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Estudo diádico do sono

6 de março de 2026 atualizado por: Youngmee Kim, University of Miami
O objetivo deste estudo é aprender sobre os comportamentos do sono e testar diferentes maneiras de ajudar pacientes com câncer e parceiros cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Youngmee Kim, PhD
  • Número de telefone: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Número de telefone: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade para pacientes são:

    • recém-diagnosticado com estágio I a IV de câncer gastrointestinal (ânus, cólon, esôfago, vesícula biliar, intestino grosso e delgado, fígado, pâncreas, reto, estômago, outros órgãos biliares ou digestivos)
    • diagnóstico nos últimos 12 meses no momento da inscrição
    • ter um parceiro de sono consistente.

  • O critério de elegibilidade para cuidadores é:

    • um parceiro de sono do paciente.

  • Os critérios de elegibilidade adicionais para pacientes e cuidadores são:

    • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
    • disposto a mudar hábitos de sono abaixo do ideal,
    • 18 anos ou mais,
    • capaz de falar/ouvir inglês no nível da 8ª série para sessões de intervenção,
    • capaz de ler inglês ou espanhol na 8ª série para questionários autoaplicáveis,
    • > 4 semanas após a cirurgia, se houver, antes da inscrição, e nenhuma cirurgia planejada nas próximas 5 semanas durante o período do estudo porque a cirurgia afeta o sono.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para pacientes e cuidadores são ter diagnóstico de transtorno depressivo maior, psicose ou transtorno bipolar que não seja tratado atualmente;
  • Suicídio ativo ou dependência de substâncias ou álcool no último ano;
  • Atualmente tem narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou apneia do sono não tratada que é avaliada usando a Tela de Saúde do Sono;
  • Tanto os pacientes quanto os cuidadores apresentam cronotipo extremo ou trabalham em turnos para não haver sobreposição no horário de sono entre eles; e planejar viagens transmeridianas durante o período dos blocos de coleta de dados; e ter deficiência auditiva ou visual, demência ou disfunção cognitiva.
  • Serão excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos, mulheres grávidas ou presos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção MSOS
Os participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) neste grupo receberão a intervenção My Sleep Our Sleep (MSOS). A participação total é de até 13 semanas.
Comportamental: Programa Meu Sono Nosso Sono (MSOS)

MSOS é uma intervenção do sono desenvolvida pelo investigador com o objetivo de melhorar a saúde do sono para díades paciente-parceiro-cuidador do sono, usando educação comportamental em comportamentos de sono, cognição do sono e sono no relacionamento.

O MSOS será ministrado durante quatro semanas, em sessões semanais de uma hora, uma sessão por semana.

Outros nomes:
  • MSOS
Experimental: Grupo de Intervenção BBTI
Os participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) deste grupo receberão o Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI). A participação total é de até 13 semanas.
Comportamental: Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI)

BBTI é uma intervenção breve focada no paciente para díades paciente-parceiro-cuidador, com o objetivo de alterar os comportamentos de sono dos participantes para melhorar o sono. O BBTI utiliza educação comportamental na restrição do sono e controle de estímulos. Para restrição do sono, os participantes serão orientados a limitar o tempo que passam na cama, o que serve para aumentar a eficiência do sono. Para controle de estímulos, os participantes serão orientados a ir para a cama somente quando sentirem sono e reservar a cama para sono e intimidade.

O BBTI será entregue durante quatro semanas, em sessões semanais de uma hora, uma sessão por semana.

Outros nomes:
  • BBTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de distúrbios do sono medidos pelas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, até 13 semanas
Mudança nos sintomas de distúrbios do sono (díades paciente-parceiro-cuidador do sono) entre os participantes serão comparados e relatados para ambos os grupos de intervenção, BBTI e MSOS, conforme medido pelas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorrelatado com 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no início do estudo, na semana 5 e na semana 13. As perguntas geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global. Uma diminuição ≥ 5 pontos no PSQI) será considerada como melhora clínica dos sintomas.
Linha de base, até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de insônia medidos pelas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, até 13 semanas
A mudança nos sintomas de insônia entre os participantes (díades cuidador paciente-parceiro de sono) será comparada e relatada para ambos os grupos de intervenção, BBTI e MSOS, conforme medido pelas pontuações no Índice de Gravidade de Insônia de 7 itens (ISI). O ISI é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorrelatado, usado para avaliar os sintomas de insônia no início do estudo, na semana 5 e na semana 13. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, problemas de manutenção do sono e de despertar precoce, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, capacidade de perceber os problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item, variando de 0 a 4 (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave). A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que a menor pontuação total indica menor nível de insônia. Uma redução superior a 6 pontos no ISI é considerada uma redução substancial nos sintomas de insônia.
Linha de base, até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240214
  • R21NR021083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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