Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciwko półpaścowi (Z-1018) w porównaniu ze szczepionką Shingrix® u zdrowych dorosłych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Randomizowane, zaślepione obserwatorem, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z randomizacją i dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki przeciwko półpaścowi (Z-1018) w porównaniu ze szczepionką Shingrix® u zdrowych dorosłych

Jest to randomizowane, kontrolowane substancją czynną, zaślepione dla obserwatora, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki, w którym podawano 2 dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko HZ (Z-1018) u około 440 zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 obejmie około 440 uczestników w wieku od 50 do 69 lat [włącznie], przydzielonych do 1 z 10 ramion Z-1018 lub do Shingrix.

Część 2 obejmie około 324 uczestników w wieku ≥70 lat, przydzielonych do 1 ramienia Z-1018 (wybranego z Części 1), które będzie podawane w stosunku randomizacji 1:1 z Shingrix. Tylko Część 2: po zakończeniu wizyty 12-miesięcznej po szczepieniu, uczestnicy Części 2 będą obserwowani przez dodatkowe 4 lata pod kątem utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej oraz pod kątem półpaśca (HZ) i neuralgii poopryszczkowej (PHN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

764

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, Nowa Zelandia, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia (zdefiniowanego jako otrzymanie dowolnej badanej szczepionki) do badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 50 do 69 lat
  2. W opinii badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny badań laboratoryjnych pacjent powinien cieszyć się dobrym zdrowiem
  3. Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania oraz być dostępny podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w ramach badania
  4. Seronegatywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do włączenia do badania (zdefiniowanego jako otrzymujący jakąkolwiek szczepionkę badaną):

  1. Historia HZ
  2. Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub HZ
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
  4. Znana historia zakażenia wirusem HIV (przeciwciała HIV 1/2)
  5. W przeszłości występowała wrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek
  6. Czy otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed wstrzyknięciem badanym lub prawdopodobnie będzie wymagał infuzji produktów krwiopochodnych w okresie badania

  7. Otrzymał następujące informacje przed pierwszym wstrzyknięciem

    • 14 dni: jakakolwiek martwa szczepionka
    • 28 dni:
    • Jakakolwiek żywa szczepionka, w tym szczepionka przeciwko Covid-19
    • Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (przez ponad 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów wziewnych
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub granulocytów i makrofagów
    • Każdy inny badany środek leczniczy, w tym szczepionka przeciwko Covid-19
  8. Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki
  9. Jest w trakcie chemioterapii lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie badania; u którego w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry
  10. Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu opinia badacza prowadzącego
  11. Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-1018 A1 (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w Dniu 1 i Dniu 85.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Z-1018 A2 (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1 i Dniu 85.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Z-1018 B1(a) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 w formie iniekcji domięśniowej (IM) w Dniu 1 i Dniu 57.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Z-1018 B2(a) (Część 1 i Część 2)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 w formie iniekcji domięśniowej w Dniu 1 i Dniu 57.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Z-1018 B1(b) (część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę preparatu Z-1018 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1 i dniu 85
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Z-1018 B2(b) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) w dniu 1 i dniu 85
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Formulacja Z-1018 C1(a) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę preparatu Z-1018 w postaci iniekcji domięśniowej (IM) w Dniu 1 i Dniu 57.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Formuła Z-1018 C2(a) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę preparatu Z-1018 drogą iniekcji domięśniowej (IM) w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Formulacja Z-1018 C1(b) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę Z-1018 w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) w Dniu 1 i Dniu 85.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Formulacja Z-1018 C2(b) (Część 1)
Uczestnicy otrzymają dawkę preparatu Z-1018 drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1 i Dniu 85.
Biologiczny: Z-1018
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Shingrix (część 1 i część 2)
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki Shingrix w formie iniekcji domięśniowej (IM) w dniu 1 i dniu 57 lub w dniu 1 i dniu 85.
Biologiczny: Shingrixa
Preparat do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami poszczepiennymi (PIRs) po iniekcji
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdej dawce
Solicited local and systemic post-injection reactions (PIRs)
Do 7 dni po każdej dawce
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Zdarzenia niepożądane (ZN)
28 dni po każdej dawce
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs), działaniami niepożądanymi wymagającymi opieki medycznej (MAEs) oraz immunologicznymi działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (imAESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki zastrzyku w badaniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) Immunologiczne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (imAESI)
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki zastrzyku w badaniu
Część 2: Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Złożony wskaźnik odpowiedzi poszczepiennej w zakresie komórek T CD4+ swoistych dla glikoproteiny E (gE) oraz przeciwciał IgG anty-gE w populacji zgodnej z protokołem (PP)
4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Część 2: Stężenie przeciwciał IgG anty-gE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) i geometryczny średni stosunek przeciwciał IgG przeciwko antygenowi wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV)-gE w populacji Per Protocol (PP)
4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG przeciwko antygenowi VZV-gE 4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu
GMC do gE VZV w populacji Per Protocol (PP)
4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu
Część 1: Geometryczny średni stosunek (GMR) przeciwciał IgG do antygenu VZV gE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Średnia geometryczna (GMR) przeciwciał IgG przeciwko antygenowi gE VZV w populacji Per Protocol (PP)
4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Część 1: Geometryczny średni przyrost krotności (GMFI) przeciwciał IgG przeciwko antygenowi VZV gE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Geometryczny średni krotny wzrost (GMFI) przeciwciał IgG przeciwko antygenowi VZV gE w populacji Per Protocol (PP)
4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Część 1 i Część 2: Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał IgG przeciwko antygenowi VZV gE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał IgG anty-gE przeciwko antygenowi VZV gE w populacji zgodnej z protokołem (PP)
4 tygodnie po drugiej iniekcji w badaniu
Część 2: VRR dla swoistych wobec gE komórek T CD4+
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu
Wskaźnik VRR dla swoistych komórek T CD4+ przeciwko gE w populacji Per Protocol (PP)
4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-ZOS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Z-1018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj