Sikkerhet og immunogenisitet til en undersøkende herpes zoster-vaksine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos friske voksne
27. mai 2026 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation
En fase 1/2 randomisert, observatør-blindet, aktiv-kontrollert, dose-, eskalerings-multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en undersøkende herpes zoster-vaksine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos friske voksne
Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blindet, dose-eskalerende multi-senter studie av 2 doser av en undersøkelses HZ-vaksine (Z-1018) hos omtrent 440 friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 vil inkludere omtrent 440 deltakere i alderen 50 til 69 år [inklusive] i 1 av 10 armer med Z-1018 eller Shingrix.
Del 2 vil inkludere omtrent 324 deltakere ≥ 70 år i 1 arm med Z-1018 (valgt fra Del 1) som skal administreres i et 1:1 randomiseringsforhold med Shingrix. Kun for Del 2: etter å ha fullført 12-måneders besøket etter vaksinasjon, vil deltakerne i Del 2 bli fulgt i ytterligere 4 år for immunpersistens og for herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
764
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, New Zealand, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, New Zealand, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Et forsøksperson må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering (definert som å motta en studievaksine) i studien:
- Mann eller kvinne, 50 til 69 år
- Være i god helse etter etterforskerens mening, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering
- Må være i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i studien
- Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV)
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson med ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for registrering (definert som å motta en studievaksine) i studien:
- Historien om HZ
- Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ
- Hvis en kvinne i fertil alder er gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Kjent historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer)
- Har en historie med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studievaksiner
- Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager før studieinjeksjon, eller vil sannsynligvis kreve infusjon av blodprodukter i løpet av studieperioden
Har fått følgende før første injeksjon
- 14 dager: enhver ikke-levende vaksine
- 28 dager:
- Enhver levende vaksine, inkludert en covid-19-vaksine
- Systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulatorer eller immundempende medisiner, med unntak av inhalerte steroider
- Granulocytt eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
- Ethvert annet medisinsk legemiddel, inkludert en covid-19-vaksine
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose
- Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker
- Historie med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z-1018 A1 (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 A2 (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 B1(a) (Del 1)
Deltakerne vil få en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 57.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 B2(a) (Del 1 og Del 2)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 via intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 57.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 B1(b) (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 B2(b) (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 via intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Formulering C1(a) (Del 1)
Deltakerne vil få en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 57.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Formulering C2(a) (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 57.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Formulering C1(b) (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Z-1018 Formulering C2(b) (Del 1)
Deltakerne vil motta en dose Z-1018 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 85.
|
Formulering for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Shingrix (Del 1 og Del 2)
Deltakerne vil få en dose Shingrix ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 57, eller dag 1 og dag 85.
|
Formulering for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med forespurte lokale og systemiske postinjeksjonsreaksjoner (PIR-er)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver dose
|
Forespurte lokale og systemiske post-injeksjonsreaksjoner (PIR)
|
Opptil 7 dager etter hver dose
|
|
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 28 dager etter hver dose
|
Bivirkninger (AEs)
|
28 dager etter hver dose
|
|
Del 1 og Del 2: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk behandlede bivirkninger (MAE) og immunmediert bivirkninger av spesiell interesse (imAESI)
Tidsramme: Dag 1 gjennom 12 måneder etter siste dose av studieinnsprøyting
|
Alvorlige bivirkninger (SAEs) Medisinsk behandlede bivirkninger (MAEs) Immunmedierte bivirkninger av spesiell interesse (imAESIs)
|
Dag 1 gjennom 12 måneder etter siste dose av studieinnsprøyting
|
|
Del 2: Vaksinerespons
Tidsramme: 4 uker etter den andre studieinnsprøytningen
|
Sammensatt vaksineresponsrate i glykoprotein E (gE)-spesifikke CD4+ T-celler og anti-gE IgG-antistoffer i Per Protocol (PP)-populasjonen
|
4 uker etter den andre studieinnsprøytningen
|
|
Del 2: Anti-gE IgG-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker etter den andre studieinjeksjonen
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og geometrisk gjennomsnittlig forhold av IgG-antistoffer mot varicella-zoster-virus (VZV) antigen-gE i Per Protocol (PP)-populasjonen
|
4 uker etter den andre studieinjeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: GMC av IgG-antistoffer mot VZV-antigen-gE 4 uker etter den andre studieinnsprøytningen
Tidsramme: 4 uker etter den andre studiesprøyten
|
GMC til VZV gE i Per Protocol (PP) populasjonen
|
4 uker etter den andre studiesprøyten
|
|
Del 1: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av IgG-antistoffer mot VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uker etter den andre studieinnsprøytingen
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av IgG-antistoffer mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populasjonen
|
4 uker etter den andre studieinnsprøytingen
|
|
Del 1: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFI) av IgG-antistoffer mot VZV-antigenet gE
Tidsramme: 4 uker etter den andre studiesprøyten
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFI) av IgG-antistoffer mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populasjonen
|
4 uker etter den andre studiesprøyten
|
|
Del 1 og Del 2: Vaksineresponsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mot VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uker etter den andre studieinjektjonen
|
Vaksineresponsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populasjonen
|
4 uker etter den andre studieinjektjonen
|
|
Del 2: VRR for gE-spesifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 4 uker etter andre studieinjektjon
|
VRR for gE-spesifikke CD4+ T-celler i Per Protocol (PP) populasjonen
|
4 uker etter andre studieinjektjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV2-ZOS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .