Диадическое исследование сна
6 марта 2026 г. обновлено: Youngmee Kim, University of Miami
Цель этого исследования — узнать о поведении во время сна и протестировать различные способы помощи пациентам с раком и партнерам, осуществляющим уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youngmee Kim, PhD
- Номер телефона: 305-284-5439
- Электронная почта: ykim@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Youngmee Kim, PhD
- Номер телефона: 305-284-5439
- Электронная почта: ykim@miami.edu
-
Главный следователь:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Активный, не рекрутирующий
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критериями отбора пациентов являются:
- впервые диагностированная стадия I–IV рака желудочно-кишечного тракта (анус, толстая кишка, пищевод, желчный пузырь, толстая и тонкая кишка, печень, поджелудочная железа, прямая кишка, желудок, другие желчевыводящие пути или органы пищеварения)
- диагноз за последние 12 месяцев на момент регистрации
- иметь постоянного партнера по сну.
Критериями отбора лиц, осуществляющих уход, являются:
- партнер по сну пациента.
Дополнительными критериями отбора как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, являются:
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) ≥ 5,
- готовы изменить неоптимальные привычки сна,
- 18 лет и старше,
- способен говорить/слушать английский на уровне 8-го класса для интервенционных занятий,
- умеет читать по-английски или по-испански в 8-м классе для заполнения анкет, о которых сообщают сами,
- > 4 недель после операции, если таковая была, до включения в исследование, и в течение следующих 5 недель в течение периода исследования операция не запланирована, поскольку операция влияет на сон.
Критерии исключения:
- Критериями исключения как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, являются диагноз большого депрессивного расстройства, психоза или биполярного расстройства, которое в настоящее время не лечится;
- Активное суицидальное поведение или зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение последнего года;
- у вас в настоящее время нарколепсия, синдром беспокойных ног или нелеченое апноэ во сне, которое проверяется с помощью обследования здоровья сна;
- И пациенты, и лица, осуществляющие уход, имеют экстремальный хронотип или работают посменно, чтобы график сна между ними не пересекался; и планировать трансмеридианные путешествия в период блоков сбора данных; и наличие нарушений слуха или зрения, деменции или когнитивной дисфункции.
- Взрослые, неспособные дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия, беременные женщины и заключенные будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства MSOS
Участники (диады пациент-спящий-партнер по уходу) в этой группе получат вмешательство «Мой сон — наш сон» (MSOS).
Общий срок участия до 13 недель.
|
MSOS — это вмешательство в сон, разработанное исследователем и направленное на улучшение здоровья сна для пар «пациент-партнер по сну-опекун» с использованием поведенческого обучения поведению во сне, познанию сна и сну во взаимоотношениях. MSOS будет предоставляться в течение четырех недель, еженедельными одночасовыми занятиями, по одному занятию в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства BBTI
Участники (диады пациент-спящий-партнер по уходу) в этой группе получат краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI).
Общий срок участия до 13 недель.
|
BBTI — это краткое, ориентированное на пациента вмешательство для пар «пациент-спящий-партнер», осуществляющее уход, направленное на изменение поведения участников во время сна для улучшения сна. BBTI использует поведенческое обучение для ограничения сна и контроля стимулов. Что касается ограничения сна, участникам будет предложено ограничить время, которое они проводят в постели, что повысит эффективность сна. Для контроля стимулов участникам будет предложено ложиться спать только тогда, когда они чувствуют сонливость, и зарезервировать кровать для сна и интимной близости. BBTI будет проводиться в течение четырех недель, еженедельными одночасовыми занятиями, по одному занятию в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов нарушения сна, измеренное по баллам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 13 недель
|
Изменения в симптомах нарушения сна (диады пациент-спящий-опекун) среди участников будут сравниваться и сообщаться для обеих групп вмешательства, BBTI и MSOS, согласно оценкам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов и состоящую из 19 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которая оценивает качество сна и нарушения на исходном уровне, на 5-й и 13-й неделе.
Вопросы генерируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один глобальный балл.
Уменьшение на ≥ 5 баллов по PSQI) будет считаться клиническим улучшением симптомов.
|
Исходный уровень, до 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое баллами Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 13 недель
|
Изменения в симптомах бессонницы среди участников (диады пациент-сон-партнер, осуществляющий уход) будут сравниваться и сообщаться для обеих групп вмешательства, BBTI и MSOS, что измеряется баллами по индексу тяжести бессонницы из 7 пунктов (ISI).
ISI — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQOL), который оценивается самостоятельно, используемый для оценки симптомов бессонницы на исходном уровне, на 5-й и 13-й неделе.
Оцениваемыми параметрами являются: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, способность замечать проблемы со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезная проблема).
Общий балл варьируется от 0 до 28, более низкий общий балл указывает на более низкий уровень бессонницы.
Снижение ISI более чем на 6 пунктов считается существенным уменьшением симптомов бессонницы.
|
Исходный уровень, до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240214
- R21NR021083 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .