Het effect van Wet Cupping-therapie op hoofdpijn en migraine-gerelateerde handicaps
Het effect van Wet Cupping-therapie op de ernst en invaliditeit van hoofdpijn bij patiënten bij wie migraine is vastgesteld
Doel: Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van natte cupping-therapie (cupping), eenmaal toegepast op het hoofd- en nekgebied, op de ernst van hoofdpijn en invaliditeit bij patiënten met de diagnose migraine.
Methode: Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een pre-test-post-test, gerandomiseerd gecontroleerd en kwalitatief onderzoek. Deelnemers aan de wet cupping-groep krijgen natte cupping-therapie met behulp van plastic wegwerpvacuümcups in in totaal 4 regio's, waaronder de cervicale wervelkolom C7 (acupunctuurpunt DU14), bilaterale laterale wervelkolom T2-4 (acupunctuurpunt BL41-42) en het suboccipitale gebied (FengFu DU-16 acupunctuurpunt). Bij de controlegroep zal geen andere interventie dan medische behandeling worden toegepast. Patiënten in beide groepen zullen gedurende het gehele onderzoek hun routinebehandelingen voortzetten. Vóór de interventie worden het patiëntintroductieformulier, het patiëntfeedbackformulier voor natte cupping-therapie (pre-interventie) en de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) ingevuld. Eén maand na de interventie worden het Patiëntmeningformulier voor Wet Cupping Therapy (post-interventie) en de MIDAS na 3 maanden opnieuw geëvalueerd.
Resultaten: Statistische analyses van de gegevens zullen worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (versie 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, VS, licentie: Hitit University). Afhankelijk van de homogeniteit van de dataverdeling zullen passende parametrische of niet-parametrische tests worden toegepast voor de data-evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cupping-toepassing, die een zeer oude geschiedenis heeft en varieert in verschillende landen en culturen, heeft vooral in de islamitische geografie de voorkeur als natte cupping-toepassing en in landen in het Verre Oosten als droge cupping-toepassing. Bij droge cupping-toepassingen wordt het cupmateriaal (plastic, glas, bamboe) aan het aanbrenggebied gehecht door negatieve druk te creëren, waardoor de huid opzwelt. In deze toepassing wordt geen bloed afgenomen. Bij het aanbrengen van natte cupping wordt begonnen met het aanbrengen van droge cupping en vervolgens worden oppervlakkige incisies op de huid gemaakt om het bloed uit de huid te laten wegvloeien en wordt de cup weer gesloten. Wanneer er enig interstitiële vloeistof wordt waargenomen, wordt de toepassing beëindigd. Hoewel het werkingsmechanisme van natte cupping-toepassing nog niet volledig is verklaard, wordt wel gesteld dat het neurale, hematologische, immunologische, metabolische en psychologische effecten heeft. Bovendien zijn alle effecten van cupping met elkaar verbonden en wordt het neurale effect verklaard door de poortcontroletheorie.
Cupping-toepassing wordt toegevoegd aan de behandeling van vele ziekten die verschillende systemen beïnvloeden, met name hypertensie, lage rugpijn en hyperlipidemie. Migraine is een van deze ziekten.
Migraine, een chronische neurovasculaire aandoening, is een ziekte die wordt gekenmerkt door matige tot ernstige hoofdpijnaanvallen die doorgaans gepaard gaan met misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie. Migraine, dat op de tweede plaats staat onder de ziekten die wereldwijd invaliditeit veroorzaken, heeft een negatieve invloed op de levenskwaliteit van individuen. Bovendien is migraine, die een grote sociaal-economische last met zich meebrengt, de meest voorkomende aandoening die invaliditeit veroorzaakt bij jonge vrouwen. Daarom winnen acute en profylactische behandelingen voor migraine aan belang in termen van het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de last. Hoewel farmacologische behandelrichtlijnen voor migraine zijn ontwikkeld en bijgewerkt, ontstaan er beperkingen als gevolg van overmatig gebruik, resistentie en bijwerkingen bij de behandeling met geneesmiddelen. Om deze reden worden bij de behandeling van migraine veel complementaire en integratieve behandelmethoden gebruikt, zoals mindfulness-meditatie, yoga, tai chi, chiropractie, acupunctuur, massage, fytotherapie, homeopathie, aderlating en cupping. Er is een beperkt aantal onderzoeken in de literatuur waarin cupping wordt toegepast bij de behandeling van migraine en het effect ervan op de pijnintensiteit wordt geëvalueerd. Hoewel uit alle onderzoeksresultaten bleek dat cupping-therapie de pijnintensiteit vermindert, bleek uit twee onderzoeken dat het naast dit resultaat ook de invaliditeit vermindert. Volgens de meta-analyseresultaten van Seo et al. (2021), waarin 6 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) uit 218 onderzoeken zijn opgenomen, werd vastgesteld dat cupping-therapie de pijnintensiteit vermindert en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan verhogen. Er wordt echter gesteld dat beter opgezette RCT’s nodig zijn vanwege de lage kwaliteit van het bewijs. Daarom heeft deze studie, die was gepland om evidence-based gegevens voor de literatuur te verzamelen, tot doel het effect van cupping-therapie op migraine-gerelateerde invaliditeit en pijnintensiteit te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sultan Çeçen
- Telefoonnummer: 3006 +90 364 2231561
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar,
- Degenen die geletterd zijn, Turks spreken en geen communicatieproblemen hebben,
- Degenen bij wie migraine is vastgesteld volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3),
- Degenen die de afgelopen drie maanden hoofdpijn hebben gehad en om deze reden medische behandeling krijgen,
- Degenen die cupping-therapie willen ondergaan,
- Degenen die geen bloedings- of stollingsstoornissen hebben,
- Degenen die de afgelopen drie maanden geen natte cupping-therapie hebben gehad,
- Degenen die een contra-indicatie hebben voor natte cupping-therapie (bijv. hemoglobinewaarden lager dan 9,5 gr/dl, INR lager dan 1,5),
- Degenen die geen geschiedenis van maligniteit hebben,
- Degenen die geen open wond hebben in het toepassingsgebied,
- Degenen die geen psychiatrische stoornissen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongeneeslijke ziekte,
- Patiënten met een lichamelijke beperking in het gebied waar de aanvraag zal worden gedaan,
- Patiënten met een huidziekte in het gebied waar de aanvraag zal worden ingediend,
- Patiënten met groot littekenweefsel in het gebied waar de aanvraag zal worden gedaan,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lichamelijk trauma in het gebied waar de aanvraag zal worden gedaan in de afgelopen drie maanden,
- Patiënten met een perifere vaatziekte in het gebied waar de aanvraag zal worden gedaan,
- Patiënten die de afgelopen drie maanden een complementaire en integratieve gezondheidszorgtoepassing hebben gebruikt,
- Patiënten die het afgelopen jaar een pijnblokkadebehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natte Cupping-groep
De groep die naast medische behandeling ook natte cupping-therapie krijgt: cupping-toepassing op het hoofd- en nekgebied
|
Natte cupping-therapie wordt één keer toegepast met behulp van plastic wegwerpvacuümcups op in totaal 4 gebieden, die aanbevolen zijn voor hoofdpijn; cervicale wervelkolom C7 (DU14 acupunctuurpunt), bilaterale T2-4 laterale wervelkolom (BL41-42 acupunctuurpunt) en suboccipitale regio (FengFu DU-16 acupunctuurpunt).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De groep die geen andere behandeling krijgt dan medische behandeling
|
Er zal geen behandeling worden toegepast op individuen en het routinematige medische behandelprogramma zal worden voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntmeningformulier voor natte cupping-therapie (pre-interventie)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het bevat open vragen die door de onderzoeker zijn opgesteld over hoe de migrainehoofdpijn van de patiënt zijn/haar leven beïnvloedt en of hij/zij gelooft in het effect van natte cupping bij het verminderen van pijn.
|
Dag 1
|
|
Beoordelingsschaal voor migrainestoornissen (MIDAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het bestaat uit 7 vragen, waarvan de 1e, 3e en 5e de dagen beoordelen die verloren zijn gegaan van school, werk, huishoudelijk werk of vrijetijdsactiviteiten als gevolg van hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.
De totale MIDAS-score wordt verkregen door de eerste 5 vragen bij elkaar op te tellen.
De totaalscore wordt geïnterpreteerd als 0-5 punten als graad 1 (weinig of geen beperkingen), 6-10 punten als graad 2 (lichte of occasionele beperkingen), 11-20 punten als graad 3 (matige beperkingen) en 21 of meer punten als graad 4 (ernstige beperkingen).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntmeningformulier voor natte cupping-therapie (post-interventie)
Tijdsspanne: 1 maand later
|
Het is een formulier gemaakt door de onderzoeker en bevat de vragen: "Heeft natte cupping-therapie de intensiteit en frequentie van pijn verminderd?, Wat zijn de gemakkelijke en moeilijke aspecten van natte cupping-therapie?, Waren er bijwerkingen van natte cupping-therapie? "
|
1 maand later
|
|
Beoordelingsschaal voor migrainestoornissen (MIDAS)
Tijdsspanne: 3 maanden later
|
Het bestaat uit 7 vragen, waarvan de 1e, 3e en 5e de dagen beoordelen die verloren zijn gegaan van school, werk, huishoudelijk werk of vrijetijdsactiviteiten als gevolg van hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.
De totale MIDAS-score wordt verkregen door de eerste 5 vragen bij elkaar op te tellen.
De totaalscore wordt geïnterpreteerd als 0-5 punten als graad 1 (weinig of geen beperkingen), 6-10 punten als graad 2 (lichte of occasionele beperkingen), 11-20 punten als graad 3 (matige beperkingen) en 21 of meer punten als graad 4 (ernstige beperkingen).
|
3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wet Cupping Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .