二元睡眠研究
2026年3月6日 更新者：Youngmee Kim、University of Miami
这项研究的目的是了解睡眠行为并测试帮助癌症患者和护理伙伴的不同方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youngmee Kim, PhD
- 电话号码：305-284-5439
- 邮箱：ykim@miami.edu
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Youngmee Kim, PhD
- 电话号码：305-284-5439
- 邮箱：ykim@miami.edu
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首席研究员：
- Youngmee Kim, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 主动，不招人
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者的资格标准是：
- 新诊断出患有 I 至 IV 期胃肠道癌症（肛门、结肠、食道、胆囊、大肠和小肠、肝脏、胰腺、直肠、胃、其他胆道或消化器官）
- 入组时过去 12 个月内的诊断
- 有一个稳定的睡眠伙伴。
照顾者的资格标准是：
- 患者的睡眠伙伴。
患者和护理人员的其他资格标准是：
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) ≥ 5，
- 愿意改变次优的睡眠习惯，
- 18岁或以上，
- 能够在干预课程中说/听八年级的英语，
- 能够在八年级阅读用于自我报告问卷的英语或西班牙语，
- > 入组前手术后 4 周（如有），并且在研究期间的接下来 5 周内没有计划进行手术，因为手术会影响睡眠。
排除标准：
- 患者和护理人员的排除标准是已诊断出患有重度抑郁症、精神病或双相情感障碍，但目前尚未接受治疗；
- 过去一年有主动自杀倾向，或物质或酒精依赖；
- 目前患有发作性睡病、不宁腿综合症或未经治疗的睡眠呼吸暂停，并使用睡眠健康筛查进行筛查；
- 患者和护理人员都有极端的睡眠时间型，或者轮班工作以确保他们之间的睡眠时间没有重叠；并在数据收集区块期间规划跨子午线旅行；患有听力或视力障碍、痴呆或认知功能障碍。
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇或囚犯将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSOS 干预小组
该组的参与者（患者-睡眠-伴侣看护者二人组）将接受“我的睡眠我们的睡眠”(MSOS) 干预。
总参与时间长达 13 周。
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MSOS 是研究者开发的一种睡眠干预措施，旨在通过睡眠行为、睡眠认知和睡眠关系方面的行为教育来改善患者-睡眠伴侣-护理者二人组的睡眠健康。 MSOS 将在四个星期内提供，每周一小时，每周一次。
其他名称：
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实验性的：BBTI 干预小组
该组的参与者（患者-睡眠伙伴-护理人员二人组）将接受失眠简短行为治疗 (BBTI)。
总参与时间长达 13 周。
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BBTI 是一项以患者为中心的简短干预措施，针对患者-睡眠伴侣-护理人员二人组，旨在改变参与者的睡眠行为以改善睡眠。 BBTI 利用行为教育来限制睡眠和控制刺激。 对于睡眠限制，参与者将被指示限制他们在床上度过的时间，这有助于提高睡眠效率。 对于刺激控制，参与者将被指示仅在感到困倦时才上床睡觉，并为睡眠和亲密保留床。 BBTI 将在四个星期内进行，每周一小时，每周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数衡量睡眠障碍症状的变化
大体时间：基线，长达 13 周
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将比较和报告两个干预组（BBTI 和 MSOS）参与者的睡眠障碍症状（患者-睡眠-伴侣照顾者二元组）的变化，并通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分进行测量。
PSQI 是一份自我报告的 19 项健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷，用于评估基线、第 5 周和第 13 周的睡眠质量和干扰。
问题会产生七个“组成部分”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和得出一个全局分数。
PSQI 下降 ≥ 5 分将被视为症状的临床改善。
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基线，长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 分数衡量失眠症状的变化
大体时间：基线，长达 13 周
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将比较和报告两个干预组（BBTI 和 MSOS）参与者（患者-睡眠-伴侣看护者二元组）的失眠症状变化，并通过 7 项失眠严重指数 (ISI) 的分数进行测量。
ISI 是一份自我报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷，用于评估基线、第 5 周和第 13 周的失眠症状。
评估的维度包括：睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的察觉能力以及睡眠困难造成的痛苦。
使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从 0 到 4（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题）。
总分范围从0到28，总分越低表明失眠程度越低。
ISI 下降超过 6 个点被认为失眠症状显着减轻。
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基线，长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youngmee Kim, PhD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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