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L'effetto della terapia con coppettazione umida sul mal di testa e sulla disabilità correlata all'emicrania

21 agosto 2024 aggiornato da: Sultan ÇEÇEN, Mersin University

L'effetto della terapia con coppettazione umida sulla gravità della cefalea e sulla disabilità nei pazienti con diagnosi di emicrania

Obiettivo: Questo studio si propone di indagare gli effetti della terapia di coppettazione umida (coppettazione) applicata una volta alla regione della testa e del collo sulla gravità del mal di testa e della disabilità nei pazienti con diagnosi di emicrania.

Metodo: la ricerca sarà condotta come uno studio pre-test-post-test, randomizzato, controllato e qualitativo. I partecipanti al gruppo di coppettazione umida riceveranno la terapia di coppettazione umida utilizzando ventose di plastica usa e getta in un totale di 4 regioni tra cui la colonna cervicale C7 (punto di agopuntura DU14), la colonna vertebrale laterale bilaterale T2-4 (punto di agopuntura BL41-42) e la regione suboccipitale. (Punto di agopuntura FengFu DU-16). Al gruppo di controllo non verrà applicato alcun intervento diverso dal trattamento medico. I pazienti di entrambi i gruppi continueranno i loro trattamenti di routine durante lo studio. Prima dell'intervento verranno compilati il ​​modulo di introduzione del paziente, il modulo di feedback del paziente sulla terapia con coppettazione umida (pre-intervento) e la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Un mese dopo l'intervento, il Modulo di Opinione del Paziente per la Coppettazione Umida (post-intervento) e il MIDAS verranno rivalutati dopo 3 mesi.

Risultati: le analisi statistiche dei dati verranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (versione 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licenza: Hitit University). A seconda dell'omogeneità della distribuzione dei dati, per la valutazione dei dati verranno applicati opportuni test parametrici o non parametrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione della coppettazione, che ha una storia molto antica e varia nei diversi paesi e culture, è preferita soprattutto nella geografia islamica come applicazione di coppettazione a umido e nei paesi dell'Estremo Oriente come applicazione di coppettazione a secco. Nell'applicazione della coppettazione a secco, il materiale della coppetta (plastica, vetro, bambù) viene attaccato all'area di applicazione creando una pressione negativa e la pelle si gonfia. In questa applicazione non viene eseguita la raccolta del sangue. Nell'applicazione della coppettazione umida, si inizia con l'applicazione della coppettazione a secco, quindi si praticano delle incisioni superficiali sulla pelle per drenare il sangue dalla pelle e la coppetta viene richiusa. Quando si osserva della presenza di liquido interstiziale, l'applicazione viene interrotta. Sebbene il meccanismo d’azione della coppettazione umida non sia stato completamente spiegato, si afferma che ha effetti neurali, ematologici, immunologici, metabolici e psicologici. Inoltre, tutti gli effetti della coppettazione sono correlati e l’effetto neurale è spiegato dalla teoria del gate control.

L'applicazione della coppettazione si aggiunge al trattamento di numerose patologie che colpiscono diversi sistemi, in particolare ipertensione, lombalgia, iperlipidemia. L’emicrania è una di queste malattie.

L'emicrania, un disturbo neurovascolare cronico, è una malattia caratterizzata da attacchi di mal di testa da moderati a gravi tipicamente accompagnati da nausea, vomito, fotofobia o fonofobia. L’emicrania, che è al secondo posto tra le malattie che causano disabilità a livello mondiale, incide negativamente sulla qualità della vita degli individui. Inoltre, l’emicrania, che crea un grande onere socioeconomico, è il disturbo che causa disabilità più comune nelle giovani donne. Pertanto, i trattamenti acuti e profilattici per l’emicrania stanno acquisendo importanza in termini di miglioramento della qualità della vita e riduzione del carico. Sebbene siano state sviluppate e aggiornate linee guida per il trattamento farmacologico dell’emicrania, emergono limitazioni dovute all’uso eccessivo, alla resistenza e agli effetti collaterali nel trattamento farmacologico. Per questo motivo, nel trattamento dell’emicrania vengono utilizzati molti metodi di trattamento complementari e integrativi come la meditazione consapevole, lo yoga, il tai chi, la chiropratica, l’agopuntura, il massaggio, la fitoterapia, l’omeopatia, il salasso e la coppettazione. Esiste un numero limitato di studi in letteratura in cui la coppettazione viene applicata nel trattamento dell’emicrania e viene valutato il suo effetto sull’intensità del dolore. Mentre tutti i risultati dello studio hanno rilevato che la terapia di coppettazione riduce l’intensità del dolore, due studi hanno scoperto che oltre a questo risultato riduce anche la disabilità. Secondo i risultati della meta-analisi di Seo et al. (2021), che comprendeva 6 studi randomizzati e controllati (RCT) provenienti da 218 studi, è stato stabilito che la terapia di coppettazione riduce l'intensità del dolore e può aumentare significativamente la qualità della vita. Tuttavia, si afferma che sono necessari studi randomizzati meglio progettati a causa della bassa qualità delle prove. Pertanto, questo studio, che è stato pianificato per creare dati basati sull’evidenza per la letteratura, mira a esaminare l’effetto della terapia di coppettazione sulla disabilità correlata all’emicrania e sull’intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Coloro che sono alfabetizzati, parlano turco e non hanno problemi di comunicazione,
  • Quelli con diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3),
  • Coloro che hanno sofferto di mal di testa negli ultimi tre mesi e stanno ricevendo cure mediche per questo motivo,
  • Coloro che vogliono sottoporsi alla terapia di coppettazione,
  • Coloro che non hanno disturbi della coagulazione o della coagulazione,
  • Coloro che non hanno effettuato la coppettazione umida negli ultimi tre mesi,
  • Coloro che hanno una controindicazione alla terapia con coppettazione umida (ad es. valori di emoglobina inferiori a 9,5 gr/dl, INR inferiore a 1,5),
  • Coloro che non hanno una storia di tumori maligni,
  • Coloro che non hanno una ferita aperta nell'area di applicazione,
  • Coloro che non hanno disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia incurabile,
  • Pazienti con disabilità fisica nella zona in cui verrà presentata la domanda,
  • Pazienti con qualsiasi malattia della pelle nell'area in cui verrà effettuata l'applicazione,
  • Pazienti con tessuto cicatriziale di grandi dimensioni nell'area in cui verrà effettuata l'applicazione,
  • Pazienti con una storia di traumi fisici nell'area in cui verrà presentata la domanda negli ultimi tre mesi,
  • Pazienti con qualsiasi malattia vascolare periferica nell'area in cui verrà presentata la domanda,
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi applicazione sanitaria complementare e integrativa negli ultimi tre mesi,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di blocco del dolore nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Coppettazione Umida
Il gruppo che riceverà la coppettazione bagnata: applicazione di coppettazione sulla zona della testa e del collo oltre alle cure mediche
La coppettazione umida verrà applicata una volta utilizzando ventose di plastica usa e getta su un totale di 4 aree, che sono aree consigliate per il mal di testa; colonna cervicale C7 (punto di agopuntura DU14), colonna vertebrale laterale T2-4 bilaterale (punto di agopuntura BL41-42) e regione suboccipitale (punto di agopuntura FengFu DU-16).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo che non riceverà alcun trattamento diverso dalle cure mediche
Nessun trattamento verrà applicato alle persone e il programma di cure mediche di routine continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di opinione del paziente per la coppettazione umida (pre-intervento)
Lasso di tempo: Giorno 1
Comprende domande aperte create dal ricercatore su come l'emicrania del paziente influisce sulla sua vita e se crede nell'effetto della coppettazione umida nel ridurre il dolore.
Giorno 1
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Si compone di 7 domande, di cui la 1a, 3a e 5a domanda valutano i giorni persi da scuola, lavoro, lavori domestici o attività ricreative a causa di mal di testa negli ultimi 3 mesi. Il punteggio totale MIDAS si ottiene sommando le prime 5 domande. Il punteggio totale viene interpretato come 0-5 punti come grado 1 (piccole o nessuna restrizione), 6-10 punti come grado 2 (restrizioni lievi o occasionali), 11-20 punti come grado 3 (restrizioni moderate) e 21 o più punti come grado 4 (restrizioni severe).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di opinione del paziente per la coppettazione umida (post-intervento)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
È un modulo creato dal ricercatore e include le domande: "La terapia con coppettazione umida ha ridotto l'intensità e la frequenza del dolore?, Quali sono gli aspetti facili e difficili della terapia con coppettazione umida?, Ci sono stati effetti collaterali della terapia con coppettazione umida? "
1 mese dopo
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Si compone di 7 domande, di cui la 1a, 3a e 5a domanda valutano i giorni persi da scuola, lavoro, lavori domestici o attività ricreative a causa di mal di testa negli ultimi 3 mesi. Il punteggio totale MIDAS si ottiene sommando le prime 5 domande. Il punteggio totale viene interpretato come 0-5 punti come grado 1 (piccole o nessuna restrizione), 6-10 punti come grado 2 (restrizioni lievi o occasionali), 11-20 punti come grado 3 (restrizioni moderate) e 21 o più punti come grado 4 (restrizioni severe).
3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coppettazione bagnata

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