Dyadisk sömnstudie
6 mars 2026 uppdaterad av: Youngmee Kim, University of Miami
Syftet med denna studie är att lära sig om sömnbeteenden och testa olika sätt att hjälpa patienter med cancer och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefonnummer: 305-284-5439
- E-post: ykim@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterierna för patienter är:
- nyligen diagnostiserats med stadium I till IV av en GI-cancer (anus, tjocktarm, matstrupe, gallblåsa, tjock- och tunntarm, lever, bukspottkörtel, rektum, mage, andra gall- eller matsmältningsorgan)
- diagnos under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen
- att ha en konsekvent sömnpartner.
Behörighetskriteriet för vårdgivare är:
- en sömnpartner till patienten.
Ytterligare behörighetskriterier för både patienter och vårdgivare är:
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5,
- villig att ändra suboptimala sömnvanor,
- 18 år eller äldre,
- kunna prata/lyssna engelska på 8:e klass nivå för interventionssessioner,
- kunna läsa engelska eller spanska i årskurs 8 för självrapporterade frågeformulär,
- > 4 veckor efter operation, om någon, före inskrivning, och ingen operation planerad under de kommande 5 veckorna under studieperioden eftersom operation påverkar sömnen.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för både patienter och vårdgivare har haft en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, psykos eller bipolär sjukdom som för närvarande inte behandlas;
- Aktiv suicidalitet, eller beroende av substans eller alkohol under det senaste året;
- Har för närvarande narkolepsi, restless leg syndrome eller obehandlad sömnapné som screenas med hjälp av sömnhälsoskärmen;
- Både patienter och vårdgivare har en extrem kronotyp, eller gör skiftarbete för att inte ha någon överlappning i sömnschemat mellan dem; och planera transmeridianresor under perioden för datainsamlingsblock; och har hörsel- eller synnedsättning, demens eller kognitiv dysfunktion.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, personer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor eller fångar kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSOS Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver-dyader) i denna grupp kommer att få interventionen My Sleep Our Sleep (MSOS).
Totalt deltagande är upp till 13 veckor.
|
MSOS är en sömnintervention utvecklad av utredaren som syftar till att förbättra sömnhälsan för patient-sömn-partner vårdgivare dyader med hjälp av beteendeutbildning i sömnbeteenden, sömnkognition och sömn i relationer. MSOS kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BBTI Intervention Group
Deltagare (patient-sömn-partner caregiver dyads) i denna grupp kommer att få Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
Totalt deltagande är upp till 13 veckor.
|
BBTI är en kort patientfokuserad intervention för patient-sömn-partner vårdgivare dyader, som syftar till att förändra deltagarnas sömnbeteende för att förbättra sömnen. BBTI använder beteendeutbildning i sömnbegränsning och stimuluskontroll. För sömnrestriktioner kommer deltagarna att instrueras att begränsa tiden de spenderar i sängen, vilket tjänar till att öka sömneffektiviteten. För stimulanskontroll kommer deltagarna att instrueras att gå till sängs endast när de känner sig sömniga och reservera sängen för sömn och intimitet. BBTI kommer att levereras under fyra veckor, i veckovisa sessioner på en timme, en session per vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörningssymptom mätt med poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, upp till 13 veckor
|
Förändringar i sömnstörningssymptom (patient-sömnpartner-vårdgivaredyader) bland deltagarna kommer att jämföras och rapporteras för båda interventionsgrupperna, BBTI och MSOS, mätt med poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självrapporterat frågeformulär med 19 punkter i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedömer sömnkvalitet och störningar vid baslinjen, vecka 5 och vecka 13.
Frågor genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
En minskning med ≥ 5 poäng på PSQI) kommer att betraktas som en klinisk förbättring av symtomen.
|
Baslinje, upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetssymtom mätt med poäng på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, upp till 13 veckor
|
Förändringar i sömnlöshetssymtom bland deltagarna (patient-sömnpartners vårdgivaredyader) kommer att jämföras och rapporteras för båda interventionsgrupperna, BBTI och MSOS, mätt med poäng på 7-post Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett självrapporterat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som används för att bedöma sömnlöshetssymtom vid baslinjen, vecka 5 och vecka 13.
Dimensionerna som utvärderas är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, uppmärksamma förmågan till sömnproblem av andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
En 5-punkts Likert-skala används för att betygsätta varje objekt, från 0 till 4 (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem).
Den totala poängen varierar från 0 till 28, den lägre totalpoängen indikerar en lägre nivå av sömnlöshet.
Mer än en 6-punkts minskning av ISI anses vara en betydande minskning av sömnlöshetssymtom.
|
Baslinje, upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240214
- R21NR021083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .