Diádikus alvástanulmány
2026. március 6. frissítette: Youngmee Kim, University of Miami
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az alvási viselkedést, és különféle módszereket teszteljen a rákos betegek és a gondozó partnerek segítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youngmee Kim, PhD
- Telefonszám: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonszám: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Aktív, nem toborzó
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek jogosultsági feltételei a következők:
- stádiumú GI-rák (végbélnyílás, vastagbél, nyelőcső, epehólyag, vastag- és vékonybél, máj, hasnyálmirigy, végbél, gyomor, egyéb epe- vagy emésztőszervek) újonnan diagnosztizált I–IV.
- diagnózis az elmúlt 12 hónapban a beiratkozás időpontjában
- következetes alváspartnere van.
A gondozók jogosultsági feltétele:
- a páciens alváspartnere.
További jogosultsági kritériumok mind a betegek, mind a gondozók számára:
- Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) ≥ 5,
- hajlandó változtatni az optimálisnál alacsonyabb alvási szokásokon,
- 18 éves vagy idősebb,
- képes angolul beszélni/hallgatni 8. osztályos szinten a beavatkozási foglalkozásokon,
- képes angolul vagy spanyolul olvasni a 8. osztályban önkitöltős kérdőívekhez,
- > 4 héttel a műtét után, ha van ilyen, a beiratkozás előtt, és a következő 5 hétben nem terveznek műtétet a vizsgálati időszak alatt, mert a műtét befolyásolja az alvást.
Kizárási kritériumok:
- Mind a betegek, mind a gondozók esetében a kizárási kritériumok szerint súlyos depressziós rendellenességet, pszichózist vagy bipoláris zavart diagnosztizáltak, amelyet jelenleg nem kezelnek;
- Aktív öngyilkosság vagy szer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt évben;
- Jelenleg narkolepsziája, nyugtalan láb szindrómája vagy kezeletlen alvási apnoéja van, amelyet a Sleep Health Screen segítségével szűrnek;
- Mind a betegek, mind a gondozók rendkívüli kronotípussal rendelkeznek, vagy műszakos munkát végeznek, hogy ne legyen átfedés közöttük az alvási ütemterv; és az adatgyűjtési blokkok időszakában megtervezni a meridiánon átívelő utazást; és hallás- vagy látáskárosodása, demencia vagy kognitív diszfunkciója van.
- A beleegyezésre nem tudó felnőttek, a még nem nagykorúak, terhes nők vagy fogvatartottak kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSOS Intervention Group
A csoport résztvevői (beteg-alvó-partner gondozó diádok) megkapják a My Sleep Our Sleep (MSOS) beavatkozást.
A teljes részvétel legfeljebb 13 hét.
|
Az MSOS a kutató által kifejlesztett alvási beavatkozás, amelynek célja az alvás egészségének javítása a páciens-alvópartner-gondozó diádok számára, az alvási viselkedésre, az alváskognícióra és az alvásra vonatkozó viselkedési oktatás segítségével. Az MSOS-t négy héten keresztül, heti egyórás munkamenetekben, heti egy alkalomban adják át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BBTI Beavatkozási Csoport
Ebben a csoportban a résztvevők (beteg-alvó-partner gondozó diádok) megkapják az álmatlanság rövid viselkedési kezelését (BBTI).
A teljes részvétel legfeljebb 13 hét.
|
A BBTI egy rövid, betegközpontú beavatkozás beteg-alvópartner-gondozó diádok számára, amelynek célja a résztvevők alvási viselkedésének megváltoztatása az alvás javítása érdekében. A BBTI viselkedési oktatást alkalmaz az alváskorlátozás és az ingerkontroll terén. Az alváskorlátozás érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy korlátozzák az ágyban töltött időt, ami az alvás hatékonyságának növelését szolgálja. Az ingerkontroll érdekében a résztvevőket arra utasítják, hogy csak álmos állapotban feküdjenek le, és tartsák fenn az ágyat az alvásra és az intimitásra. A BBTI-t négy héten keresztül adják át, heti egyórás szekciókban, heti egy alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavar tüneteinek változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 hét
|
Az alvászavar tüneteinek (beteg-alvó-partner-gondozó diádok) változását a résztvevők között összehasonlítják és jelentik mindkét intervenciós csoport, a BBTI és az MSOS esetében, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámai alapján.
A PSQI egy önbevallásos, 19 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQOL) alapuló kérdőív, amely az alvásminőséget és az alvászavarokat a kiinduláskor, az 5. és a 13. héten méri fel.
A kérdések hét "összetevő" pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
A PSQI) ≥ 5 pontos csökkenése a tünetek klinikai javulásának minősül.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 hét
|
Az álmatlanság tüneteinek változását a résztvevők között (beteg-alvó-partner gondozó diádok) összehasonlítják és jelentik mindkét intervenciós csoportra, a BBTI-re és az MSOS-re, a 7 elemes Insomnia Severity Index (ISI) pontszámai alapján.
Az ISI egy önbevallásos, egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) kérdőív, amelyet az álmatlanság tüneteinek felmérésére használnak a kiinduláskor, az 5. és a 13. héten.
Az értékelt dimenziók a következők: az elalvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, az alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelési képessége, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak, amely 0-tól 4-ig terjed (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma).
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, az alacsonyabb összpontszám alacsonyabb szintű álmatlanságot jelez.
Az ISI 6 pontnál nagyobb csökkenése az álmatlanság tüneteinek jelentős csökkenésének minősül.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240214
- R21NR021083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .