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Dyadische Schlafstudie

6. März 2026 aktualisiert von: Youngmee Kim, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über das Schlafverhalten zu erfahren und verschiedene Möglichkeiten zu testen, um Krebspatienten und pflegenden Angehörigen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Youngmee Kim, PhD
  • Telefonnummer: 305-284-5439
  • E-Mail: ykim@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Telefonnummer: 305-284-5439
          • E-Mail: ykim@miami.edu
        • Hauptermittler:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungskriterien für Patienten sind:

    • Neu diagnostizierter Magen-Darm-Krebs im Stadium I bis IV (Anus, Dickdarm, Speiseröhre, Gallenblase, Dick- und Dünndarm, Leber, Bauchspeicheldrüse, Mastdarm, Magen, andere Gallen- oder Verdauungsorgane)
    • Diagnose in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • einen festen Schlafpartner haben.

  • Das Zulassungskriterium für Pflegekräfte ist:

    • ein Schlafpartner des Patienten.

  • Zusätzliche Zulassungskriterien für Patienten und Pflegekräfte sind:

    • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5,
    • bereit, suboptimale Schlafgewohnheiten zu ändern,
    • 18 Jahre oder älter,
    • in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse für Interventionssitzungen zu sprechen/zuhören,
    • in der Lage, Englisch oder Spanisch in der 8. Klasse für selbstberichtete Fragebögen zu lesen,
    • > 4 Wochen nach der Operation (falls vorhanden) vor der Einschreibung und in den nächsten 5 Wochen während des Studienzeitraums ist keine Operation geplant, da die Operation den Schlaf beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Patienten und Betreuer sind die Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer Psychose oder einer bipolaren Störung, die derzeit nicht behandelt wird;
  • Aktive Suizidalität oder Substanz- oder Alkoholabhängigkeit im vergangenen Jahr;
  • Sie leiden derzeit unter Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder unbehandelter Schlafapnoe, die mithilfe des Schlafgesundheits-Screenings untersucht wird;
  • Sowohl Patienten als auch Betreuer haben einen extremen Chronotyp oder arbeiten im Schichtdienst, um keine Überschneidungen im Schlafplan zwischen ihnen zu haben; und Transmeridianreisen während der Zeit der Datenerfassungsblöcke planen; und unter Hör- oder Sehbehinderung, Demenz oder kognitiver Dysfunktion leiden.
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht volljährig sind, schwangere Frauen oder Gefangene, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSOS-Interventionsgruppe
Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) in dieser Gruppe erhalten die Intervention „Mein Schlaf, unser Schlaf“ (MSOS). Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 13 Wochen.
Verhalten: My Sleep Our Sleep (MSOS)-Programm

MSOS ist eine vom Forscher entwickelte Schlafintervention mit dem Ziel, die Schlafgesundheit von Patienten-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden zu verbessern, indem Verhaltenserziehung zu Schlafverhalten, Schlafkognition und Schlaf in Beziehungen eingesetzt wird.

MSOS wird über einen Zeitraum von vier Wochen in wöchentlichen einstündigen Sitzungen und einer Sitzung pro Woche durchgeführt.

Andere Namen:
  • MSOS
Experimental: BBTI-Interventionsgruppe
Teilnehmer (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) in dieser Gruppe erhalten die Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI). Die Gesamtteilnahme beträgt bis zu 13 Wochen.
Verhalten: Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI)

BBTI ist eine kurze patientenorientierte Intervention für Dyaden aus Patient, Schlafpartner und Betreuer, die darauf abzielt, das Schlafverhalten der Teilnehmer zu ändern, um den Schlaf zu verbessern. BBTI nutzt Verhaltenserziehung zur Schlafbeschränkung und Reizkontrolle. Bei Schlafeinschränkungen werden die Teilnehmer angewiesen, die Zeit, die sie im Bett verbringen, zu begrenzen, was der Verbesserung der Schlafeffizienz dient. Zur Reizkontrolle werden die Teilnehmer angewiesen, nur dann zu Bett zu gehen, wenn sie sich schläfrig fühlen, und das Bett für Schlaf und Intimität zu reservieren.

BBTI wird über einen Zeitraum von vier Wochen in wöchentlichen einstündigen Sitzungen und einer Sitzung pro Woche durchgeführt.

Andere Namen:
  • BBTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafstörungssymptome, gemessen anhand der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 13 Wochen
Veränderungen der Schlafstörungssymptome (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) unter den Teilnehmern werden für beide Interventionsgruppen, BBTI und MSOS, verglichen und berichtet, gemessen anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein selbstberichteter, 19 Punkte umfassender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der die Schlafqualität und -störungen zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 13 bewertet. Die Fragen generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Eine Abnahme des PSQI um ≥ 5 Punkte wird als klinische Verbesserung der Symptome gewertet.
Ausgangswert, bis zu 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand der Ergebnisse des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 13 Wochen
Die Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome unter den Teilnehmern (Patient-Schlaf-Partner-Betreuer-Dyaden) wird für beide Interventionsgruppen, BBTI und MSOS, verglichen und berichtet, gemessen anhand der Ergebnisse des 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein selbstberichteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der zur Beurteilung der Schlaflosigkeitssymptome zu Studienbeginn, Woche 5 und Woche 13 verwendet wird. Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Schlafaufrechterhaltung und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, Wahrnehmungsfähigkeit von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 bis 4 reicht (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, der niedrigere Gesamtscore weist auf ein geringeres Maß an Schlaflosigkeit hin. Eine Verringerung des ISI um mehr als 6 Punkte gilt als erhebliche Verringerung der Schlaflosigkeitssymptome.
Ausgangswert, bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240214
  • R21NR021083 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs

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