Dyadic Sleep Study
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Youngmee Kim, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia unikäyttäytymisestä ja testata erilaisia tapoja auttaa syöpäpotilaita ja omaishoitajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youngmee Kim, PhD
- Puhelinnumero: 305-284-5439
- Sähköposti: ykim@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Youngmee Kim, PhD
- Puhelinnumero: 305-284-5439
- Sähköposti: ykim@miami.edu
-
Päätutkija:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset ovat:
- äskettäin diagnosoitu GI-syöpä (peräaukko, paksusuolen, ruokatorven, sappirakon, paksu- ja ohutsuolen, maksan, haima, peräsuolen, mahalaukun, muut sappitie- tai ruoansulatuselimet)
- diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä
- jatkuva unikumppani.
Omaishoitajan kelpoisuuskriteerit ovat:
- potilaan unikumppani.
Muita kelpoisuusehtoja sekä potilaille että hoitajille ovat:
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ≥ 5,
- halukas muuttamaan epäoptimaalisia nukkumistottumuksia,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- pystyy puhumaan/kuuntelemaan englantia 8. luokkatasolla interventioistuntoja varten,
- osaa lukea englantia tai espanjaa 8. luokalla itseraportoituja kyselyitä varten,
- > 4 viikkoa mahdollisen leikkauksen jälkeen ennen ilmoittautumista, eikä leikkausta ole suunniteltu seuraavien 5 viikon aikana tutkimusjakson aikana, koska leikkaus vaikuttaa uneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä potilaiden että omaishoitajien poissulkemiskriteerit ovat todettu vakavasta masennushäiriöstä, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jota ei tällä hetkellä hoideta;
- Aktiivinen itsemurha tai päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
- Sinulla on tällä hetkellä narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai hoitamaton uniapnea, joka seulotaan Sleep Health -näytön avulla;
- Sekä potilailla että hoitajilla on äärimmäinen kronotyyppi tai he tekevät vuorotyötä, jotta heidän välillään ei ole päällekkäisyyksiä uniaikatauluissa. ja suunnitella meridiaanien välistä matkaa tiedonkeruulohkojen aikana; ja joilla on kuulo- tai näkövamma, dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset tai vangit, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSOS Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat My Sleep Our Sleep (MSOS) -intervention.
Osallistumisaika on yhteensä enintään 13 viikkoa.
|
MSOS on tutkijan kehittämä uniinterventio, jonka tavoitteena on parantaa unen terveyttä potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille käyttämällä käyttäytymiskasvatusta unikäyttäytymisessä, unikognitiossa ja unessa parisuhteessa. MSOS toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBTI Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat lyhytkäyttäytymishoidon unettomuuteen (BBTI).
Osallistumisaika on yhteensä enintään 13 viikkoa.
|
BBTI on lyhyt potilaskeskeinen interventio potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille, joiden tarkoituksena on muuttaa osallistujien nukkumiskäyttäytymistä unen parantamiseksi. BBTI hyödyntää käyttäytymiskasvatusta unenrajoituksessa ja ärsykkeiden hallinnassa. Unenrajoituksen osalta osallistujia neuvotaan rajoittamaan sängyssä vietettyä aikaa, mikä parantaa unen tehokkuutta. Ärsykkeen hallintaa varten osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan vain ollessaan unelias ja varaamaan sänky nukkumiseen ja läheisyyteen. BBTI toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriöiden oireissa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 13 viikkoa
|
Muutoksia unihäiriöoireissa (potilas-unikumppani-hoitaja-dyadit) osallistujien kesken verrataan ja raportoidaan molemmissa interventioryhmissä, BBTI:ssä ja MSOS:ssa, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä.
PSQI on itseraportoitu, 19 kohdasta koostuva terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskeva kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä lähtötilanteessa, viikolla 5 ja viikolla 13.
Kysymykset tuottavat seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
PSQI:n ≥ 5 pisteen lasku) katsotaan oireiden kliiniseksi paranemiseksi.
|
Perustaso, jopa 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 13 viikkoa
|
Muutoksia unettomuusoireissa osallistujien keskuudessa (potilas-unikumppani-hoitaja-dyadit) verrataan ja raportoidaan molemmissa interventioryhmissä, BBTI:ssä ja MSOS:ssa, mitattuna pisteillä 7-kohdan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä.
ISI on itseraportoitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL), jota käytetään arvioimaan unettomuuden oireita lähtötilanteessa, viikolla 5 ja viikolla 13.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vaikeusaste, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden unihäiriöiden havaitsemiskyky ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4 (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa alhaisempaa unettomuuden tasoa.
Yli 6 pisteen ISI:n laskua pidetään unettomuusoireiden merkittävänä vähenemisenä.
|
Perustaso, jopa 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240214
- R21NR021083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .