Veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen herpes zoster (Z-1018) vergeleken met Shingrix® bij gezonde volwassenen
27 mei 2026 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation
Een fase 1/2 gerandomiseerde, voor de waarnemer geblindeerde, actief gecontroleerde dosis-escalatie-multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen herpes zoster (Z-1018) te evalueren in vergelijking met Shingrix® bij gezonde volwassenen
Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, voor waarnemers geblindeerde, dosisescalatiestudie in meerdere centra met 2 doses van een experimenteel HZ-vaccin (Z-1018) bij ongeveer 440 gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 zal ongeveer 440 deelnemers van 50 tot en met 69 jaar inschrijven voor 1 van de 10 armen van Z-1018 of voor Shingrix.
Deel 2 zal ongeveer 324 deelnemers ≥ 70 jaar inschrijven voor 1 arm van Z-1018 (geselecteerd uit Deel 1) die in een 1:1 randomisatieverhouding met Shingrix wordt toegediend. Alleen deel 2: na het voltooien van het 12-maanden bezoek na vaccinatie, zullen deelnemers van deel 2 nog 4 extra jaren worden gevolgd voor immunopersistentie en voor herpes zoster (HZ) en postherpetische neuralgie (PHN).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
764
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Australië, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australië, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksvaccin):
- Man of vrouw, 50 tot 69 jaar oud
- Volgens de mening van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, gebaseerd op de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
- Moet in staat zijn alle vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen en beschikbaar te zijn voor alle bezoeken die in het kader van het onderzoek zijn gepland
- Seronegatief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon met een van de volgende criteria komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek (gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksvaccin):
- Geschiedenis van de HZ
- Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ
- Als een vrouw zwanger kan worden, zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant
- Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2-antilichamen)
- Heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor enig onderdeel van onderzoeksvaccins
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinjectie bloedproducten of immunoglobuline ontvangen, of heeft tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een infusie van bloedproducten nodig
Heeft vóór de eerste injectie het volgende ontvangen
- 14 dagen: elk niet-levend vaccin
- 28 dagen:
- Elk levend vaccin, inclusief een COVID-19-vaccin
- Systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicatie, met uitzondering van inhalatiesteroïden
- Granulocyt- of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
- Elk ander geneesmiddel voor onderzoek, inclusief een COVID-19-vaccin
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis
- chemotherapie ondergaat of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode chemotherapie zal krijgen; in de afgelopen vijf jaar de diagnose kanker heeft gehad, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis of huidig bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z-1018 A1 (Deel 1)
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 85 een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 A2 (Deel 1)
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 85 een dosis Z-1018 ontvangen via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 B1(a) (Deel 1)
Deelnemers krijgen een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 57.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 B2(a) (Deel 1 en Deel 2)
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 57 een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 B1(b) (Deel 1)
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 85 een dosis Z-1018 ontvangen via intramusculaire (IM) injectie
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 B2(b) (Deel 1)
Deelnemers ontvangen een dosis Z-1018 via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 85
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 Formulering C1(a) (Deel 1)
Deelnemers krijgen een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 57.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 Formulering C2(a) (Deel 1)
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 57 een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 Formulering C1(b) (Deel 1)
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 85 een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Z-1018 Formulering C2(b) (Deel 1)
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 85 een dosis Z-1018 toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
|
Formulering voor injectie
|
|
Experimenteel: Shingrix (Deel 1 en Deel 2)
Deelnemers krijgen een dosis Shingrix via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 57, of op dag 1 en dag 85.
|
Formulering voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers met gevraagde lokale en systemische post-injectiereacties (PIRs)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke dosis
|
Gesolliciteerde lokale en systemische post-injectiereacties (PIR's)
|
Tot 7 dagen na elke dosis
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Bijwerkingen
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage van de deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch behandelde bijwerkingen (MAE's) en immuungemedieerde bijwerkingen van bijzonder belang (imAESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 maanden na de laatste dosis van de studie-injectie
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) Medisch behandelde bijwerkingen (MAE's) Immuungemedieerde bijwerkingen van bijzonder belang (imAESI's)
|
Dag 1 tot en met 12 maanden na de laatste dosis van de studie-injectie
|
|
Deel 2: Vaccinrespons
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede studie-injectie
|
Samengestelde vaccinresponssnelheid in glycoproteïne E (gE)-specifieke CD4+ T-cellen en anti-gE IgG-antilichamen in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na de tweede studie-injectie
|
|
Deel 2: Anti-gE IgG-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) en geometrisch gemiddelde ratio van IgG-antilichamen tegen varicella-zoster-virus (VZV) antigeen-gE in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: GMC van IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen-gE 4 weken na de tweede studie-injectie
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
GMC naar VZV gE in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
|
Deel 1: Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
|
Deel 1: Geometrische gemiddelde fold-toename (GMFI) van IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
Geometrisch gemiddelde toename (GMFI) van IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
|
Deel 1 en Deel 2: Vaccinresponspercentage (VRR) voor anti-gE IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
Vaccineresponspercentage (VRR) voor anti-gE IgG-antilichamen tegen VZV-antigeen gE in de Per Protocol (PP)-populatie
|
4 weken na de tweede onderzoeksinjectie
|
|
Deel 2: VRR voor gE-specifieke CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken na tweede onderzoeksinjectie
|
VRR voor gE-specifieke CD4+ T-cellen in de Per Protocol (PP) populatie
|
4 weken na tweede onderzoeksinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV2-ZOS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .