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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06568757
L'effet de la thérapie par ventouses humides sur les maux de tête et le handicap lié à la migraine
L'effet de la thérapie par ventouses humides sur la gravité des maux de tête et l'invalidité chez les patients diagnostiqués avec une migraine
Objectif : Cette étude vise à étudier les effets de la thérapie par ventouses humides (ventouses) appliquée une fois sur la région de la tête et du cou sur la gravité des maux de tête et du handicap chez les patients diagnostiqués avec migraine.
Méthode : La recherche sera menée sous la forme d'une étude pré-test-post-test, randomisée, contrôlée et qualitative. Les participants du groupe de ventouses humides recevront une thérapie par ventouses humides à l'aide de ventouses en plastique jetables dans un total de 4 régions, y compris la colonne cervicale C7 (point d'acupuncture DU14), la colonne latérale bilatérale T2-4 (point d'acupuncture BL41-42) et la région sous-occipitale. (Point d'acupuncture FengFu DU-16). Aucune intervention autre qu'un traitement médical ne sera appliquée au groupe témoin. Les patients des deux groupes continueront leurs traitements de routine tout au long de l'étude. Avant l'intervention, le formulaire d'introduction du patient, le formulaire de commentaires du patient sur la thérapie par ventouses humides (pré-intervention) et l'échelle d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS) seront remplis. Un mois après l'intervention, le formulaire d'avis du patient sur la thérapie par ventouses humides (post-intervention) et le MIDAS seront réévalués après 3 mois.
Résultats : Les analyses statistiques des données seront effectuées à l'aide du Statistical Package for Social Sciences (Version 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Licence : Hitit University). En fonction de l'homogénéité de la distribution des données, des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés seront appliqués pour l'évaluation des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application par ventouses, qui a une histoire très ancienne et varie selon les pays et les cultures, est préférée en particulier dans la géographie islamique comme application par ventouses humides et dans les pays d'Extrême-Orient comme application par ventouses sèches. Lors de l'application de ventouses sèches, le matériau de la ventouse (plastique, verre, bambou) est attaché à la zone d'application en créant une pression négative et la peau est enflée. La collecte de sang n'est pas effectuée dans cette application. Lors de l'application de ventouses humides, l'application commence par une application de ventouses sèches, puis des incisions superficielles sont pratiquées sur la peau afin de drainer le sang de la peau et la cupule est refermée. Lorsqu'un peu de liquide interstitiel est observé, l'application est terminée. Bien que le mécanisme d’action de l’application de ventouses humides n’ait pas été entièrement expliqué, il est indiqué qu’elle a des effets neuronaux, hématologiques, immunologiques, métaboliques et psychologiques. De plus, tous les effets des ventouses sont interdépendants et l’effet neuronal s’explique par la théorie du contrôle de porte.
L'application des ventouses s'ajoute au traitement de nombreuses maladies qui touchent différents systèmes, notamment l'hypertension, les lombalgies, l'hyperlipidémie. La migraine fait partie de ces maladies.
La migraine, un trouble neurovasculaire chronique, est une maladie caractérisée par des crises de maux de tête modérées à sévères généralement accompagnées de nausées, de vomissements, de photophobie ou de phonophobie. La migraine, qui occupe la deuxième place parmi les maladies entraînant un handicap dans le monde, affecte négativement la qualité de vie des individus. En outre, la migraine, qui crée un lourd fardeau socio-économique, est le trouble handicapant le plus courant chez les jeunes femmes. Par conséquent, les traitements aigus et prophylactiques de la migraine gagnent en importance en termes d’amélioration de la qualité de vie et de réduction du fardeau. Bien que des directives de traitement pharmacologique pour la migraine aient été élaborées et mises à jour, des limites surviennent en raison d'une utilisation excessive, de la résistance et des effets secondaires du traitement médicamenteux. Pour cette raison, de nombreuses méthodes de traitement complémentaires et intégratives telles que la méditation de pleine conscience, le yoga, le tai-chi, la chiropratique, l'acupuncture, le massage, la phytothérapie, l'homéopathie, la saignée et les ventouses sont utilisées dans le traitement de la migraine. Il existe un nombre limité d'études dans la littérature où les ventouses sont appliquées dans le traitement de la migraine et où leur effet sur l'intensité de la douleur est évalué. Alors que tous les résultats de l’étude ont montré que la thérapie par ventouses réduisait l’intensité de la douleur, deux études ont révélé qu’elle réduisait également l’invalidité en plus de ce résultat. Selon les résultats de la méta-analyse de Seo et al. (2021), qui comprenait 6 essais contrôlés randomisés (ECR) issus de 218 études, il a été déterminé que la thérapie par ventouses réduit l'intensité de la douleur et peut augmenter considérablement la qualité de vie. Cependant, il est indiqué que des ECR mieux conçus sont nécessaires en raison de la faible qualité des preuves. Par conséquent, cette étude, qui visait à créer des données factuelles pour la littérature, vise à examiner l'effet de la thérapie par ventouses sur l'invalidité et l'intensité de la douleur liées à la migraine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sultan Çeçen
- Numéro de téléphone: 3006 +90 364 2231561
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Ceux âgés de 18 à 65 ans,
- Ceux qui sont alphabétisés, parlent turc et n'ont aucun problème de communication,
- Les personnes souffrant de migraine selon la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3),
- Ceux qui ont eu des maux de tête au cours des trois derniers mois et qui reçoivent un traitement médical pour cette raison,
- Ceux qui souhaitent suivre une thérapie par ventouses,
- Ceux qui ne présentent aucun trouble de la coagulation ou de la coagulation,
- Ceux qui n'ont pas eu de thérapie par ventouses humides au cours des trois derniers mois,
- Ceux qui ont une contre-indication à la thérapie par ventouses humides (par ex. taux d'hémoglobine inférieurs à 9,5 gr/dl, INR inférieur à 1,5),
- Ceux qui n'ont pas d'antécédents de malignité,
- Ceux qui n'ont pas de plaie ouverte dans la zone d'application,
- Ceux qui n'ont aucun trouble psychiatrique
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une maladie incurable,
- Patients présentant un handicap physique dans la zone où la demande sera faite,
- Patients présentant une maladie cutanée dans la zone où la demande sera faite,
- Patients présentant un tissu cicatriciel important dans la zone où l'application sera effectuée,
- Patients ayant des antécédents de traumatisme physique dans la zone où la demande sera déposée au cours des trois derniers mois,
- Patients présentant une maladie vasculaire périphérique dans la zone où la demande sera faite,
- Patients ayant utilisé une application de santé complémentaire et intégrative au cours des trois derniers mois,
- Patients ayant reçu un traitement contre la douleur au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ventouses humides
Le groupe qui recevra une thérapie par ventouses humides - application de ventouses sur la zone de la tête et du cou en plus du traitement médical
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La thérapie par ventouses humides sera appliquée une fois à l'aide de ventouses en plastique jetables sur un total de 4 zones, qui sont des zones recommandées pour les maux de tête ; colonne cervicale C7 (point d'acupuncture DU14), colonne latérale bilatérale T2-4 (point d'acupuncture BL41-42) et région sous-occipitale (point d'acupuncture FengFu DU-16).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe qui ne recevra aucun traitement autre qu’un traitement médical
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Aucun traitement ne sera appliqué aux individus et le programme de traitement médical de routine se poursuivra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'avis du patient sur la thérapie par ventouses humides (pré-intervention)
Délai: Jour 1
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Il comprend des questions ouvertes créées par le chercheur sur la façon dont la migraine du patient affecte sa vie et s'il croit à l'effet des ventouses humides sur la réduction de la douleur.
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Jour 1
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Échelle d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Jour 1
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Il se compose de 7 questions, dont les 1ère, 3ème et 5ème questions évaluent les jours perdus d'école, de travail, de tâches ménagères ou de loisirs en raison de maux de tête au cours des 3 derniers mois.
Le score total MIDAS est obtenu en additionnant les 5 premières questions.
Le score total est interprété comme 0 à 5 points pour le grade 1 (peu ou pas de restrictions), 6 à 10 points pour le grade 2 (restrictions légères ou occasionnelles), 11 à 20 points pour le grade 3 (restrictions modérées) et 21 points ou plus. comme niveau 4 (restrictions sévères).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'opinion du patient sur la thérapie par ventouses humides (post-intervention)
Délai: 1 mois plus tard
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Il s'agit d'un formulaire créé par le chercheur et comprend les questions suivantes : « La thérapie par ventouses humides a-t-elle réduit l'intensité et la fréquence de la douleur ?, Quels sont les aspects faciles et difficiles de la thérapie par ventouses humides ?, Y a-t-il eu des effets secondaires de la thérapie par ventouses humides ? "
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1 mois plus tard
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Échelle d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: 3 mois plus tard
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Il se compose de 7 questions, dont les 1ère, 3ème et 5ème questions évaluent les jours perdus d'école, de travail, de tâches ménagères ou de loisirs en raison de maux de tête au cours des 3 derniers mois.
Le score total MIDAS est obtenu en additionnant les 5 premières questions.
Le score total est interprété comme 0 à 5 points pour le grade 1 (peu ou pas de restrictions), 6 à 10 points pour le grade 2 (restrictions légères ou occasionnelles), 11 à 20 points pour le grade 3 (restrictions modérées) et 21 points ou plus. comme niveau 4 (restrictions sévères).
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3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wet Cupping Therapy
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