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Estudio del sueño diádico

6 de marzo de 2026 actualizado por: Youngmee Kim, University of Miami
El propósito de este estudio es aprender sobre los comportamientos del sueño y probar diferentes formas de ayudar a los pacientes con cáncer y a sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youngmee Kim, PhD
  • Número de teléfono: 305-284-5439
  • Correo electrónico: ykim@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Número de teléfono: 305-284-5439
          • Correo electrónico: ykim@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Activo, no reclutando
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de elegibilidad para los pacientes son:

    • Recién diagnosticado con cáncer gastrointestinal en etapa I a IV (ano, colon, esófago, vesícula biliar, intestino grueso y delgado, hígado, páncreas, recto, estómago y otros órganos biliares o digestivos).
    • diagnóstico en los últimos 12 meses al momento de la inscripción
    • tener un compañero de sueño constante.

  • El criterio de elegibilidad para los cuidadores es:

    • compañero de sueño del paciente.

  • Los criterios de elegibilidad adicionales tanto para pacientes como para cuidadores son:

    • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5,
    • dispuesto a cambiar hábitos de sueño subóptimos,
    • 18 años o más,
    • capaz de hablar/escuchar inglés al nivel de octavo grado para las sesiones de intervención,
    • capaz de leer inglés o español en el octavo grado para cuestionarios autoinformados,
    • > 4 semanas después de la cirugía, si corresponde, antes de la inscripción, y ninguna cirugía planificada en las próximas 5 semanas durante el período del estudio porque la cirugía afecta el sueño.

Criterios de exclusión:

  • Los criterios de exclusión tanto para pacientes como para cuidadores son haber tenido un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, psicosis o trastorno bipolar que no esté tratado actualmente;
  • Tendencia suicida activa o dependencia de sustancias o alcohol en el último año;
  • Actualmente tiene narcolepsia, síndrome de piernas inquietas o apnea del sueño no tratada que se detecta mediante el Sleep Health Screen;
  • Tanto los pacientes como los cuidadores tienen un cronotipo extremo, o trabajan por turnos para no superponerse en los horarios de sueño entre ellos; y planificar viajes transmeridianos durante el período de los bloques de recopilación de datos; y tener discapacidad auditiva o visual, demencia o disfunción cognitiva.
  • Se excluirán los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean mayores de edad, las mujeres embarazadas o los presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención MSOS
Los participantes (díadas paciente-cuidador-compañero que duerme) de este grupo recibirán la intervención My Sleep Our Sleep (MSOS). La participación total es de hasta 13 semanas.
Conductual: Programa Mi sueño nuestro sueño (MSOS)

MSOS es una intervención del sueño desarrollada por el investigador destinada a mejorar la salud del sueño de las díadas paciente-cuidador-compañero de sueño utilizando la educación conductual en las conductas del sueño, la cognición del sueño y el sueño en las relaciones.

MSOS se impartirá durante cuatro semanas, en sesiones semanales de una hora, una sesión por semana.

Otros nombres:
  • MSOS
Experimental: Grupo de Intervención BBTI
Los participantes (díadas paciente-cuidador-compañero que duerme) de este grupo recibirán el tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI). La participación total es de hasta 13 semanas.
Conductual: Tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI)

BBTI es una intervención breve centrada en el paciente para las díadas paciente-cuidador-compañero de sueño, cuyo objetivo es alterar las conductas de sueño de los participantes para mejorar el sueño. BBTI utiliza educación conductual en la restricción del sueño y el control de estímulos. Para la restricción del sueño, se indicará a los participantes que limiten el tiempo que pasan en la cama, lo que sirve para aumentar la eficiencia del sueño. Para el control de estímulos, se indicará a los participantes que se acuesten solo cuando tengan sueño y reserven la cama para dormir y tener intimidad.

BBTI se impartirá durante cuatro semanas, en sesiones semanales de una hora, una sesión por semana.

Otros nombres:
  • BTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de las alteraciones del sueño medidos mediante puntuaciones en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 13 semanas
Cambio en los síntomas de alteración del sueño (díadas paciente-cuidador-compañero de sueño) entre los participantes se compararán e informarán para ambos grupos de intervención, BBTI y MSOS, medidos por puntuaciones en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de 19 ítems autoinformado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones al inicio, la semana 5 y la semana 13. Las preguntas generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global. Una disminución de ≥ 5 puntos en el PSQI) se considerará como mejoría clínica de los síntomas.
Línea de base, hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del insomnio medido por las puntuaciones del Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 13 semanas
Se compararán e informarán los cambios en los síntomas de insomnio entre los participantes (díadas paciente-sueño-compañero cuidador) para ambos grupos de intervención, BBTI y MSOS, medidos por las puntuaciones en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 ítems. El ISI es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas de insomnio al inicio del estudio, en la semana 5 y en la semana 13. Las dimensiones evaluadas son: gravedad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas de despertar temprano en la mañana, insatisfacción del sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, capacidad de notar los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem, con un rango de 0 a 4 (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave). La puntuación total oscila entre 0 y 28; la puntuación total más baja indica un nivel más bajo de insomnio. Una disminución superior a 6 puntos en el ISI se considera una reducción sustancial de los síntomas de insomnio.
Línea de base, hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240214
  • R21NR021083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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