- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568757
El efecto de la terapia con ventosas húmedas sobre el dolor de cabeza y la discapacidad relacionada con la migraña
El efecto de la terapia con ventosas húmedas sobre la gravedad del dolor de cabeza y la discapacidad en pacientes diagnosticados con migraña
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la terapia de ventosas húmedas (ventosas) aplicadas una vez en la región de la cabeza y el cuello sobre la gravedad del dolor de cabeza y la discapacidad en pacientes diagnosticados con migraña.
Método: La investigación se llevará a cabo como un estudio cualitativo, controlado, aleatorio y previo a la prueba. Los participantes del grupo de ventosas húmedas recibirán terapia de ventosas húmedas utilizando ventosas de plástico desechables en un total de 4 regiones, incluida la columna cervical C7 (punto de acupuntura DU14), la columna lateral bilateral T2-4 (punto de acupuntura BL41-42) y la región suboccipital (Punto de acupuntura FengFu DU-16). No se aplicará ninguna intervención distinta al tratamiento médico al grupo de control. Los pacientes de ambos grupos continuarán con sus tratamientos de rutina durante todo el estudio. Antes de la intervención, se completarán el Formulario de presentación del paciente, el Formulario de comentarios del paciente sobre la terapia de ventosas húmedas (preintervención) y la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS). Un mes después de la intervención, el Formulario de Opinión del Paciente de la Terapia de Ventosas Húmedas (posintervención) y el MIDAS serán reevaluados después de 3 meses.
Resultados: Los análisis estadísticos de los datos se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (Versión 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU., Licencia: Hitit University). Dependiendo de la homogeneidad de la distribución de los datos, se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para la evaluación de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de ventosas, que tiene una historia muy antigua y varía en diferentes países y culturas, se prefiere especialmente en la geografía islámica como aplicación de ventosas húmedas y en los países del Lejano Oriente como aplicación de ventosas secas. En la aplicación de ventosas secas, el material de la copa (plástico, vidrio, bambú) se adhiere al área de aplicación creando una presión negativa y la piel se hincha. La extracción de sangre no se realiza en esta aplicación. En la aplicación de ventosas húmedas, la aplicación se inicia con la aplicación de ventosas secas y luego se realizan incisiones superficiales en la piel para drenar la sangre de la piel y se vuelve a cerrar la copa. Cuando se observa algo de líquido intersticial se da por finalizada la aplicación. Aunque el mecanismo de acción de la aplicación de ventosas húmedas no se ha explicado completamente, se afirma que tiene efectos neuronales, hematológicos, inmunológicos, metabólicos y psicológicos. Además, todos los efectos de las ventosas están interrelacionados y el efecto neuronal se explica mediante la teoría del control de la puerta.
La aplicación de ventosas se suma al tratamiento de muchas enfermedades que afectan a diferentes sistemas, especialmente hipertensión, lumbalgia, hiperlipidemia. La migraña es una de estas enfermedades.
La migraña, un trastorno neurovascular crónico, es una enfermedad caracterizada por ataques de dolor de cabeza de moderados a intensos que suelen acompañarse de náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia. La migraña, que ocupa el segundo lugar entre las enfermedades que causan discapacidad en todo el mundo, afecta negativamente la calidad de vida de las personas. Además, la migraña, que genera una gran carga socioeconómica, es el trastorno que causa discapacidad más común en las mujeres jóvenes. Por tanto, los tratamientos agudos y profilácticos de la migraña están ganando importancia en términos de mejorar la calidad de vida y reducir la carga. Aunque se han desarrollado y actualizado guías de tratamiento farmacológico para la migraña, surgen limitaciones debido al uso excesivo, resistencias y efectos secundarios en el tratamiento farmacológico. Por esta razón, en el tratamiento de la migraña se utilizan muchos métodos de tratamiento complementarios e integradores, como la meditación de atención plena, el yoga, el tai chi, la quiropráctica, la acupuntura, los masajes, la fitoterapia, la homeopatía, la sangría y las ventosas. Hay un número limitado de estudios en la literatura donde se aplican ventosas en el tratamiento de la migraña y se evalúa su efecto sobre la intensidad del dolor. Si bien todos los resultados de los estudios encontraron que la terapia con ventosas reduce la intensidad del dolor, dos estudios encontraron que también reduce la discapacidad además de este resultado. Según los resultados del metanálisis de Seo et al. (2021), que incluyó 6 ensayos controlados aleatorios (ECA) de 218 estudios, se determinó que la terapia con ventosas reduce la intensidad del dolor y puede aumentar significativamente la calidad de vida. Sin embargo, se afirma que se necesitan ECA mejor diseñados debido a la baja calidad de la evidencia. Por lo tanto, este estudio, que fue planeado para crear datos basados en evidencia para la literatura, tiene como objetivo examinar el efecto de la terapia con ventosas sobre la discapacidad relacionada con la migraña y la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sultan Çeçen
- Número de teléfono: 3006 +90 364 2231561
- Correo electrónico: sultancecen@hitit.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre 18 y 65 años,
- Quienes saben leer y escribir, hablan turco y no tienen problemas de comunicación,
- Aquellos diagnosticados con migraña según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3),
- Quienes hayan tenido dolores de cabeza durante los últimos tres meses y estén recibiendo tratamiento médico por este motivo,
- Aquellos que quieran someterse a una terapia con ventosas,
- Aquellos que no tengan ningún trastorno hemorrágico o de coagulación,
- Aquellos que no hayan recibido terapia de ventosas húmedas en los últimos tres meses,
- Aquellos que tienen una contraindicación para la terapia con ventosas húmedas (p. ej. valores de hemoglobina inferiores a 9,5 gr/dl, INR inferiores a 1,5),
- Aquellos que no tienen antecedentes de malignidad,
- Aquellos que no tengan una herida abierta en el área de aplicación,
- Aquellos que no tienen ningún trastorno psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad incurable,
- Pacientes con discapacidad física en el área donde se realizará la solicitud,
- Pacientes con alguna enfermedad de la piel en la zona donde se realizará la aplicación,
- Pacientes con tejido cicatricial grande en la zona donde se realizará la aplicación,
- Pacientes con antecedentes de trauma físico en el área donde se realizará la solicitud en los últimos tres meses,
- Pacientes con alguna enfermedad vascular periférica en la zona donde se realizará la aplicación,
- Pacientes que hayan utilizado alguna aplicación de salud complementaria e integradora en los últimos tres meses,
- Pacientes que han recibido tratamiento de bloqueo del dolor en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ventosas húmedas
El grupo que recibirá terapia de ventosas húmedas, aplicación de ventosas en el área de la cabeza y el cuello, además del tratamiento médico.
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La terapia de ventosas húmedas se aplicará una vez utilizando ventosas de plástico desechables en un total de 4 áreas, que son áreas recomendadas para dolores de cabeza; columna cervical C7 (punto de acupuntura DU14), columna lateral bilateral T2-4 (punto de acupuntura BL41-42) y región suboccipital (punto de acupuntura FengFu DU-16).
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo que no recibirá ningún tratamiento distinto al médico.
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No se aplicará ningún tratamiento a las personas y se continuará con el programa de tratamiento médico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de opinión del paciente sobre terapia de ventosas húmedas (antes de la intervención)
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluye preguntas abiertas creadas por el investigador sobre cómo la migraña del paciente afecta su vida y si cree en el efecto de las ventosas húmedas para reducir el dolor.
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Día 1
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Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Consta de 7 preguntas, de las cuales la 1ª, 3ª y 5ª evalúan los días perdidos de escuela, trabajo, tareas domésticas o actividades de ocio por cefalea en los últimos 3 meses.
La puntuación total MIDAS se obtiene sumando las 5 primeras preguntas.
La puntuación total se interpreta como 0-5 puntos como grado 1 (pocas o ninguna restricción), 6-10 puntos como grado 2 (restricciones leves u ocasionales), 11-20 puntos como grado 3 (restricciones moderadas) y 21 o más puntos como grado 4 (restricciones severas).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de opinión del paciente sobre terapia de ventosas húmedas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: 1 meses después
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Es un formulario creado por el investigador e incluye las preguntas: "¿La terapia con ventosas húmedas redujo la intensidad y la frecuencia del dolor? ¿Cuáles son los aspectos fáciles y difíciles de la terapia con ventosas húmedas? ¿Hubo algún efecto secundario de la terapia con ventosas húmedas? "
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1 meses después
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Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después
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Consta de 7 preguntas, de las cuales la 1ª, 3ª y 5ª evalúan los días perdidos de escuela, trabajo, tareas domésticas o actividades de ocio por cefalea en los últimos 3 meses.
La puntuación total MIDAS se obtiene sumando las 5 primeras preguntas.
La puntuación total se interpreta como 0-5 puntos como grado 1 (pocas o ninguna restricción), 6-10 puntos como grado 2 (restricciones leves u ocasionales), 11-20 puntos como grado 3 (restricciones moderadas) y 21 o más puntos como grado 4 (restricciones severas).
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3 meses después
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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