Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk søvnundersøgelse

6. marts 2026 opdateret af: Youngmee Kim, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at lære om søvnadfærd og teste forskellige måder at hjælpe patienter med kræft og pårørende partnere på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Youngmee Kim, PhD
  • Telefonnummer: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Telefonnummer: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterierne for patienter er:

    • nyligt diagnosticeret med stadium I til IV af en GI-kræft (anus, tyktarm, spiserør, galdeblære, tyktarm og tyndtarm, lever, bugspytkirtel, endetarm, mave, andre galde- eller fordøjelsesorganer)
    • diagnose inden for de seneste 12 måneder på indskrivningstidspunktet
    • have en konsekvent søvnpartner.

  • Berettigelseskriteriet for pårørende er:

    • en søvnpartner til patienten.

  • Yderligere berettigelseskriterier for både patienter og plejere er:

    • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ≥ 5,
    • villig til at ændre suboptimale søvnvaner,
    • 18 år eller ældre,
    • kunne tale/lytte engelsk på 8. klasses niveau til interventionssessioner,
    • kunne læse engelsk eller spansk i 8. klasse for selvrapporterede spørgeskemaer,
    • > 4 uger efter operationen, hvis nogen, før indskrivningen, og ingen operation er planlagt i de næste 5 uger i løbet af undersøgelsesperioden, fordi operationen påvirker søvnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for både patienter og pårørende er at have haft en diagnose af svær depressiv lidelse, psykose eller bipolar lidelse, som ikke er i øjeblikket behandlet;
  • Aktiv suicidalitet eller stof- eller alkoholafhængighed i det seneste år;
  • Har i øjeblikket narkolepsi, restless leg syndrome eller ubehandlet søvnapnø, der screenes ved hjælp af Sleep Health Screen;
  • Både patienter og pårørende har en ekstrem kronotype eller laver skifteholdsarbejde for ikke at have nogen overlapning i søvnplanen mellem dem; og planlægge transmeridianrejser i perioden med dataindsamlingsblokke; og har nedsat hørelse eller syn, demens eller kognitiv dysfunktion.
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder eller fanger, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSOS Intervention Group
Deltagere (patient-søvn-partner caregiver-dyader) i denne gruppe vil modtage interventionen My Sleep Our Sleep (MSOS). Samlet deltagelse er op til 13 uger.
Adfærdsmæssigt: My Sleep Our Sleep-programmet (MSOS).

MSOS er en søvnintervention udviklet af efterforskeren, der har til formål at forbedre søvnsundheden for patient-søvn-partner-plejerdyader ved hjælp af adfærdsuddannelse i søvnadfærd, søvnkognition og søvn i forhold.

MSOS vil blive leveret over fire uger, i ugentlige en-times sessioner, en session om ugen.

Andre navne:
  • MSOS
Eksperimentel: BBTI Interventionsgruppe
Deltagere (patient-søvn-partner caregiver dyads) i denne gruppe vil modtage den korte adfærdsmæssige behandling for søvnløshed (BBTI). Samlet deltagelse er op til 13 uger.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed (BBTI)

BBTI er en kort patientfokuseret intervention for patient-søvn-partner-plejerdyader, der sigter på at ændre deltagernes søvnadfærd for at forbedre søvnen. BBTI bruger adfærdsuddannelse i søvnbegrænsning og stimuluskontrol. For søvnbegrænsning vil deltagerne blive instrueret i at begrænse den tid, de bruger i sengen, hvilket tjener til at øge søvneffektiviteten. For stimuluskontrol vil deltagerne blive instrueret i kun at gå i seng, når de føler sig søvnige og reservere sengen til søvn og intimitet.

BBTI vil blive leveret over fire uger, i ugentlige en-times sessioner, en session om ugen.

Andre navne:
  • BBTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelsessymptomer målt ved score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, op til 13 uger
Ændringer i søvnforstyrrelsessymptomer (patient-søvnpartner-plejerdyader) blandt deltagerne vil blive sammenlignet og rapporteret for begge interventionsgrupper, BBTI og MSOS, som målt ved score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser ved baseline, uge ​​5 og uge 13. Spørgsmål genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Et fald på ≥ 5 point på PSQI) vil blive betragtet som en klinisk forbedring af symptomer.
Baseline, op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, op til 13 uger
Ændringer i søvnløshedssymptomer blandt deltagere (patient-søvnpartner-plejerdyader) vil blive sammenlignet og rapporteret for begge interventionsgrupper, BBTI og MSOS, som målt ved score på 7-item Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der bruges til at vurdere søvnløshedssymptomer ved baseline, uge ​​5 og uge 13. De evaluerede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, bemærke evne til søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne, der spænder fra 0 til 4 (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem). Den samlede score spænder fra 0 til 28, den lavere samlede score indikerer et lavere niveau af søvnløshed. Større end et fald på 6 point på ISI betragtes som væsentlig reduktion i søvnløshedssymptomer.
Baseline, op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240214
  • R21NR021083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med My Sleep Our Sleep-programmet (MSOS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner