- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06568757
Влияние влажной терапии на головную боль и инвалидность, связанную с мигренью
Влияние влажной баночной терапии на тяжесть головной боли и инвалидность у пациентов с диагнозом мигрень
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния влажной баночной терапии (банок), применяемой однократно к области головы и шеи, на тяжесть головной боли и инвалидность у пациентов с диагнозом мигрень.
Метод: Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого качественного исследования до и после тестирования. Участники группы влажных банок получат терапию влажными банками с использованием одноразовых пластиковых вакуумных чашек в общей сложности в 4 областях, включая шейный отдел позвоночника C7 (акупунктурная точка DU14), двусторонний боковой отдел позвоночника T2-4 (акупунктурная точка BL41-42) и подзатылочную область. (акупунктурная точка ФэнФу ДУ-16). Никакое вмешательство, кроме медицинского лечения, не будет применяться к контрольной группе. Пациенты в обеих группах будут продолжать обычное лечение на протяжении всего исследования. Перед вмешательством будут заполнены Форма представления пациента, Форма обратной связи с пациентом, применяющим влажную баночную терапию (до вмешательства) и Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS). Через месяц после вмешательства форма заключения пациента о терапии влажными банками (после вмешательства) и MIDAS будут повторно оценены через 3 месяца.
Результаты: Статистический анализ данных будет выполнен с использованием Статистического пакета для социальных наук (версия 22.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США, лицензия: Университет Хитит). В зависимости от однородности распределения данных для оценки данных будут применяться соответствующие параметрические или непараметрические тесты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение банок, которое имеет очень давнюю историю и различается в разных странах и культурах, особенно предпочтительно в исламской географии в качестве применения влажных банок, а в странах Дальнего Востока - в виде сухих банок. При использовании сухих банок материал чашки (пластик, стекло, бамбук) прикрепляется к области нанесения, создавая отрицательное давление, и кожа набухает. Забор крови в этом приложении не производится. При применении влажных банок аппликацию начинают с сухой аппликации, а затем на коже делают поверхностные разрезы для оттока крови из кожи и чашку снова закрывают. При обнаружении некоторого количества интерстициальной жидкости применение прекращают. Хотя механизм действия влажных банок полностью не объяснен, утверждается, что оно оказывает нервное, гематологическое, иммунологическое, метаболическое и психологическое воздействие. Кроме того, все эффекты купирования взаимосвязаны, а нейронный эффект объясняется теорией управления воротами.
Аппликации банок добавляются к лечению многих заболеваний, поражающих разные системы, особенно гипертонии, болей в пояснице, гиперлипидемии. Мигрень является одним из таких заболеваний.
Мигрень, хроническое нервно-сосудистое заболевание, представляет собой заболевание, характеризующееся приступами головной боли от умеренной до тяжелой степени, обычно сопровождающимися тошнотой, рвотой, светобоязнью или фонофобией. Мигрень, занимающая второе место среди заболеваний, вызывающих инвалидность во всем мире, негативно влияет на качество жизни людей. Кроме того, мигрень, создающая большое социально-экономическое бремя, является наиболее распространенным расстройством, приводящим к инвалидности у молодых женщин. Поэтому острое и профилактическое лечение мигрени приобретает все большее значение с точки зрения улучшения качества жизни и снижения нагрузки. Хотя рекомендации по фармакологическому лечению мигрени были разработаны и обновлены, возникают ограничения из-за чрезмерного использования, резистентности и побочных эффектов при лечении лекарствами. По этой причине при лечении мигрени используются многие дополнительные и интегративные методы лечения, такие как медитация осознанности, йога, тай-чи, хиропрактика, иглоукалывание, массаж, фитотерапия, гомеопатия, кровопускание и баночные процедуры. В литературе имеется ограниченное количество исследований, в которых банки применялись при лечении мигрени и оценивалось их влияние на интенсивность боли. Хотя все результаты исследований показали, что баночная терапия снижает интенсивность боли, два исследования показали, что в дополнение к этому результату она также снижает инвалидность. Согласно результатам метаанализа Seo et al. (2021), включавшие 6 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) из 218 исследований, было установлено, что баночная терапия снижает интенсивность боли и может значительно повысить качество жизни. Однако утверждается, что необходимы более тщательно спланированные РКИ из-за низкого качества доказательств. Таким образом, это исследование, которое было запланировано для получения научно обоснованных данных для литературы, направлено на изучение влияния баночной терапии на инвалидность, связанную с мигренью, и интенсивность боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sultan Çeçen
- Номер телефона: 3006 +90 364 2231561
- Электронная почта: sultancecen@hitit.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто в возрасте от 18 до 65 лет,
- Те, кто грамотен, говорит по-турецки и не имеет проблем с общением,
- Лицам, у которых диагностирована мигрень по Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3),
- Те, у кого были головные боли в течение последних трех месяцев и которые по этой причине получают медицинскую помощь,
- Желающие пройти баночную терапию,
- Те, у кого нет каких-либо кровотечений или нарушений свертываемости крови,
- Те, кто не проходил терапию влажными банками в течение последних трех месяцев,
- Те, у кого есть противопоказания к влажной баночной терапии (например, значения гемоглобина ниже 9,5 г/дл, МНО ниже 1,5),
- Те, у кого нет истории злокачественных новообразований,
- Тем, у кого нет открытой раны в области нанесения,
- Те, у кого нет психических расстройств.
Критерии исключения:
- Больные любым неизлечимым заболеванием,
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями в регионе, где будет подано заявление,
- Пациенты с любыми кожными заболеваниями в области нанесения аппликации,
- Пациенты с обширной рубцовой тканью в области нанесения аппликации,
- Пациенты, имеющие в анамнезе физическую травму в области, куда будет подано заявление, в течение последних трех месяцев,
- Пациенты с любым заболеванием периферических сосудов в области применения.
- Пациенты, которые использовали какие-либо дополнительные и интегративные медицинские приложения в течение последних трех месяцев,
- Пациенты, получавшие обезболивающую блокаду в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа влажного каппинга
Группа, которая будет получать влажные баночные терапии в области головы и шеи в дополнение к медикаментозному лечению.
|
Влажная баночная терапия будет применяться однократно с использованием одноразовых пластиковых вакуумных чашек в общей сложности на 4 участках, которые рекомендуются при головных болях; шейный отдел позвоночника C7 (акупунктурная точка DU14), двусторонний боковой отдел позвоночника T2-4 (акупунктурная точка BL41-42) и субокципитальная область (акупунктурная точка FengFu DU-16).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа, которая не будет получать никакого лечения, кроме медицинского лечения.
|
Никакое лечение не будет применяться к отдельным лицам, и программа обычного медицинского лечения будет продолжена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма мнения пациента о проведении влажной баночной терапии (до вмешательства)
Временное ограничение: День 1
|
Он включает в себя открытые вопросы, заданные исследователем, о том, как головная боль при мигрени влияет на его/ее жизнь и верит ли он/она в эффект влажных банок на уменьшение боли.
|
День 1
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: День 1
|
Он состоит из 7 вопросов, 1-й, 3-й и 5-й вопросы которых оценивают дни, потерянные на учебе, работе, работе по дому или досуге из-за головной боли за последние 3 месяца.
Общий балл MIDAS получается путем суммирования первых 5 вопросов.
Общий балл интерпретируется как 0–5 баллов как 1-я степень (незначительные ограничения или отсутствие ограничений), 6–10 баллов как 2-я степень (легкие или случайные ограничения), 11–20 баллов как 3-я степень (умеренные ограничения) и 21 и более баллов. как 4 степень (строгие ограничения).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма мнения пациента о влажной баночной терапии (после вмешательства)
Временное ограничение: 1 месяц спустя
|
Это форма, созданная исследователем, и включает вопросы: «Снизила ли терапия влажными банками интенсивность и частоту боли?», Каковы легкие и трудные аспекты терапии влажными банками? Были ли какие-либо побочные эффекты от терапии влажными банками? "
|
1 месяц спустя
|
|
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 3 месяца спустя
|
Он состоит из 7 вопросов, 1-й, 3-й и 5-й вопросы которых оценивают дни, потерянные на учебе, работе, работе по дому или досуге из-за головной боли за последние 3 месяца.
Общий балл MIDAS получается путем суммирования первых 5 вопросов.
Общий балл интерпретируется как 0–5 баллов как 1-я степень (незначительные ограничения или отсутствие ограничений), 6–10 баллов как 2-я степень (легкие или случайные ограничения), 11–20 баллов как 3-я степень (умеренные ограничения) и 21 и более баллов. как 4 степень (строгие ограничения).
|
3 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wet Cupping Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .