Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mokrymi bańkami na ból głowy i niepełnosprawność związaną z migreną

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sultan ÇEÇEN, Mersin University

Wpływ terapii mokrymi bańkami na nasilenie bólu głowy i niepełnosprawność u pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę

Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii bańkami na mokro (bańkami) zastosowanymi jednorazowo na okolicę głowy i szyi na nasilenie bólu głowy i niepełnosprawność u pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę.

Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w formie badania pre-test-post-test, randomizowanego, kontrolowanego i jakościowego. Uczestnicy grupy stosującej bańki mokre zostaną poddani terapii bańką mokrą przy użyciu jednorazowych plastikowych przyssawek w sumie w 4 obszarach, w tym w odcinku szyjnym kręgosłupa C7 (punkt akupunktury DU14), obustronnym kręgosłupie bocznym T2-4 (punkt akupunktury BL41-42) i okolicy podpotylicznej (Punkt akupunktury FengFu DU-16). W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja inna niż leczenie. Pacjenci w obu grupach będą kontynuować rutynowe leczenie przez cały okres badania. Przed interwencją zostanie wypełniony Formularz wprowadzenia pacjenta, Formularz opinii pacjenta o terapii bańkami mokrymi (przed interwencją) oraz Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS). Miesiąc po interwencji Formularz Opinii Pacjenta korzystającej z terapii bańkami mokrymi (po interwencji) i kwestionariusz MIDAS zostaną ponownie ocenione po 3 miesiącach.

Wyniki: Analizy statystyczne danych zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (wersja 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licencja: Hitit University). W zależności od jednorodności rozkładu danych do oceny danych zostaną zastosowane odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Bańki, które mają bardzo starą historię i różnią się w zależności od kraju i kultury, są preferowane szczególnie w geografii islamu jako bańki na mokro, a w krajach Dalekiego Wschodu jako bańki na sucho. W przypadku bańki na sucho materiał bańki (plastik, szkło, bambus) przyczepia się do obszaru aplikacji poprzez wytworzenie podciśnienia, co powoduje obrzęk skóry. W tej aplikacji pobieranie krwi nie jest przeprowadzane. W przypadku bańki na mokro aplikację rozpoczyna się od bańki na sucho, następnie wykonuje się powierzchowne nacięcia na skórze w celu odprowadzenia krwi ze skóry i ponownie zamyka się bańkę. W przypadku zaobserwowania niewielkiej ilości płynu śródmiąższowego aplikacja zostaje zakończona. Choć mechanizm działania bańki mokrej nie został w pełni wyjaśniony, stwierdza się, że ma ona działanie nerwowe, hematologiczne, immunologiczne, metaboliczne i psychologiczne. Ponadto wszystkie skutki bańki są ze sobą powiązane, a efekt neuronowy wyjaśnia teoria kontroli bramki.

Stosowanie baniek jest uzupełnieniem leczenia wielu chorób dotykających różne układy, zwłaszcza nadciśnienia tętniczego, bólów krzyża, hiperlipidemii. Migrena jest jedną z takich chorób.

Migrena, przewlekłe zaburzenie nerwowo-naczyniowe, to choroba charakteryzująca się umiarkowanymi lub ciężkimi napadami bólu głowy, którym zazwyczaj towarzyszą nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia. Migrena, zajmująca drugie miejsce wśród chorób powodujących niepełnosprawność na świecie, negatywnie wpływa na jakość życia ludzi. Ponadto migrena, która powoduje ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne, jest najczęstszym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność u młodych kobiet. Dlatego też doraźne i profilaktyczne leczenie migreny zyskuje na znaczeniu w kontekście poprawy jakości życia i zmniejszenia obciążenia. Chociaż opracowano i zaktualizowano wytyczne dotyczące leczenia farmakologicznego migreny, pojawiają się ograniczenia wynikające z nadmiernego stosowania, oporności i skutków ubocznych leczenia farmakologicznego. Z tego powodu w leczeniu migreny stosuje się wiele uzupełniających i integrujących metod leczenia, takich jak medytacja uważności, joga, tai chi, chiropraktyka, akupunktura, masaż, fitoterapia, homeopatia, upuszczanie krwi i bańki. W literaturze istnieje niewiele badań, w których stosuje się bańki w leczeniu migreny i ocenia się ich wpływ na intensywność bólu. Chociaż wszystkie wyniki badań wykazały, że terapia bańkami zmniejsza intensywność bólu, dwa badania wykazały, że oprócz tego wyniku zmniejsza ona również niepełnosprawność. Jak wynika z metaanalizy Seo i in. (2021), w którym wzięło udział 6 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) z 218 badań, stwierdzono, że terapia bańkami zmniejsza intensywność bólu i może znacząco poprawić jakość życia. Stwierdza się jednak, że ze względu na niską jakość dowodów potrzebne są lepiej zaprojektowane RCT. Dlatego też niniejsze badanie, które miało na celu zebranie danych opartych na dowodach do literatury, ma na celu zbadanie wpływu terapii bańkami na niepełnosprawność związaną z migreną i intensywność bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat,
  • Ci, którzy potrafią czytać i pisać, mówią po turecku i nie mają problemów z komunikacją,
  • Osoby, u których zdiagnozowano migrenę według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3),
  • Osoby, które od trzech miesięcy odczuwają bóle głowy i z tego powodu otrzymują leczenie,
  • Chętnych do terapii bańkami,
  • Osoby, u których nie występują zaburzenia krwawienia i krzepnięcia,
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie korzystały z terapii bańkami mokrymi,
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do terapii bańkami na mokro (np. wartości hemoglobiny poniżej 9,5 gr/dl, INR poniżej 1,5),
  • Ci, którzy nie mieli historii nowotworu złośliwego,
  • Osoby, które nie mają otwartej rany w obszarze aplikacji,
  • Ci, którzy nie mają żadnych zaburzeń psychicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek nieuleczalną chorobą,
  • Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową na obszarze, na którym będzie składany wniosek,
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry występującą w obszarze, w którym będzie wykonywana aplikacja,
  • Pacjenci z dużą blizną w okolicy, w której będzie wykonywana aplikacja,
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przebyli uraz fizyczny w okolicy, w której będzie składany wniosek,
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą naczyń obwodowych na obszarze, na którym będzie składany wniosek,
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy korzystali z jakiejkolwiek uzupełniającej i integrującej aplikacji zdrowotnej,
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku otrzymali leczenie blokujące ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa baniek na mokro
Grupa, która oprócz leczenia zostanie poddana terapii bańkami mokrymi – aplikacji baniek na okolicę głowy i szyi
Terapia mokrymi bańkami zostanie zastosowana jednorazowo przy użyciu jednorazowych plastikowych przyssawek w sumie na 4 obszarach, które są obszarami zalecanymi przy bólach głowy; kręgosłup szyjny C7 (punkt akupunktury DU14), obustronny kręgosłup boczny T2-4 (punkt akupunktury BL41-42) i obszar podpotyliczny (punkt akupunktury FengFu DU-16).
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa, która nie będzie poddana żadnemu leczeniu poza leczeniem
W przypadku poszczególnych osób nie zostanie zastosowane żadne leczenie, a rutynowy program leczenia będzie kontynuowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz opinii pacjenta dotyczącego terapii bańkami mokrymi (przed interwencją)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zawiera pytania otwarte, stworzone przez badacza, dotyczące wpływu migrenowego bólu głowy pacjenta na jego życie oraz tego, czy wierzy on w wpływ mokrych baniek na zmniejszenie bólu.
Dzień 1
Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Składa się z 7 pytań, z których pierwsze, trzecie i piąte oceniają dni utracone w szkole, pracy, pracach domowych lub w czasie wolnym z powodu bólu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Całkowity wynik MIDAS uzyskuje się poprzez zsumowanie pierwszych 5 pytań. Całkowity wynik jest interpretowany jako 0-5 punktów jako ocena 1 (niewielkie ograniczenia lub brak ograniczeń), 6-10 punktów jako ocena 2 (łagodne lub sporadyczne ograniczenia), 11-20 punktów jako ocena 3 (umiarkowane ograniczenia) oraz 21 lub więcej punktów jako stopień 4 (poważne ograniczenia).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz opinii pacjenta podczas terapii bańkami mokrymi (po interwencji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc później
Jest to formularz stworzony przez badacza i zawierający pytania: „Czy terapia mokrymi bańkami zmniejszyła intensywność i częstotliwość bólu?”, Jakie są łatwe i trudne aspekty terapii mokrymi bańkami?, Czy były jakieś skutki uboczne terapii mokrymi bańkami? "
1 miesiąc później
Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Składa się z 7 pytań, z których pierwsze, trzecie i piąte oceniają dni utracone w szkole, pracy, pracach domowych lub w czasie wolnym z powodu bólu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Całkowity wynik MIDAS uzyskuje się poprzez zsumowanie pierwszych 5 pytań. Całkowity wynik jest interpretowany jako 0-5 punktów jako ocena 1 (niewielkie ograniczenia lub brak ograniczeń), 6-10 punktów jako ocena 2 (łagodne lub sporadyczne ograniczenia), 11-20 punktów jako ocena 3 (umiarkowane ograniczenia) oraz 21 lub więcej punktów jako stopień 4 (poważne ograniczenia).
3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj