- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06568757
Effekten av våtkoppbehandling på hodepine og migrenerelatert funksjonshemming
Effekten av våtkoppbehandling på hodepine og funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med migrene
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av våt cupping-terapi (cupping) påført én gang på hode- og nakkeregionen på alvorlighetsgraden av hodepine og funksjonshemming hos pasienter diagnostisert med migrene.
Metode: Forskningen vil bli utført som en pre-test-post-test, randomisert kontrollert og kvalitativ studie. Deltakere i våtkoppingsgruppen vil motta våtkoppbehandling med engangsvakuumkopper i plast i totalt 4 regioner, inkludert cervikal ryggraden C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral ryggrad (BL41-42 akupunkturpunkt) og suboccipital regionen (FengFu DU-16 akupunkturpunkt). Ingen andre intervensjoner enn medisinsk behandling vil bli brukt på kontrollgruppen. Pasienter i begge grupper vil fortsette sine rutinemessige behandlinger gjennom hele studien. Før intervensjonen vil pasientintroduksjonsskjemaet, våtkoppbehandlingens pasienttilbakemeldingsskjema (pre-intervensjon) og Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS) fylles ut. En måned etter intervensjonen vil pasientens meningsskjema for våtkoppbehandling (post-intervensjon) og MIDAS bli revurdert etter 3 måneder.
Resultater: Statistiske analyser av dataene vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (Versjon 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Lisens: Hitit University). Avhengig av homogeniteten til datafordelingen, vil passende parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt for dataevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påføringen av kopping, som har en svært gammel historie og varierer i ulike land og kulturer, foretrekkes spesielt i islamsk geografi som påføring av våt kopping og i land i Fjernøsten som påføring av tørr kopping. Ved påføring av tørr kopping festes koppmaterialet (plast, glass, bambus) til påføringsområdet ved å skape undertrykk og huden hovner opp. Blodprøvetaking utføres ikke i denne applikasjonen. Ved påføring av våt kopping startes påføringen med påføring av tørr kopping og deretter gjøres overfladiske snitt på huden for å drenere blodet fra huden og koppen lukkes igjen. Når noe interstitiell væske observeres, avsluttes applikasjonen. Selv om virkningsmekanismen ved påføring av våt kopping ikke er fullstendig forklart, er det angitt at den har nevrale, hematologiske, immunologiske, metabolske og psykologiske effekter. I tillegg henger alle effektene av kopping sammen, og nevral effekt er forklart av portkontrollteorien.
Cupping-applikasjon er lagt til behandling av mange sykdommer som påvirker forskjellige systemer, spesielt hypertensjon, korsryggsmerter, hyperlipidemi. Migrene er en av disse sykdommene.
Migrene, en kronisk nevrovaskulær lidelse, er en sykdom karakterisert ved moderate til alvorlige hodepineanfall, vanligvis ledsaget av kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi. Migrene, som er nummer to blant sykdommene som forårsaker funksjonshemming over hele verden, påvirker individets livskvalitet negativt. I tillegg er migrene, som skaper en stor sosioøkonomisk belastning, den vanligste funksjonshemmingsforårsakende lidelsen hos unge kvinner. Derfor er akutte og profylaktiske behandlinger for migrene stadig viktigere når det gjelder å forbedre livskvaliteten og redusere belastningen. Selv om farmakologiske behandlingsretningslinjer for migrene er utviklet og oppdatert, oppstår det begrensninger på grunn av overdreven bruk, resistens og bivirkninger i medikamentell behandling. Av denne grunn brukes mange komplementære og integrerende behandlingsmetoder som mindfulness meditasjon, yoga, tai chi, kiropraktikk, akupunktur, massasje, fytoterapi, homeopati, blodåre og kopping i migrenebehandling. Det er et begrenset antall studier i litteraturen hvor kopping brukes i migrenebehandling og dens effekt på smerteintensiteten er evaluert. Mens alle studieresultatene fant at cupping-terapi reduserer smerteintensiteten, fant to studier at det også reduserer funksjonshemming i tillegg til dette resultatet. I følge metaanalyseresultatene til Seo et al. (2021), som inkluderte 6 randomiserte kontrollerte studier (RCT) fra 218 studier, ble det fastslått at koppeterapi reduserer smerteintensiteten og kan øke livskvaliteten betydelig. Det er imidlertid uttalt at det er behov for bedre utformede RCT-er på grunn av den lave kvaliteten på bevis. Derfor har denne studien, som var planlagt å lage evidensbaserte data for litteraturen, som mål å undersøke effekten av cuppingterapi på migrenerelatert funksjonshemming og smerteintensitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Çeçen
- Telefonnummer: 3006 +90 364 2231561
- E-post: sultancecen@hitit.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De mellom 18-65 år,
- De som er lesekyndige, snakker tyrkisk og ikke har noen kommunikasjonsproblemer,
- De som er diagnostisert med migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3),
- De som har hatt hodepine de siste tre månedene og får medisinsk behandling av denne grunn,
- De som ønsker å ha koppeterapi,
- De som ikke har noen blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser,
- De som ikke har hatt våtkoppbehandling de siste tre månedene,
- De som har en kontraindikasjon for våtkoppbehandling (f.eks. hemoglobinverdier under 9,5 gr/dl, INR under 1,5),
- De som ikke har en historie med malignitet,
- De som ikke har et åpent sår i påføringsområdet,
- De som ikke har noen psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uhelbredelig sykdom,
- Pasienter med fysisk funksjonshemming i området der søknaden skal søkes,
- Pasienter med hudsykdom i området der søknaden skal gjøres,
- Pasienter med stort arrvev i området der søknaden skal gjøres,
- Pasienter med en historie med fysiske traumer i området der søknaden skal gjøres i løpet av de siste tre månedene,
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom i området der søknaden skal gjøres,
- Pasienter som har brukt en komplementær og integrerende helseapplikasjon i løpet av de siste tre månedene,
- Pasienter som har fått smerteblokkadebehandling det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wet Cupping Group
Gruppen som vil motta våtkoppbehandling-koppebehandling på hode- og nakkeområdet i tillegg til medisinsk behandling
|
Våtcupping-terapi vil bli brukt én gang ved å bruke engangs-vakuumkopper i plast til totalt 4 områder, som er anbefalte områder for hodepine; cervikal ryggrad C7 (DU14 akupunkturpunkt), bilateral T2-4 lateral ryggrad (BL41-42 akupunkturpunkt) og suboccipital region (FengFu DU-16 akupunkturpunkt).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som ikke skal få annen behandling enn medisinsk behandling
|
Ingen behandling vil bli brukt på enkeltpersoner og det rutinemessige medisinske behandlingsprogrammet vil fortsette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våtkoppeterapi Pasientens meningsskjema (førintervensjon)
Tidsramme: Dag 1
|
Den inkluderer åpne spørsmål laget av forskeren om hvordan pasientens migrenehodepine påvirker hans/hennes liv og om han/hun tror på effekten av våtkopping for å redusere smerte.
|
Dag 1
|
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Den består av 7 spørsmål, hvorav 1., 3. og 5. spørsmål vurderer tapte dager fra skole, jobb, husarbeid eller fritidsaktiviteter på grunn av hodepine de siste 3 månedene.
Den totale MIDAS-poengsummen oppnås ved å summere de første 5 spørsmålene.
Den totale poengsummen tolkes som 0-5 poeng som karakter 1 (lite eller ingen restriksjoner), 6-10 poeng som karakter 2 (milde eller sporadiske begrensninger), 11-20 poeng som karakter 3 (moderat restriksjon) og 21 eller flere poeng som karakter 4 (sterke restriksjoner).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våtkoppbehandlingsskjema for pasientens mening (etter intervensjon)
Tidsramme: 1 måned senere
|
Det er et skjema laget av forskeren og inkluderer spørsmålene: "Reduserte våtkoppbehandling intensiteten og frekvensen av smerte?, Hva er de enkle og vanskelige sidene ved våtkoppbehandling?, Var det noen bivirkninger av våtkoppbehandling? "
|
1 måned senere
|
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Den består av 7 spørsmål, hvorav 1., 3. og 5. spørsmål vurderer tapte dager fra skole, jobb, husarbeid eller fritidsaktiviteter på grunn av hodepine de siste 3 månedene.
Den totale MIDAS-poengsummen oppnås ved å summere de første 5 spørsmålene.
Den totale poengsummen tolkes som 0-5 poeng som karakter 1 (lite eller ingen restriksjoner), 6-10 poeng som karakter 2 (milde eller sporadiske begrensninger), 11-20 poeng som karakter 3 (moderat restriksjon) og 21 eller flere poeng som karakter 4 (sterke restriksjoner).
|
3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wet Cupping Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .