Paciente, o Formulário de Feedback do Paciente da Terapia com Ventosa Úmida (pré-intervenção) e a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) serão preenchidos. Um mês após a intervenção, o Formulário de Opinião do Paciente da Terapia Wet Cupping (pós-intervenção) e o MIDAS serão reavaliados após 3 meses.

Resultados: As análises estatísticas dos dados serão realizadas utilizando o Statistical Package for Social Sciences (Versão 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA, Licença: Hitit University). Dependendo da homogeneidade da distribuição dos dados, serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para avaliação dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A aplicação de ventosas, que tem uma história muito antiga e varia em diferentes países e culturas, é preferida especialmente na geografia islâmica como aplicação de ventosas úmidas e nos países do Extremo Oriente como aplicação de ventosas secas. Na aplicação de ventosa seca, o material do copo (plástico, vidro, bambu) é preso à área de aplicação criando pressão negativa e a pele fica inchada. A coleta de sangue não é realizada neste aplicativo. Na aplicação da ventosa úmida, a aplicação é iniciada com a aplicação da ventosa seca e em seguida são feitas incisões superficiais na pele para drenar o sangue da pele e o copo é fechado novamente. Quando for observado algum líquido intersticial, a aplicação é encerrada. Embora o mecanismo de ação da aplicação da ventosa úmida não tenha sido totalmente explicado, afirma-se que ela apresenta efeitos neurais, hematológicos, imunológicos, metabólicos e psicológicos. Além disso, todos os efeitos da ventosaterapia estão inter-relacionados e o efeito neural é explicado pela teoria do controle do portão.

A aplicação da ventosaterapia se soma ao tratamento de diversas doenças que afetam diversos sistemas, principalmente hipertensão, lombalgia, hiperlipidemia. A enxaqueca é uma dessas doenças.

A enxaqueca, um distúrbio neurovascular crônico, é uma doença caracterizada por crises de dor de cabeça moderadas a graves, geralmente acompanhadas de náuseas, vômitos, fotofobia ou fonofobia. A enxaqueca, que ocupa o segundo lugar entre as doenças que causam incapacidade no mundo, afeta negativamente a qualidade de vida dos indivíduos. Além disso, a enxaqueca, que cria um grande fardo socioeconómico, é a doença mais comum que causa incapacidade nas mulheres jovens. Portanto, os tratamentos agudos e profiláticos para a enxaqueca estão ganhando importância em termos de melhoria da qualidade de vida e redução da carga. Embora as diretrizes de tratamento farmacológico para enxaqueca tenham sido desenvolvidas e atualizadas, surgem limitações devido ao uso excessivo, resistência e efeitos colaterais no tratamento medicamentoso. Por esse motivo, muitos métodos de tratamento complementares e integrativos, como meditação mindfulness, ioga, tai chi, quiropraxia, acupuntura, massagem, fitoterapia, homeopatia, sangria e ventosas, são usados ​​no tratamento da enxaqueca. Há um número limitado de estudos na literatura onde a ventosaterapia é aplicada no tratamento da enxaqueca e seu efeito na intensidade da dor é avaliado. Embora todos os resultados do estudo tenham descoberto que a terapia com ventosas reduz a intensidade da dor, dois estudos descobriram que, além desse resultado, ela também reduz a incapacidade. De acordo com os resultados da meta-análise de Seo et al. (2021), que incluiu 6 ensaios clínicos randomizados (ECR) de 218 estudos, foi determinado que a terapia com ventosas reduz a intensidade da dor e pode aumentar significativamente a qualidade de vida. No entanto, afirma-se que são necessários ECRs melhor desenhados devido à baixa qualidade das evidências. Portanto, este estudo, que foi planejado para criar dados baseados em evidências para a literatura, tem como objetivo examinar o efeito da ventosaterapia na incapacidade relacionada à enxaqueca e na intensidade da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Aqueles entre 18 e 65 anos,
  • Aqueles que são alfabetizados, falam turco e não têm problemas de comunicação,
  • Aqueles com diagnóstico de enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3),
  • Aqueles que tiveram dores de cabeça nos últimos três meses e estão recebendo tratamento médico por esse motivo,
  • Aqueles que desejam fazer terapia com ventosas,
  • Aqueles que não apresentam distúrbios hemorrágicos ou de coagulação,
  • Aqueles que não fizeram terapia com ventosas úmidas nos últimos três meses,
  • Aqueles que têm contra-indicação para terapia com ventosas úmidas (por exemplo, valores de hemoglobina abaixo de 9,5 gr/dl, INR abaixo de 1,5),
  • Aqueles que não têm histórico de malignidade,
  • Aqueles que não apresentam feridas abertas na área de aplicação,
  • Aqueles que não têm nenhum transtorno psiquiátrico

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer doença incurável,
  • Pacientes com deficiência física na área onde será feita a solicitação,
  • Pacientes com alguma doença de pele na área onde será feita a aplicação,
  • Pacientes com grande tecido cicatricial na área onde será feita a aplicação,
  • Pacientes com histórico de trauma físico na área onde será feita a aplicação nos últimos três meses,
  • Pacientes com alguma doença vascular periférica na área onde será feita a aplicação,
  • Pacientes que utilizaram algum aplicativo complementar e integrativo de saúde nos últimos três meses,
  • Pacientes que receberam tratamento com bloqueio da dor no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ventosas úmidas
O grupo que receberá terapia de ventosa úmida - aplicação de ventosa na região da cabeça e pescoço, além de tratamento médico
A terapia com ventosas úmidas será aplicada uma vez usando ventosas plásticas descartáveis ​​em um total de 4 áreas, que são áreas recomendadas para dores de cabeça; coluna cervical C7 (ponto de acupuntura DU14), coluna lateral T2-4 bilateral (ponto de acupuntura BL41-42) e região suboccipital (ponto de acupuntura FengFu DU-16).
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo que não receberá nenhum tratamento além do tratamento médico
Nenhum tratamento será aplicado aos indivíduos e o programa de tratamento médico de rotina continuará.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de opinião do paciente para terapia com ventosa úmida (pré-intervenção)
Prazo: Dia 1
Inclui perguntas abertas criadas pelo pesquisador sobre como a enxaqueca do paciente afeta sua vida e se ele acredita no efeito da ventosaterapia úmida na redução da dor.
Dia 1
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Dia 1
É composto por 7 questões, sendo que a 1ª, 3ª e 5ª questões avaliam os dias perdidos de escola, trabalho, tarefas domésticas ou atividades de lazer por dor de cabeça nos últimos 3 meses. A pontuação total do MIDAS é obtida pela soma das 5 primeiras questões. A pontuação total é interpretada como 0-5 pontos como nota 1 (pouca ou nenhuma restrição), 6-10 pontos como nota 2 (restrições leves ou ocasionais), 11-20 pontos como nota 3 (restrições moderadas) e 21 ou mais pontos como grau 4 (restrições severas).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de opinião do paciente sobre terapia com ventosa úmida (pós-intervenção)
Prazo: 1 mês depois
É um formulário criado pela pesquisadora e inclui as perguntas: “A ventosaterapia úmida reduziu a intensidade e a frequência da dor?, Quais são os aspectos fáceis e difíceis da ventosaterapia úmida?, Houve algum efeito colateral da ventosaterapia úmida? "
1 mês depois
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: 3 meses depois
É composto por 7 questões, sendo que a 1ª, 3ª e 5ª questões avaliam os dias perdidos de escola, trabalho, tarefas domésticas ou atividades de lazer por dor de cabeça nos últimos 3 meses. A pontuação total do MIDAS é obtida pela soma das 5 primeiras questões. A pontuação total é interpretada como 0-5 pontos como nota 1 (pouca ou nenhuma restrição), 6-10 pontos como nota 2 (restrições leves ou ocasionais), 11-20 pontos como nota 3 (restrições moderadas) e 21 ou mais pontos como grau 4 (restrições severas).
3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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