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Studio diadico del sonno

6 marzo 2026 aggiornato da: Youngmee Kim, University of Miami
Lo scopo di questo studio è conoscere i comportamenti del sonno e testare diversi modi per aiutare i pazienti affetti da cancro e i partner che li accudiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youngmee Kim, PhD
  • Numero di telefono: 305-284-5439
  • Email: ykim@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Numero di telefono: 305-284-5439
          • Email: ykim@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità per i pazienti sono:

    • nuova diagnosi di cancro gastrointestinale allo stadio da I a IV (ano, colon, esofago, cistifellea, intestino tenue e crasso, fegato, pancreas, retto, stomaco, altri organi biliari o digestivi)
    • diagnosi negli ultimi 12 mesi al momento dell’arruolamento
    • avere un compagno di sonno coerente.

  • Il criterio di ammissibilità per i caregiver è:

    • un compagno di sonno del paziente.

  • Ulteriori criteri di ammissibilità sia per i pazienti che per gli operatori sanitari sono:

    • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
    • disposti a cambiare abitudini di sonno non ottimali,
    • 18 anni o più,
    • in grado di parlare/ascoltare inglese a livello di 8° grado per sessioni di intervento,
    • in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo all'ottavo anno per i questionari auto-riportati,
    • > 4 settimane dopo l'eventuale intervento chirurgico, prima dell'arruolamento, e nessun intervento chirurgico pianificato nelle successive 5 settimane durante il periodo di studio poiché l'intervento chirurgico influisce sul sonno.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sia per i pazienti che per i caregiver sono l'aver avuto una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, psicosi o disturbo bipolare che non è attualmente trattato;
  • Suicidalità attiva o dipendenza da sostanze o alcol nell'ultimo anno;
  • Attualmente soffri di narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o apnea notturna non trattata che viene selezionata utilizzando lo schermo sulla salute del sonno;
  • Sia i pazienti che gli operatori sanitari hanno un cronotipo estremo, o lavorano a turni per non avere sovrapposizioni nel programma del sonno tra di loro; e pianificare i viaggi transmeridiani durante il periodo dei blocchi di raccolta dati; e avere problemi di udito o vista, demenza o disfunzione cognitiva.
  • Saranno esclusi gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, i soggetti non ancora maggiorenni, le donne incinte o i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento MSOS
I partecipanti (diadi paziente-sonno-partner caregiver) in questo gruppo riceveranno l'intervento My Sleep Our Sleep (MSOS). La partecipazione totale è fino a 13 settimane.
Comportamentale: Programma Il mio sonno, il nostro sonno (MSOS).

MSOS è un intervento sul sonno sviluppato dal ricercatore volto a migliorare la salute del sonno per le diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di loro utilizzando l'educazione comportamentale nei comportamenti del sonno, nella cognizione del sonno e nel sonno nella relazione.

MSOS verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana.

Altri nomi:
  • MSOS
Sperimentale: Gruppo di intervento BBTI
I partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) in questo gruppo riceveranno il Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI). La partecipazione totale è fino a 13 settimane.
Comportamentale: Trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI)

BBTI è un breve intervento incentrato sul paziente per diadi paziente-sonno-partner che si prende cura di lui, mirato ad alterare i comportamenti del sonno dei partecipanti per migliorare il sonno. BBTI utilizza l'educazione comportamentale nella restrizione del sonno e nel controllo degli stimoli. Per quanto riguarda la restrizione del sonno, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il tempo che trascorrono a letto, il che serve ad aumentare l'efficienza del sonno. Per il controllo dello stimolo, ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto solo quando si sentono assonnati e di riservare il letto per il sonno e l'intimità.

BBTI verrà erogato nell'arco di quattro settimane, in sessioni settimanali di un'ora, una sessione a settimana.

Altri nomi:
  • BTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dei disturbi del sonno misurati dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 13 settimane
Il cambiamento nei sintomi dei disturbi del sonno (diadi paziente-sonno-partner caregiver) tra i partecipanti sarà confrontato e riportato per entrambi i gruppi di intervento, BBTI e MSOS, come misurato dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario auto-riportato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composto da 19 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi al basale, alla settimana 5 e alla settimana 13. Le domande generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale. Una diminuzione ≥ 5 punti sul PSQI) sarà considerata come un miglioramento clinico dei sintomi.
Baseline, fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dai punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 13 settimane
Il cambiamento nei sintomi dell'insonnia tra i partecipanti (diadi paziente-partner di sonno-caregiver) sarà confrontato e riportato per entrambi i gruppi di intervento, BBTI e MSOS, come misurato dai punteggi sull'Insomnia Severity Index (ISI) a 7 elementi. L'ISI è un questionario auto-riportato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzato per valutare i sintomi dell'insonnia al basale, alla settimana 5 e alla settimana 13. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, capacità di notare problemi del sonno da parte di altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28, il punteggio totale più basso indica un livello inferiore di insonnia. Una diminuzione superiore a 6 punti dell’ISI è considerata una riduzione sostanziale dei sintomi dell’insonnia.
Baseline, fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240214
  • R21NR021083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

Prove cliniche su Programma Il mio sonno, il nostro sonno (MSOS).

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