- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06568757
Vliv terapie mokrým baňkováním na bolesti hlavy a postižení související s migrénou
Vliv terapie mokrým baňkováním na závažnost bolesti hlavy a invaliditu u pacientů s diagnózou migrény
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky terapie mokrým baňkováním (baňkování) jednou aplikovanou na oblast hlavy a krku na závažnost bolesti hlavy a invaliditu u pacientů s diagnózou migrény.
Metoda: Výzkum bude veden jako pre-test-post-test, randomizovaná kontrolovaná a kvalitativní studie. Účastníci skupiny mokrého baňkování dostanou terapii mokrým baňkováním pomocí jednorázových plastových vakuových pohárků celkem ve 4 oblastech včetně krční páteře C7 (akupunkturní bod DU14), oboustranné laterální páteře T2-4 (akupunkturní bod BL41-42) a subokcipitální oblasti (akupunkturní bod FengFu DU-16). U kontrolní skupiny nebude aplikován žádný jiný zákrok než medikamentózní léčba. Pacienti v obou skupinách budou pokračovat ve své rutinní léčbě po celou dobu studie. Před intervencí bude vyplněn úvodní formulář pacienta, formulář zpětné vazby pacienta s mokrou baňkovou terapií (před intervencí) a škála pro hodnocení postižení migrény (MIDAS). Jeden měsíc po intervenci bude po 3 měsících znovu vyhodnocen formulář pro vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (po intervenci) a MIDAS.
Výsledky: Statistické analýzy dat budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (verze 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licence: Hitit University). V závislosti na homogenitě rozložení dat budou pro vyhodnocení dat aplikovány vhodné parametrické nebo neparametrické testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Baňkování, které má velmi starou historii a liší se v různých zemích a kulturách, je preferováno zejména v islámské geografii jako mokré baňkování a v zemích Dálného východu jako suché baňkování. Při aplikaci suchým baňkováním se materiál baňky (plast, sklo, bambus) přichytí k oblasti aplikace vytvořením podtlaku a kůže oteče. Odběr krve se v této aplikaci neprovádí. Při aplikaci mokrým baňkováním se aplikace zahájí baňkováním za sucha a poté se na kůži provedou povrchové řezy za účelem odvedení krve z kůže a baňka se opět uzavře. Když je pozorována nějaká intersticiální tekutina, aplikace se ukončí. Přestože mechanismus účinku mokré baňkové aplikace není zcela vysvětlen, uvádí se, že má nervové, hematologické, imunologické, metabolické a psychologické účinky. Kromě toho jsou všechny účinky baňkování vzájemně propojeny a neurální účinek je vysvětlen teorií řízení brány.
Aplikace baňkování se přidává k léčbě mnoha onemocnění, které postihují různé systémy, zejména hypertenze, bolesti v kříži, hyperlipidemie. Jednou z těchto nemocí je migréna.
Migréna, chronická neurovaskulární porucha, je onemocnění charakterizované středně závažnými až závažnými záchvaty hlavy, které jsou typicky doprovázeny nevolností, zvracením, fotofobií nebo fonofobií. Migréna, která se celosvětově řadí na druhé místo mezi nemocemi způsobujícími invaliditu, negativně ovlivňuje kvalitu života jedinců. Migréna, která vytváří velkou socioekonomickou zátěž, je navíc nejčastější poruchou způsobující invaliditu u mladých žen. Akutní a profylaktická léčba migrény proto nabývá na významu z hlediska zlepšení kvality života a snížení zátěže. Přestože byly vypracovány a aktualizovány pokyny pro farmakologickou léčbu migrény, vznikají omezení v důsledku nadměrného užívání, rezistence a vedlejších účinků při medikamentózní léčbě. Z tohoto důvodu se při léčbě migrény používá mnoho doplňkových a integračních léčebných metod, jako je meditace všímavosti, jóga, tai chi, chiropraxe, akupunktura, masáže, fytoterapie, homeopatie, krveprolití a baňkování. V literatuře existuje omezený počet studií, kde je baňkování aplikováno při léčbě migrény a je hodnocen jeho vliv na intenzitu bolesti. Zatímco všechny výsledky studie zjistily, že baňková terapie snižuje intenzitu bolesti, dvě studie zjistily, že kromě tohoto výsledku také snižuje postižení. Podle výsledků metaanalýzy Seo et al. (2021), která zahrnovala 6 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) z 218 studií, bylo zjištěno, že baňková terapie snižuje intenzitu bolesti a může významně zvýšit kvalitu života. Uvádí se však, že kvůli nízké kvalitě důkazů jsou zapotřebí lépe navržené RCT. Proto si tato studie, která byla plánována za účelem vytvoření dat podložených důkazy pro literaturu, klade za cíl prozkoumat účinek baňkové terapie na postižení související s migrénou a intenzitu bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sultan Çeçen
- Telefonní číslo: 3006 +90 364 2231561
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti ve věku 18-65 let,
- Ti, kteří jsou gramotní, mluví turecky a nemají problémy s komunikací,
- Osoby s diagnózou migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3),
- Ti, kteří měli poslední tři měsíce bolesti hlavy a jsou z tohoto důvodu léčeni,
- Ti, kteří chtějí mít baňkovou terapii,
- Ti, kteří nemají žádné poruchy krvácení nebo koagulace,
- Ti, kteří v posledních třech měsících neměli terapii mokrým baňkováním,
- Ti, kteří mají kontraindikaci mokré baňkové terapie (např. hodnoty hemoglobinu pod 9,5 gr/dl, INR pod 1,5),
- Ti, kteří nemají v anamnéze malignitu,
- Ti, kteří nemají otevřenou ránu v oblasti aplikace,
- Ti, kteří nemají žádné psychické poruchy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli nevyléčitelnou nemocí,
- Pacienti s tělesným postižením v oblasti, kde bude žádost podána,
- Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním v oblasti, kde bude aplikace provedena,
- Pacienti s velkou jizvou v oblasti, kde bude aplikace provedena,
- Pacienti s anamnézou fyzického traumatu v oblasti, kde bude žádost podána, v posledních třech měsících,
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním periferních cév v oblasti, kde bude aplikace provedena,
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících použili jakoukoli doplňkovou a integrační zdravotnickou aplikaci,
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu blokádou bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mokrého baňkování
Skupina, která obdrží mokrou baňkovou terapii – aplikaci baňkování na oblast hlavy a krku kromě lékařského ošetření
|
Terapie mokrým baňkováním bude aplikována jednorázově pomocí jednorázových plastových vakuových kelímků celkem na 4 oblasti, které jsou doporučenými oblastmi pro bolesti hlavy; krční páteř C7 (akupunkturní bod DU14), oboustranná T2-4 laterální páteř (akupunkturní bod BL41-42) a subokcipitální oblast (akupunkturní bod FengFu DU-16).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, které se kromě lékařského ošetření nedostane žádná jiná léčba
|
Jednotlivcům nebude aplikována žádná léčba a bude pokračovat rutinní léčebný program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (před intervencí)
Časové okno: 1. den
|
Zahrnuje otevřené otázky vytvořené výzkumníkem o tom, jak bolest hlavy pacienta při migréně ovlivňuje jeho život a zda věří v účinek mokrého baňkování na snížení bolesti.
|
1. den
|
|
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 1. den
|
Skládá se ze 7 otázek, z nichž 1., 3. a 5. otázka hodnotí dny ztracené ve škole, v práci, v domácnosti nebo ve volném čase kvůli bolesti hlavy za poslední 3 měsíce.
Celkové skóre MIDAS se získá sečtením prvních 5 otázek.
Celkové skóre se interpretuje jako 0–5 bodů jako známka 1 (malá nebo žádná omezení), 6–10 bodů jako známka 2 (mírná nebo příležitostná omezení), 11–20 bodů jako známka 3 (střední omezení) a 21 nebo více bodů jako stupeň 4 (závažná omezení).
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (po zákroku)
Časové okno: O 1 měsíc později
|
Je to formulář vytvořený výzkumníkem a zahrnuje otázky: „Snížila terapie mokrým baňkováním intenzitu a frekvenci bolesti?, Jaké jsou snadné a obtížné aspekty terapie mokrým baňkováním?, Vyskytly se nějaké vedlejší účinky terapie mokrým baňkováním? "
|
O 1 měsíc později
|
|
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 měsíce později
|
Skládá se ze 7 otázek, z nichž 1., 3. a 5. otázka hodnotí dny ztracené ve škole, v práci, v domácnosti nebo ve volném čase kvůli bolesti hlavy za poslední 3 měsíce.
Celkové skóre MIDAS se získá sečtením prvních 5 otázek.
Celkové skóre se interpretuje jako 0–5 bodů jako známka 1 (malá nebo žádná omezení), 6–10 bodů jako známka 2 (mírná nebo příležitostná omezení), 11–20 bodů jako známka 3 (střední omezení) a 21 nebo více bodů jako stupeň 4 (závažná omezení).
|
3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wet Cupping Therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mokré baňkování
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects CoordinatorDokončenoZánět | Oxidační stres | Zánět dásní; ChronickýKrocan
-
Maria LiljeforsKarolinska Institutet; Swedish Institute for Infectious Disease Control; Cyto...DokončenoKolorektální karcinomŠvédsko