Étude dyadique du sommeil
6 mars 2026 mis à jour par: Youngmee Kim, University of Miami
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les comportements de sommeil et de tester différentes façons d'aider les patients atteints de cancer et leurs partenaires soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youngmee Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Youngmee Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
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Chercheur principal:
- Youngmee Kim, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Actif, ne recrute pas
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les critères d’éligibilité des patients sont :
- nouvellement diagnostiqué avec un cancer gastro-intestinal de stade I à IV (anus, côlon, œsophage, vésicule biliaire, gros et petit intestin, foie, pancréas, rectum, estomac, autres organes biliaires ou digestifs)
- diagnostic au cours des 12 derniers mois au moment de l’inscription
- avoir un partenaire de sommeil constant.
Le critère d’éligibilité pour les aidants est :
- un partenaire de sommeil du patient.
Les critères d’éligibilité supplémentaires pour les patients et les soignants sont :
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
- prêt à changer ses habitudes de sommeil sous-optimales,
- 18 ans ou plus,
- capable de parler/écouter l'anglais au niveau 8e année pour des séances d'intervention,
- capable de lire l'anglais ou l'espagnol en 8e année pour les questionnaires auto-déclarés,
- > 4 semaines après la chirurgie, le cas échéant, avant l'inscription, et aucune intervention chirurgicale prévue dans les 5 prochaines semaines pendant la période d'étude car la chirurgie affecte le sommeil.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion pour les patients et les soignants sont d'avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur, de psychose ou de trouble bipolaire qui n'est pas actuellement traité ;
- Suicidalité active, ou dépendance à une substance ou à l'alcool au cours de la dernière année ;
- Souffrez actuellement de narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos ou d'apnée du sommeil non traitée qui est dépistée à l'aide de l'écran de santé du sommeil ;
- Les patients et les soignants ont un chronotype extrême ou effectuent un travail posté pour ne pas avoir de chevauchement dans leurs horaires de sommeil ; et planifier les déplacements transméridiens pendant la période des blocs de collecte de données ; et avoir une déficience auditive ou visuelle, une démence ou un dysfonctionnement cognitif.
- Les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes ou les prisonniers seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention MSOS
Les participants (dyades patient-sommeil-soignant) de ce groupe recevront l'intervention My Sleep Our Sleep (MSOS).
La participation totale peut aller jusqu'à 13 semaines.
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MSOS est une intervention sur le sommeil développée par l'enquêteur visant à améliorer la santé du sommeil pour les dyades patient-partenaire de sommeil-soignant en utilisant l'éducation comportementale sur les comportements de sommeil, la cognition du sommeil et le sommeil en relation. MSOS sera dispensé sur quatre semaines, en séances hebdomadaires d'une heure, une séance par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d’intervention BBTI
Les participants (dyades patient-sommeil-soignant) de ce groupe recevront le traitement comportemental bref pour l'insomnie (BBTI).
La participation totale peut aller jusqu'à 13 semaines.
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BBTI est une brève intervention axée sur le patient pour les dyades patient-partenaire de sommeil-soignant, visant à modifier les comportements de sommeil des participants pour améliorer le sommeil. BBTI utilise l'éducation comportementale dans la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli. Pour la restriction du sommeil, les participants seront invités à limiter le temps qu'ils passent au lit, ce qui sert à augmenter l'efficacité du sommeil. Pour le contrôle du stimulus, les participants seront invités à se coucher uniquement lorsqu'ils se sentent somnolents et à réserver le lit pour le sommeil et l'intimité. Le BBTI sera dispensé sur quatre semaines, en séances hebdomadaires d'une heure, une séance par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de troubles du sommeil, mesurée par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, jusqu'à 13 semaines
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Modification des symptômes de troubles du sommeil (dyades patient-partenaire-soignant) parmi les participants seront comparés et signalés pour les deux groupes d'intervention, BBTI et MSOS, tels que mesurés par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire autodéclaré de 19 éléments sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au départ, à la semaine 5 et à la semaine 13.
Les questions génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Une diminution ≥ 5 points sur le PSQI) sera considérée comme une amélioration clinique des symptômes.
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Base de référence, jusqu'à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'insomnie mesurée par les scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, jusqu'à 13 semaines
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L'évolution des symptômes d'insomnie chez les participants (dyades patient-partenaire de sommeil-soignant) sera comparée et rapportée pour les deux groupes d'intervention, BBTI et MSOS, tels que mesurés par les scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments.
L'ISI est un questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) utilisé pour évaluer les symptômes d'insomnie au départ, à la semaine 5 et à la semaine 13.
Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la capacité de remarquer des problèmes de sommeil par d'autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément, allant de 0 à 4 (par exemple, 0 = pas de problème ; 4 = problème très grave).
Le score total varie de 0 à 28, le score total le plus bas indique un niveau d'insomnie plus faible.
Une diminution supérieure à 6 points de l’ISI est considérée comme une réduction substantielle des symptômes d’insomnie.
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Base de référence, jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240214
- R21NR021083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .