Effekten av våtkoppningsterapi på huvudvärk och migränrelaterad funktionsnedsättning
Effekten av våtkoppningsterapi på svårighetsgrad av huvudvärk och funktionshinder hos patienter med diagnosen migrän
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka effekterna av våtkoppningsterapi (koppning) som appliceras en gång på huvud- och halsområdet på svårighetsgraden av huvudvärk och funktionsnedsättning hos patienter som diagnostiserats med migrän.
Metod: Forskningen kommer att genomföras som en pre-test-post-test, randomiserad kontrollerad och kvalitativ studie. Deltagare i våtkoppningsgruppen kommer att få våtkoppningsterapi med engångsplastvakuumkoppar i totalt 4 regioner inklusive halsryggraden C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral ryggrad (BL41-42 akupunkturpunkt) och suboccipitalregionen (FengFu DU-16 akupunkturpunkt). Ingen annan intervention än medicinsk behandling kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Patienter i båda grupperna kommer att fortsätta sina rutinbehandlingar under hela studien. Före interventionen kommer patientintroduktionsformuläret, formuläret för återkoppling av patienten för våtkoppningsterapi (före intervention) och skalan för migränfunktionsnedsättning (MIDAS) att fyllas i. En månad efter interventionen kommer Wet Cupping Therapy Patient Opinion Form (post-intervention) och MIDAS att omvärderas efter 3 månader.
Resultat: Statistiska analyser av data kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Licens: Hitit University). Beroende på homogeniteten i datafördelningen kommer lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester att tillämpas för datautvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Appliceringen av koppning, som har en mycket gammal historia och varierar i olika länder och kulturer, föredras särskilt inom islamisk geografi som applicering av våt koppning och i länder i Fjärran Östern som torr koppapplicering. Vid applicering av torr koppning fästs koppmaterialet (plast, glas, bambu) på appliceringsområdet genom att skapa undertryck och huden svullnar. Bloduppsamling utförs inte i denna applikation. Vid applicering av våt koppning påbörjas appliceringen med torr koppapplicering och sedan görs ytliga snitt på huden för att dränera blodet från huden och koppen stängs igen. När en del interstitiell vätska observeras avslutas applikationen. Även om verkningsmekanismen för applicering av våt koppning inte har förklarats fullständigt, anges att den har neurala, hematologiska, immunologiska, metaboliska och psykologiska effekter. Dessutom är alla effekter av koppning relaterade till varandra och neurala effekter förklaras av grindkontrollteorin.
Koppningsapplikation läggs till vid behandling av många sjukdomar som påverkar olika system, särskilt högt blodtryck, ländryggssmärta, hyperlipidemi. Migrän är en av dessa sjukdomar.
Migrän, en kronisk neurovaskulär sjukdom, är en sjukdom som kännetecknas av måttliga till svåra huvudvärkattacker, vanligtvis åtföljda av illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi. Migrän, som ligger på andra plats bland de sjukdomar som orsakar funktionshinder över hela världen, påverkar individers livskvalitet negativt. Dessutom är migrän, som skapar en stor socioekonomisk belastning, den vanligaste handikapporsakande störningen hos unga kvinnor. Därför blir akuta och profylaktiska behandlingar mot migrän allt viktigare när det gäller att förbättra livskvaliteten och minska bördan. Även om farmakologiska behandlingsriktlinjer för migrän har utvecklats och uppdaterats, uppstår begränsningar på grund av överdriven användning, resistens och biverkningar vid läkemedelsbehandling. Av denna anledning används många kompletterande och integrerande behandlingsmetoder såsom mindfulness-meditation, yoga, tai chi, kiropraktik, akupunktur, massage, fytoterapi, homeopati, ådersläppning och koppning vid migränbehandling. Det finns ett begränsat antal studier i litteraturen där koppning används vid migränbehandling och dess effekt på smärtintensiteten utvärderas. Medan alla studieresultat visade att koppningsterapi minskar smärtintensiteten, fann två studier att det också minskar funktionshinder utöver detta resultat. Enligt metaanalysresultaten av Seo et al. (2021), som inkluderade 6 randomiserade kontrollerade studier (RCT) från 218 studier, fastställdes att koppningsterapi minskar smärtintensiteten och avsevärt kan öka livskvaliteten. Det anges dock att bättre utformade RCT behövs på grund av den låga kvaliteten på bevisen. Därför syftar denna studie, som var planerad att skapa evidensbaserad data för litteraturen, att undersöka effekten av koppningsterapi på migränrelaterad funktionsnedsättning och smärtintensitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sultan Çeçen
- Telefonnummer: 3006 +90 364 2231561
- E-post: sultancecen@hitit.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De mellan 18-65 år,
- De som är läskunniga, talar turkiska och inte har några kommunikationsproblem,
- De som diagnostiserats med migrän enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD-3),
- De som har haft huvudvärk de senaste tre månaderna och får medicinsk behandling av denna anledning,
- De som vill ha koppningsterapi,
- De som inte har några blödnings- eller koagulationsrubbningar,
- De som inte har genomgått våtkoppningsterapi under de senaste tre månaderna,
- De som har en kontraindikation för våtkoppningsbehandling (t.ex. hemoglobinvärden under 9,5 gr/dl, INR under 1,5),
- De som inte har en historia av malignitet,
- De som inte har ett öppet sår i applikationsområdet,
- De som inte har några psykiatriska störningar
Uteslutningskriterier:
- Patienter med någon obotlig sjukdom,
- Patienter med fysisk funktionsnedsättning i det område där ansökan ska göras,
- Patienter med någon hudsjukdom i det område där ansökan kommer att göras,
- Patienter med stor ärrvävnad i området där applikationen ska göras,
- Patienter med en historia av fysiskt trauma i det område där ansökan kommer att göras under de senaste tre månaderna,
- Patienter med någon perifer kärlsjukdom i det område där ansökan kommer att göras,
- Patienter som har använt någon kompletterande och integrerande hälsoapplikation under de senaste tre månaderna,
- Patienter som fått smärtblockadbehandling det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wet Cupping Group
Gruppen som kommer att få våtkoppningsterapi-koppningsapplicering på huvud- och halsområdet utöver medicinsk behandling
|
Våtkoppningsterapi kommer att tillämpas en gång med engångsplastvakuumkoppar till totalt 4 områden, som är rekommenderade områden för huvudvärk; cervikal ryggrad C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral ryggrad (BL41-42 akupunkturpunkt) och suboccipital region (FengFu DU-16 akupunkturpunkt).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den grupp som inte kommer att få någon annan behandling än medicinsk behandling
|
Ingen behandling kommer att tillämpas på individer och det rutinmässiga medicinska behandlingsprogrammet kommer att fortsätta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våtkoppningsterapi Patientutlåtandeformulär (före intervention)
Tidsram: Dag 1
|
Den innehåller öppna frågor skapade av forskaren om hur patientens migränhuvudvärk påverkar hans/hennes liv och om han/hon tror på effekten av våtkoppning för att minska smärta.
|
Dag 1
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: Dag 1
|
Den består av 7 frågor, vars 1:a, 3:e och 5:e fråga bedömer de dagar som förlorats från skola, arbete, hushållsarbete eller fritidsaktiviteter på grund av huvudvärk under de senaste 3 månaderna.
Den totala MIDAS-poängen erhålls genom att summera de första 5 frågorna.
Totalpoängen tolkas som 0-5 poäng som betyg 1 (liten eller inga begränsningar), 6-10 poäng som betyg 2 (lindriga eller tillfälliga begränsningar), 11-20 poäng som betyg 3 (måttliga begränsningar) och 21 eller fler poäng som betyg 4 (stränga restriktioner).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Våtkoppningsterapi Patientutlåtandeformulär (efter intervention)
Tidsram: 1 månad senare
|
Det är ett formulär som skapats av forskaren och inkluderar frågorna, "Har våtkoppningsterapi minskat intensiteten och frekvensen av smärta?, Vilka är de enkla och svåra aspekterna av våtkoppningsterapi?, Fanns det några biverkningar av våtkoppningsterapi? "
|
1 månad senare
|
|
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: 3 månader senare
|
Den består av 7 frågor, vars 1:a, 3:e och 5:e fråga bedömer de dagar som förlorats från skola, arbete, hushållsarbete eller fritidsaktiviteter på grund av huvudvärk under de senaste 3 månaderna.
Den totala MIDAS-poängen erhålls genom att summera de första 5 frågorna.
Totalpoängen tolkas som 0-5 poäng som betyg 1 (liten eller inga begränsningar), 6-10 poäng som betyg 2 (lindriga eller tillfälliga begränsningar), 11-20 poäng som betyg 3 (måttliga begränsningar) och 21 eller fler poäng som betyg 4 (stränga restriktioner).
|
3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wet Cupping Therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .