Dyadische slaapstudie
6 maart 2026 bijgewerkt door: Youngmee Kim, University of Miami
Het doel van deze studie is om meer te leren over slaapgedrag en om verschillende manieren te testen om patiënten met kanker en zorgverleners te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Youngmee Kim, PhD
- Telefoonnummer: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Youngmee Kim, PhD
- Telefoonnummer: 305-284-5439
- E-mail: ykim@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Actief, niet wervend
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheidscriteria voor patiënten zijn:
- nieuw gediagnosticeerd met stadium I tot IV van een maag-darmkanker (anus, colon, slokdarm, galblaas, dikke en dunne darm, lever, pancreas, rectum, maag, andere gal- of spijsverteringsorganen)
- diagnose in de afgelopen 12 maanden op het moment van inschrijving
- een consistente slaappartner hebben.
Het geschiktheidscriterium voor zorgverleners is:
- een slaappartner van de patiënt.
Aanvullende geschiktheidscriteria voor zowel patiënten als zorgverleners zijn:
- Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) ≥ 5,
- bereid om suboptimale slaapgewoonten te veranderen,
- 18 jaar of ouder,
- in staat om Engels te spreken/luisteren op het niveau van groep 8 voor interventiesessies,
- in staat om Engels of Spaans te lezen in groep 8 voor zelfgerapporteerde vragenlijsten,
- > 4 weken na de operatie, indien van toepassing, voorafgaand aan de inschrijving, en er is geen operatie gepland in de komende 5 weken tijdens de onderzoeksperiode, omdat de operatie de slaap beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als zorgverleners zijn het hebben van de diagnose depressieve stoornis, psychose of bipolaire stoornis die momenteel niet wordt behandeld;
- Actieve suïcidaliteit, of afhankelijkheid van middelen of alcohol in het afgelopen jaar;
- Heeft momenteel narcolepsie, het rustelozebenensyndroom of onbehandelde slaapapneu die wordt gescreend met behulp van het Slaapgezondheidsscherm;
- Zowel patiënten als zorgverleners hebben een extreem chronotype, of werken in ploegendienst om geen overlap in slaapschema tussen hen te hebben; en trans-meridiaan reizen plannen tijdens de periode van dataverzamelingsblokken; en met gehoor- of visuele beperkingen, dementie of cognitieve stoornissen.
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen of gevangenen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSOS Interventiegroep
Deelnemers (patiënt-slaap-partner zorgverlener) in deze groep krijgen de Mijn Slaap Onze Slaap (MSOS) interventie.
De totale deelname bedraagt maximaal 13 weken.
|
MSOS is een door de onderzoeker ontwikkelde slaapinterventie die gericht is op het verbeteren van de slaapgezondheid van patiënt-slaappartner-verzorger-dyades, waarbij gebruik wordt gemaakt van gedragseducatie op het gebied van slaapgedrag, slaapcognitie en slaap in relatie. MSOS wordt gedurende vier weken gegeven, in wekelijkse sessies van een uur, één sessie per week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BBTI Interventiegroep
Deelnemers (patiënt-slaap-partner-zorgverlener) in deze groep ontvangen de Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI).
De totale deelname bedraagt maximaal 13 weken.
|
BBTI is een korte, patiëntgerichte interventie voor patiënt-slaappartner-verzorger-duades, gericht op het veranderen van het slaapgedrag van de deelnemers om de slaap te verbeteren. BBTI maakt gebruik van gedragseducatie op het gebied van slaapbeperking en stimuluscontrole. Voor slaapbeperking krijgen de deelnemers de opdracht om de tijd die ze in bed doorbrengen te beperken, wat de slaapefficiëntie vergroot. Om de prikkels onder controle te houden, krijgen de deelnemers de instructie om alleen naar bed te gaan als ze zich slaperig voelen en het bed te reserveren voor slaap en intimiteit. BBTI wordt gedurende vier weken gegeven, in wekelijkse sessies van een uur, één sessie per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van slaapstoornissen, gemeten aan de hand van scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 13 weken
|
Veranderingen in symptomen van slaapstoornissen (patiënt-slaap-partner-verzorger-dyades) onder deelnemers zullen worden vergeleken en gerapporteerd voor beide interventiegroepen, BBTI en MSOS, zoals gemeten door scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelfgerapporteerde, uit 19 items bestaande vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), die de slaapkwaliteit en verstoringen bij aanvang, week 5 en week 13 beoordeelt.
Vragen genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op.
Een afname van ≥ 5 punten op de PSQI wordt beschouwd als een klinische verbetering van de symptomen.
|
Basislijn, tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen van slapeloosheid, gemeten aan de hand van scores op de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 13 weken
|
Veranderingen in slapeloosheidssymptomen onder deelnemers (patiënt-slaap-partner-verzorger-dyades) zullen worden vergeleken en gerapporteerd voor beide interventiegroepen, BBTI en MSOS, zoals gemeten door scores op de 7-item Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst die wordt gebruikt om slapeloosheidssymptomen te beoordelen bij aanvang, week 5 en week 13.
De geëvalueerde dimensies zijn: de ernst van het begin van de slaap, het onderhoud van de slaap en problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, het vermogen om slaapproblemen door anderen op te merken, en angst veroorzaakt door de slaapproblemen.
Om elk item te beoordelen wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt, variërend van 0 tot 4 (bijvoorbeeld 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem).
De totaalscore varieert van 0 tot 28, de lagere totaalscore duidt op een lager niveau van slapeloosheid.
Een afname van meer dan 6 punten op de ISI wordt beschouwd als een substantiële vermindering van de slapeloosheidssymptomen.
|
Basislijn, tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youngmee Kim, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240214
- R21NR021083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .