Dyadisk søvnstudie
6. mars 2026 oppdatert av: Youngmee Kim, University of Miami
Formålet med denne studien er å lære om søvnatferd og teste ulike måter å hjelpe pasienter med kreft og omsorgspartnere på.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifikasjonskriteriene for pasienter er:
- nylig diagnostisert med stadium I til IV av GI-kreft (anus, tykktarm, spiserør, galleblæren, tykk- og tynntarm, lever, bukspyttkjertel, endetarm, mage, andre galle- eller fordøyelsesorganer)
- diagnose i løpet av de siste 12 månedene ved registreringstidspunktet
- å ha en konsekvent søvnpartner.
Kvalifikasjonskriteriet for omsorgspersoner er:
- en søvnpartner til pasienten.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for både pasienter og omsorgspersoner er:
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5,
- villig til å endre sub-optimale søvnvaner,
- 18 år eller eldre,
- kunne snakke/lytte engelsk på 8. klassetrinn for intervensjonsøkter,
- kunne lese engelsk eller spansk på 8. klasse for selvrapporterte spørreskjemaer,
- > 4 uker etter operasjonen, hvis noen, før påmelding, og ingen operasjon er planlagt i løpet av de neste 5 ukene i løpet av studieperioden fordi operasjonen påvirker søvnen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for både pasienter og omsorgspersoner er å ha hatt en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, psykose eller bipolar lidelse som ikke er behandlet for øyeblikket;
- Aktiv suicidalitet, eller stoff- eller alkoholavhengighet det siste året;
- Har for tiden narkolepsi, restless leg syndrome eller ubehandlet søvnapné som screenes ved hjelp av Sleep Health Screen;
- Både pasienter og omsorgspersoner har en ekstrem kronotype, eller gjør skiftarbeid for ikke å ha noen overlapping i søvnplanen mellom dem; og planlegge trans-meridianreiser i perioden med datainnsamlingsblokker; og har nedsatt hørsel eller syn, demens eller kognitiv dysfunksjon.
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSOS Intervention Group
Deltakere (pasient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppen vil motta intervensjonen My Sleep Our Sleep (MSOS).
Total deltakelse er inntil 13 uker.
|
MSOS er en søvnintervensjon utviklet av etterforskeren med sikte på å forbedre søvnhelsen for pasient-søvn-partner omsorgspersoner dyader ved å bruke atferdsopplæring i søvnatferd, søvnkognisjon og søvn i forhold. MSOS vil bli levert over fire uker, i ukentlige en-times økter, en økt per uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BBTI Intervensjonsgruppe
Deltakere (pasient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppen vil motta Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Total deltakelse er inntil 13 uker.
|
BBTI er kort pasientfokusert intervensjon for pasient-søvn-partner omsorgsperson-dyader, rettet mot å endre deltakernes søvnatferd for å forbedre søvnen. BBTI bruker atferdsopplæring i søvnbegrensning og stimuluskontroll. For søvnbegrensninger vil deltakerne bli bedt om å begrense tiden de tilbringer i sengen, noe som tjener til å øke søvneffektiviteten. For stimuluskontroll vil deltakerne bli bedt om å gå til sengs bare når de føler seg søvnige og reservere sengen for søvn og intimitet. BBTI vil bli levert over fire uker, i ukentlige en-times økter, en økt per uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrelsessymptomer målt ved skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, opptil 13 uker
|
Endring i søvnforstyrrelsessymptomer (pasient-søvn-partner omsorgsperson-dyader) blant deltakerne vil bli sammenlignet og rapportert for begge intervensjonsgruppene, BBTI og MSOS, målt ved skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvrapportert, 19-elements spørreskjema helserelatert livskvalitet (HRQOL) spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved baseline, uke 5 og uke 13.
Spørsmål genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
En reduksjon på ≥ 5 poeng på PSQI) vil bli vurdert som klinisk forbedring av symptomene.
|
Baseline, opptil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved skår på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, opptil 13 uker
|
Endring i søvnløshetssymptomer blant deltakere (pasient-søvnpartner omsorgsperson-dyader) vil bli sammenlignet og rapportert for begge intervensjonsgruppene, BBTI og MSOS, målt ved skårer på 7-elementet Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapportert spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL) som brukes til å vurdere søvnløshetssymptomer ved baseline, uke 5 og uke 13.
Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merker andres evne til søvnproblemer og plager forårsaket av søvnvansker.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element, fra 0 til 4 (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, den lavere totalskåren indikerer et lavere nivå av søvnløshet.
Større enn en 6-punkts reduksjon på ISI anses som betydelig reduksjon i søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, opptil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240214
- R21NR021083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .