Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie mokrým baňkováním na bolesti hlavy a postižení související s migrénou

21. srpna 2024 aktualizováno: Sultan ÇEÇEN, Mersin University

Vliv terapie mokrým baňkováním na závažnost bolesti hlavy a invaliditu u pacientů s diagnózou migrény

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky terapie mokrým baňkováním (baňkování) jednou aplikovanou na oblast hlavy a krku na závažnost bolesti hlavy a invaliditu u pacientů s diagnózou migrény.

Metoda: Výzkum bude veden jako pre-test-post-test, randomizovaná kontrolovaná a kvalitativní studie. Účastníci skupiny mokrého baňkování dostanou terapii mokrým baňkováním pomocí jednorázových plastových vakuových pohárků celkem ve 4 oblastech včetně krční páteře C7 (akupunkturní bod DU14), oboustranné laterální páteře T2-4 (akupunkturní bod BL41-42) a subokcipitální oblasti (akupunkturní bod FengFu DU-16). U kontrolní skupiny nebude aplikován žádný jiný zákrok než medikamentózní léčba. Pacienti v obou skupinách budou pokračovat ve své rutinní léčbě po celou dobu studie. Před intervencí bude vyplněn úvodní formulář pacienta, formulář zpětné vazby pacienta s mokrou baňkovou terapií (před intervencí) a škála pro hodnocení postižení migrény (MIDAS). Jeden měsíc po intervenci bude po 3 měsících znovu vyhodnocen formulář pro vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (po intervenci) a MIDAS.

Výsledky: Statistické analýzy dat budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (verze 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licence: Hitit University). V závislosti na homogenitě rozložení dat budou pro vyhodnocení dat aplikovány vhodné parametrické nebo neparametrické testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Baňkování, které má velmi starou historii a liší se v různých zemích a kulturách, je preferováno zejména v islámské geografii jako mokré baňkování a v zemích Dálného východu jako suché baňkování. Při aplikaci suchým baňkováním se materiál baňky (plast, sklo, bambus) přichytí k oblasti aplikace vytvořením podtlaku a kůže oteče. Odběr krve se v této aplikaci neprovádí. Při aplikaci mokrým baňkováním se aplikace zahájí baňkováním za sucha a poté se na kůži provedou povrchové řezy za účelem odvedení krve z kůže a baňka se opět uzavře. Když je pozorována nějaká intersticiální tekutina, aplikace se ukončí. Přestože mechanismus účinku mokré baňkové aplikace není zcela vysvětlen, uvádí se, že má nervové, hematologické, imunologické, metabolické a psychologické účinky. Kromě toho jsou všechny účinky baňkování vzájemně propojeny a neurální účinek je vysvětlen teorií řízení brány.

Aplikace baňkování se přidává k léčbě mnoha onemocnění, které postihují různé systémy, zejména hypertenze, bolesti v kříži, hyperlipidemie. Jednou z těchto nemocí je migréna.

Migréna, chronická neurovaskulární porucha, je onemocnění charakterizované středně závažnými až závažnými záchvaty hlavy, které jsou typicky doprovázeny nevolností, zvracením, fotofobií nebo fonofobií. Migréna, která se celosvětově řadí na druhé místo mezi nemocemi způsobujícími invaliditu, negativně ovlivňuje kvalitu života jedinců. Migréna, která vytváří velkou socioekonomickou zátěž, je navíc nejčastější poruchou způsobující invaliditu u mladých žen. Akutní a profylaktická léčba migrény proto nabývá na významu z hlediska zlepšení kvality života a snížení zátěže. Přestože byly vypracovány a aktualizovány pokyny pro farmakologickou léčbu migrény, vznikají omezení v důsledku nadměrného užívání, rezistence a vedlejších účinků při medikamentózní léčbě. Z tohoto důvodu se při léčbě migrény používá mnoho doplňkových a integračních léčebných metod, jako je meditace všímavosti, jóga, tai chi, chiropraxe, akupunktura, masáže, fytoterapie, homeopatie, krveprolití a baňkování. V literatuře existuje omezený počet studií, kde je baňkování aplikováno při léčbě migrény a je hodnocen jeho vliv na intenzitu bolesti. Zatímco všechny výsledky studie zjistily, že baňková terapie snižuje intenzitu bolesti, dvě studie zjistily, že kromě tohoto výsledku také snižuje postižení. Podle výsledků metaanalýzy Seo et al. (2021), která zahrnovala 6 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) z 218 studií, bylo zjištěno, že baňková terapie snižuje intenzitu bolesti a může významně zvýšit kvalitu života. Uvádí se však, že kvůli nízké kvalitě důkazů jsou zapotřebí lépe navržené RCT. Proto si tato studie, která byla plánována za účelem vytvoření dat podložených důkazy pro literaturu, klade za cíl prozkoumat účinek baňkové terapie na postižení související s migrénou a intenzitu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ti ve věku 18-65 let,
  • Ti, kteří jsou gramotní, mluví turecky a nemají problémy s komunikací,
  • Osoby s diagnózou migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3),
  • Ti, kteří měli poslední tři měsíce bolesti hlavy a jsou z tohoto důvodu léčeni,
  • Ti, kteří chtějí mít baňkovou terapii,
  • Ti, kteří nemají žádné poruchy krvácení nebo koagulace,
  • Ti, kteří v posledních třech měsících neměli terapii mokrým baňkováním,
  • Ti, kteří mají kontraindikaci mokré baňkové terapie (např. hodnoty hemoglobinu pod 9,5 gr/dl, INR pod 1,5),
  • Ti, kteří nemají v anamnéze malignitu,
  • Ti, kteří nemají otevřenou ránu v oblasti aplikace,
  • Ti, kteří nemají žádné psychické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli nevyléčitelnou nemocí,
  • Pacienti s tělesným postižením v oblasti, kde bude žádost podána,
  • Pacienti s jakýmkoli kožním onemocněním v oblasti, kde bude aplikace provedena,
  • Pacienti s velkou jizvou v oblasti, kde bude aplikace provedena,
  • Pacienti s anamnézou fyzického traumatu v oblasti, kde bude žádost podána, v posledních třech měsících,
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním periferních cév v oblasti, kde bude aplikace provedena,
  • Pacienti, kteří v posledních třech měsících použili jakoukoli doplňkovou a integrační zdravotnickou aplikaci,
  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu blokádou bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mokrého baňkování
Skupina, která obdrží mokrou baňkovou terapii – aplikaci baňkování na oblast hlavy a krku kromě lékařského ošetření
Terapie mokrým baňkováním bude aplikována jednorázově pomocí jednorázových plastových vakuových kelímků celkem na 4 oblasti, které jsou doporučenými oblastmi pro bolesti hlavy; krční páteř C7 (akupunkturní bod DU14), oboustranná T2-4 laterální páteř (akupunkturní bod BL41-42) a subokcipitální oblast (akupunkturní bod FengFu DU-16).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina, které se kromě lékařského ošetření nedostane žádná jiná léčba
Jednotlivcům nebude aplikována žádná léčba a bude pokračovat rutinní léčebný program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (před intervencí)
Časové okno: 1. den
Zahrnuje otevřené otázky vytvořené výzkumníkem o tom, jak bolest hlavy pacienta při migréně ovlivňuje jeho život a zda věří v účinek mokrého baňkování na snížení bolesti.
1. den
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 1. den
Skládá se ze 7 otázek, z nichž 1., 3. a 5. otázka hodnotí dny ztracené ve škole, v práci, v domácnosti nebo ve volném čase kvůli bolesti hlavy za poslední 3 měsíce. Celkové skóre MIDAS se získá sečtením prvních 5 otázek. Celkové skóre se interpretuje jako 0–5 bodů jako známka 1 (malá nebo žádná omezení), 6–10 bodů jako známka 2 (mírná nebo příležitostná omezení), 11–20 bodů jako známka 3 (střední omezení) a 21 nebo více bodů jako stupeň 4 (závažná omezení).
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář vyjádření pacienta k terapii mokrého baňkování (po zákroku)
Časové okno: O 1 měsíc později
Je to formulář vytvořený výzkumníkem a zahrnuje otázky: „Snížila terapie mokrým baňkováním intenzitu a frekvenci bolesti?, Jaké jsou snadné a obtížné aspekty terapie mokrým baňkováním?, Vyskytly se nějaké vedlejší účinky terapie mokrým baňkováním? "
O 1 měsíc později
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: 3 měsíce později
Skládá se ze 7 otázek, z nichž 1., 3. a 5. otázka hodnotí dny ztracené ve škole, v práci, v domácnosti nebo ve volném čase kvůli bolesti hlavy za poslední 3 měsíce. Celkové skóre MIDAS se získá sečtením prvních 5 otázek. Celkové skóre se interpretuje jako 0–5 bodů jako známka 1 (malá nebo žádná omezení), 6–10 bodů jako známka 2 (mírná nebo příležitostná omezení), 11–20 bodů jako známka 3 (střední omezení) a 21 nebo více bodů jako stupeň 4 (závažná omezení).
3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokré baňkování

Předplatit