研究性带状疱疹疫苗 (Z-1018) 与 Shingrix® 在健康成人中的安全性和免疫原性比较
2026年5月27日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
一项 1/2 期随机、观察者盲法、活性对照、剂量递增多中心试验，旨在评估健康成人中带状疱疹疫苗 (Z-1018) 与 Shingrix® 相比的安全性、耐受性和免疫原性
这是一项随机、主动对照、观察者盲法、剂量递增的多中心试验，在约 440 名健康成年人中接种了 2 剂研究性带状疱疹疫苗 (Z-1018)。
研究概览
详细说明
第一部分将招募约440名50至69岁（含）的参与者，分配到Z-1018的10个组别之一或Shingrix组。
第二部分将招募约324名≥70岁的参与者，分配到从第一部分选出的Z-1018的一个组别，并以1:1随机化比例与Shingrix同步给药。 仅第二部分：完成疫苗接种后12个月访视后，第二部分参与者将继续接受为期4年的免疫持久性以及带状疱疹（HZ）和带状疱疹后神经痛（PHN）随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
764
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
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Auckland、新西兰、1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington、新西兰、0621
- Momentum Wellington
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Wellington、新西兰、5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Emeritus Research
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Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Sutherland Shire Clinical Research
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Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
- Innovate Clinical Research
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- Veritus Research
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究（定义为接受任何研究疫苗）：
- 男性或女性，50至69岁
- 根据病史、体检和实验室评估，研究者认为身体健康
- 必须能够理解并遵循所有必需的研究程序，并能够参加研究中安排的所有访问
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阴性
排除标准：
具有以下任何一项标准的受试者没有资格参加研究（定义为接受任何研究疫苗）：
- HZ的历史
- 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 如果有生育能力的女性正在怀孕、哺乳或计划怀孕
- 已知的 HIV 病史（HIV 1/2 抗体）
- 对研究疫苗的任何成分有过敏史
- 在研究注射前 90 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白，或可能需要在研究期间输注血液制品
第一次注射前已收到以下信息
- 14 天：任何非活疫苗
- 28天：
- 任何活疫苗，包括 COVID-19 疫苗
- 全身性皮质类固醇（连续 3 天以上）或其他免疫调节剂或免疫抑制药物，吸入类固醇除外
- 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
- 任何其他研究药物，包括 COVID-19 疫苗
- 在第一次接种疫苗前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 研究期间正在接受化疗或预计接受化疗；过去 5 年内诊断出癌症，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者参与研究的最佳利益治疗研究者的意见
- 自身免疫性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z-1018 A1（第1部分）
参与者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受Z-1018单次剂量。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 A2（第一部分）
受试者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 B1(a) (第1部分)
参与者将在第1天和第57天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 B2(a)（第1部分和第2部分）
受试者将在第1天和第57天通过肌肉注射（IM）方式接受Z-1018的剂量。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 B1(b) (第1部分)
参与者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 B2(b) (第1部分)
受试者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018配方C1(a)（第1部分）
参与者将在第1天和第57天通过肌肉注射方式接受一剂Z-1018。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 制剂 C2(a)（第 1 部分）
参与者将在第1天和第57天通过肌肉注射方式接受Z-1018剂量。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 制剂 C1(b) (第1部分)
参与者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018。
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注射用制剂
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实验性的：Z-1018 制剂C2(b)（第一部分）
参与者将在第1天和第85天通过肌肉注射（IM）方式接受一剂Z-1018。
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注射用制剂
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实验性的：欣安立适（第一部分和第二部分）
受试者将在第1天和第57天，或第1天和第85天通过肌肉注射（IM）接种一剂欣安立适。
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注射用制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分和第2部分：出现注射后局部和全身诱发反应的参与者百分比
大体时间：每次给药后最多7天
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主动报告的局部和全身性注射后反应（PIRs）
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每次给药后最多7天
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第一部分和第二部分：发生不良事件（AEs）的受试者百分比
大体时间：每次给药后28天
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不良事件（AEs）
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每次给药后28天
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第一和第二部分：出现严重不良事件（SAEs）、需医疗干预的不良事件（MAEs）和特别关注的免疫介导不良事件（imAESIs）的受试者百分比
大体时间：研究注射末次给药后第1天至12个月
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严重不良事件（SAE） 需医疗干预的不良事件（MAE） 特殊关注的免疫介导不良事件（imAESI）
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研究注射末次给药后第1天至12个月
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第2部分：疫苗反应
大体时间：第二次研究注射后4周
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符合方案（PP）人群中糖蛋白E（gE）特异性CD4+ T细胞和抗gE IgG抗体的复合疫苗应答率
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第二次研究注射后4周
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第二部分：抗gE IgG抗体浓度
大体时间：第二次研究注射后4周
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在符合方案（PP）人群中水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗原gE的IgG抗体的几何平均浓度（GMC）及几何平均比值
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第二次研究注射后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：第二次研究注射后4周，针对水痘-带状疱疹病毒抗原gE的IgG抗体几何平均浓度
大体时间：第二剂研究注射后4周
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在符合方案（PP）人群中GMC对VZV gE
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第二剂研究注射后4周
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第一部分：VZV抗原gE的IgG抗体几何平均比值（GMR）
大体时间：第二次研究注射后4周
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在符合方案（PP）人群中针对水痘-带状疱疹病毒抗原gE的IgG抗体几何平均比值（GMR）
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第二次研究注射后4周
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第一部分：针对水痘-带状疱疹病毒gE抗原的IgG抗体几何平均倍数增长(GMFI)
大体时间：第二剂研究注射后4周
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在符合方案（PP）人群中，针对水痘带状疱疹病毒抗原gE的IgG抗体的几何平均倍数增长（GMFI）
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第二剂研究注射后4周
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第1部分和第2部分：针对VZV抗原gE的抗gE IgG抗体的疫苗应答率（VRR）
大体时间：第二次研究注射后4周
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在符合方案（PP）人群中针对水痘-带状疱疹病毒抗原gE的抗gE IgG抗体的疫苗应答率（VRR）
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第二次研究注射后4周
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第二部分：gE特异性CD4+ T细胞的VRR
大体时间：第二次研究注射后4周
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针对符合方案（PP）人群的gE特异性CD4+ T细胞的VRR
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第二次研究注射后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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