Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyadic Sleep Study

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Youngmee Kim, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia unikäyttäytymisestä ja testata erilaisia ​​tapoja auttaa syöpäpotilaita ja omaishoitajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Youngmee Kim, PhD
  • Puhelinnumero: 305-284-5439
  • Sähköposti: ykim@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Puhelinnumero: 305-284-5439
          • Sähköposti: ykim@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden kelpoisuusvaatimukset ovat:

    • äskettäin diagnosoitu GI-syöpä (peräaukko, paksusuolen, ruokatorven, sappirakon, paksu- ja ohutsuolen, maksan, haima, peräsuolen, mahalaukun, muut sappitie- tai ruoansulatuselimet)
    • diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä
    • jatkuva unikumppani.

  • Omaishoitajan kelpoisuuskriteerit ovat:

    • potilaan unikumppani.

  • Muita kelpoisuusehtoja sekä potilaille että hoitajille ovat:

    • Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ≥ 5,
    • halukas muuttamaan epäoptimaalisia nukkumistottumuksia,
    • 18 vuotta tai vanhempi,
    • pystyy puhumaan/kuuntelemaan englantia 8. luokkatasolla interventioistuntoja varten,
    • osaa lukea englantia tai espanjaa 8. luokalla itseraportoituja kyselyitä varten,
    • > 4 viikkoa mahdollisen leikkauksen jälkeen ennen ilmoittautumista, eikä leikkausta ole suunniteltu seuraavien 5 viikon aikana tutkimusjakson aikana, koska leikkaus vaikuttaa uneen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä potilaiden että omaishoitajien poissulkemiskriteerit ovat todettu vakavasta masennushäiriöstä, psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, jota ei tällä hetkellä hoideta;
  • Aktiivinen itsemurha tai päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
  • Sinulla on tällä hetkellä narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai hoitamaton uniapnea, joka seulotaan Sleep Health -näytön avulla;
  • Sekä potilailla että hoitajilla on äärimmäinen kronotyyppi tai he tekevät vuorotyötä, jotta heidän välillään ei ole päällekkäisyyksiä uniaikatauluissa. ja suunnitella meridiaanien välistä matkaa tiedonkeruulohkojen aikana; ja joilla on kuulo- tai näkövamma, dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset tai vangit, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSOS Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat My Sleep Our Sleep (MSOS) -intervention. Osallistumisaika on yhteensä enintään 13 viikkoa.
Käyttäytyminen: My Sleep Our Sleep (MSOS) -ohjelma

MSOS on tutkijan kehittämä uniinterventio, jonka tavoitteena on parantaa unen terveyttä potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille käyttämällä käyttäytymiskasvatusta unikäyttäytymisessä, unikognitiossa ja unessa parisuhteessa.

MSOS toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa.

Muut nimet:
  • MSOS
Kokeellinen: BBTI Intervention Group
Tämän ryhmän osallistujat (potilas-uni-kumppani-hoitaja-dyadit) saavat lyhytkäyttäytymishoidon unettomuuteen (BBTI). Osallistumisaika on yhteensä enintään 13 viikkoa.
Käyttäytyminen: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI)

BBTI on lyhyt potilaskeskeinen interventio potilas-unikumppani-hoitaja-dyadeille, joiden tarkoituksena on muuttaa osallistujien nukkumiskäyttäytymistä unen parantamiseksi. BBTI hyödyntää käyttäytymiskasvatusta unenrajoituksessa ja ärsykkeiden hallinnassa. Unenrajoituksen osalta osallistujia neuvotaan rajoittamaan sängyssä vietettyä aikaa, mikä parantaa unen tehokkuutta. Ärsykkeen hallintaa varten osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan vain ollessaan unelias ja varaamaan sänky nukkumiseen ja läheisyyteen.

BBTI toimitetaan neljän viikon aikana, viikoittain tunnin pituisina istuntoina, kerran viikossa.

Muut nimet:
  • BBTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihäiriöiden oireissa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 13 viikkoa
Muutoksia unihäiriöoireissa (potilas-unikumppani-hoitaja-dyadit) osallistujien kesken verrataan ja raportoidaan molemmissa interventioryhmissä, BBTI:ssä ja MSOS:ssa, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä. PSQI on itseraportoitu, 19 kohdasta koostuva terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) koskeva kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä lähtötilanteessa, viikolla 5 ja viikolla 13. Kysymykset tuottavat seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. PSQI:n ≥ 5 pisteen lasku) katsotaan oireiden kliiniseksi paranemiseksi.
Perustaso, jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 13 viikkoa
Muutoksia unettomuusoireissa osallistujien keskuudessa (potilas-unikumppani-hoitaja-dyadit) verrataan ja raportoidaan molemmissa interventioryhmissä, BBTI:ssä ja MSOS:ssa, mitattuna pisteillä 7-kohdan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä. ISI on itseraportoitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL), jota käytetään arvioimaan unettomuuden oireita lähtötilanteessa, viikolla 5 ja viikolla 13. Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vaikeusaste, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unityytymättömyys, univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan, muiden unihäiriöiden havaitsemiskyky ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4 (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa alhaisempaa unettomuuden tasoa. Yli 6 pisteen ISI:n laskua pidetään unettomuusoireiden merkittävänä vähenemisenä.
Perustaso, jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240214
  • R21NR021083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset My Sleep Our Sleep (MSOS) -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa