Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání se Shingrix® u zdravých dospělých

27. května 2026 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze 1/2 randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, dávková, eskalační multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vyšetřované vakcíny proti herpes zoster (Z-1018) ve srovnání s Shingrix® u zdravých dospělých

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená multicentrická studie s eskalací dávek se 2 dávkami zkoumané HZ vakcíny (Z-1018) u přibližně 440 zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 zahrne přibližně 440 účastníků ve věku od 50 do 69 let [včetně] do 1 z 10 ramen Z-1018 nebo do přípravku Shingrix.

Část 2 zahrne přibližně 324 účastníků ≥ 70 let do 1 ramene Z-1018 (vybraného z Části 1), které bude podáváno v randomizačním poměru 1:1 s přípravkem Shingrix. Pouze část 2: po dokončení návštěvy 12 měsíců po očkování budou účastníci Části 2 sledováni další 4 roky kvůli imunoperzistenci a kvůli herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgii (PHN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

764

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Nový Zéland, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, Nový Zéland, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení (definované jako příjem jakékoli studijní vakcíny) do studie:

  1. Muž nebo žena, 50 až 69 let
  2. Být v dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení
  3. Musí být schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy a být k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  4. Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria vyloučení:

Subjekt s kterýmkoli 1 z následujících kritérií není způsobilý pro zařazení (definované jako příjem jakékoli studijní vakcíny) do studie:

  1. Historie HZ
  2. Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ
  3. Pokud je žena ve fertilním věku těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  4. Známá historie HIV (HIV 1/2 protilátky)
  5. Má v minulosti citlivost na jakoukoli složku studijních vakcín
  6. Dostal nějaké krevní produkty nebo imunoglobulin během 90 dnů před injekcí studie nebo pravděpodobně bude vyžadovat infuzi krevních produktů během období studie

  7. Před první injekcí obdržel následující

    • 14 dní: jakákoli neživá vakcína
    • 28 dní:
    • Jakákoli živá vakcína, včetně vakcíny COVID-19
    • Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů
    • Faktor stimulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů
    • Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo, včetně vakcíny COVID-19
  8. Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny
  9. podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
  10. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
  11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-1018 A1 (část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 85.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Z-1018 A2 (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a v den 85.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Z-1018 B1(a) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 57.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Z-1018 B2(a) (část 1 a část 2)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 57.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Z-1018 B1(b) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí 1. den a 85. den
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Z-1018 B2(b) (část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 85
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Formulace Z-1018 C1(a) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 57.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Formulace Z-1018 C2(a) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 57.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Formulace Z-1018 C1(b) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 85.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Formulace Z-1018 C2(b) (Část 1)
Účastníci obdrží dávku přípravku Z-1018 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 85.
Biologický: Z-1018
Formulace pro injekci
Experimentální: Shingrix (část 1 a část 2)
Účastníci obdrží dávku vakcíny Shingrix intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 57, nebo v den 1 a den 85.
Biologický: Shingrix
Formulace pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po aplikaci (PIRs)
Časové okno: Až 7 dnů po každé dávce
Vyžádané lokální a systémové reakce po aplikaci injekce (PIRs)
Až 7 dnů po každé dávce
Část 1 a Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: 28 dní po každé dávce
Nežádoucí účinky (NU)
28 dní po každé dávce
Část 1 a Část 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami vyžadujícími lékařské ošetření (MAE) a imuně zprostředkovanými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (imAESI)
Časové okno: 1. den až 12 měsíců po poslední dávce studie
Vážné nežádoucí příhody (SAEs) Lékařem ošetřené nežádoucí příhody (MAEs) Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu (imAESIs)
1. den až 12 měsíců po poslední dávce studie
Část 2: Reakce na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
Složená míra odpovědi na vakcínu u glykoproteinu E (gE) - specifických CD4+ T buněk a protilátek anti-gE IgG v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci
Část 2: Koncentrace protilátek IgG proti gE
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) a geometrický poměr IgG protilátek proti antigenu gE viru varicella-zoster (VZV) v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: GMC protilátek IgG proti antigenu VZV-gE 4 týdny po druhé studijní injekci
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
GMC na VZV gE v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci
Část 1: Geometrický průměr poměru (GMR) protilátek IgG proti VZV antigenu gE
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
Geometrický průměr poměru (GMR) protilátek IgG proti antigenu VZV gE v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci
Část 1: Geometrický průměrná násobná zvýšení (GMFI) protilátek IgG proti antigenu VZV gE
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
Geometrický průměrný nárůst (GMFI) protilátek IgG proti antigenu VZV gE v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci
Část 1 a Část 2: Míra vakcinační odpovědi (VRR) pro anti-gE IgG protilátky na VZV antigen gE
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
Míra odpovědi na vakcínu (VRR) pro protilátky anti-gE IgG proti antigenu VZV gE v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci
Část 2: VRR pro gE-specifické CD4+ T buňky
Časové okno: 4 týdny po druhé studijní injekci
VRR pro gE-specifické CD4+ T buňky v populaci Per Protocol (PP)
4 týdny po druhé studijní injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-ZOS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Z-1018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit