Innocuité et immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018) par rapport à Shingrix® chez les adultes en bonne santé
27 mai 2026 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation
Un essai multicentrique de phase 1/2 randomisé, à l'aveugle, à contrôle actif, à dose et à escalade pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018) par rapport à Shingrix® chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, contrôlé par un observateur, à dose croissante, de 2 doses d'un vaccin expérimental contre le zona (Z-1018) chez environ 440 adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 recrutera environ 440 participants âgés de 50 à 69 ans [inclus] dans l'un des 10 bras de Z-1018 ou dans le bras Shingrix.
La partie 2 recrutera environ 324 participants ≥ 70 ans dans un bras de Z-1018 (sélectionné à partir de la partie 1) à administrer selon un ratio de randomisation 1:1 avec Shingrix. Partie 2 uniquement : après avoir terminé la visite à 12 mois post-vaccination, les participants de la partie 2 seront suivis pendant 4 années supplémentaires pour l'immunopersistance ainsi que pour le zona (HZ) et la névralgie post-herpétique (PHN).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
764
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
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Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
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Waitara, New South Wales, Australie, 2077
- Innovate Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australie, 3153
- Veritus Research
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 0621
- Momentum Wellington
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription (définie comme recevant n'importe quel vaccin à l'étude) dans l'étude :
- Homme ou femme, 50 à 69 ans
- Être en bonne santé de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'évaluation en laboratoire
- Doit être capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises et être disponible pour toutes les visites programmées dans l'étude
- Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Critères d'exclusion :
Un sujet répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible à l'inscription (défini comme recevant un vaccin à l'étude) dans l'étude :
- Histoire du zona
- Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona
- Si la femme est en âge de procréer, est enceinte, allaite ou envisage une grossesse
- Antécédents connus de VIH (anticorps VIH 1/2)
- A des antécédents de sensibilité à l’un des composants des vaccins à l’étude
- A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant l'injection de l'étude, ou est susceptible de nécessiter une perfusion de produits sanguins pendant la période d'étude.
A reçu ce qui suit avant la première injection
- 14 jours : tout vaccin non vivant
- 28 jours :
- Tout vaccin vivant, y compris un vaccin contre la COVID-19
- Corticostéroïdes systémiques (plus de 3 jours consécutifs) ou autres immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des stéroïdes inhalés
- Facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou de granulocytes-macrophages
- Tout autre agent médicinal expérimental, y compris un vaccin contre la COVID-19
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin
- subit une chimiothérapie ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude ; a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude. avis de l'investigateur traitant
- Antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Z-1018 A1 (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 85.
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Formulation injectable
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Expérimental: Z-1018 A2 (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 85.
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Formulation injectable
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Expérimental: Z-1018 B1(a) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 57.
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Formulation injectable
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Expérimental: Z-1018 B2(a) (Partie 1 et Partie 2)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 57.
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Formulation injectable
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Expérimental: Z-1018 B1(b) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 85
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Formulation injectable
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Expérimental: Z-1018 B2(b) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 85
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Formulation injectable
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Expérimental: Formulation C1(a) Z-1018 (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 57.
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Formulation injectable
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Expérimental: Formulation Z-1018 C2(a) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 57.
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Formulation injectable
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Expérimental: Formulation Z-1018 C1(b) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) au jour 1 et au jour 85.
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Formulation injectable
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Expérimental: Formulation Z-1018 C2(b) (Partie 1)
Les participants recevront une dose de Z-1018 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 85.
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Formulation injectable
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Expérimental: Shingrix (Partie 1 et Partie 2)
Les participants recevront une dose de Shingrix par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 57, ou le jour 1 et le jour 85.
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Formulation injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales et systémiques sollicitées après injection (RSI)
Délai: Jusqu'à 7 jours suivant chaque dose
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Réactions locales et systémiques sollicitées après injection (PIR)
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Jusqu'à 7 jours suivant chaque dose
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours suivant chaque dose
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Effets indésirables (EI)
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28 jours suivant chaque dose
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (EICM) et des événements indésirables d'intérêt spécial à médiation immunitaire (EISMI)
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de l'injection de l'étude
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Événements indésirables graves (EIG) Événements indésirables nécessitant une consultation médicale (EICM) Événements indésirables à médiation immunitaire d'intérêt spécial (EIMIS)
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Jour 1 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de l'injection de l'étude
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Partie 2 : Réponse vaccinale
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Taux de réponse vaccinale composite dans les cellules T CD4+ spécifiques de la glycoprotéine E (gE) et les anticorps IgG anti-gE dans la population Per Protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Partie 2 : Concentration d'anticorps IgG anti-gE
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Concentration moyenne géométrique (CMG) et rapport moyen géométrique des anticorps IgG dirigés contre l'antigène gE du virus varicelle-zona (VZV) dans la population Per Protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : CGM des anticorps IgG dirigés contre l'antigène VZV-gE 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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GMC contre le gE du VZV dans la population en protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Partie 1 : Rapport géométrique moyen (RGM) des anticorps IgG dirigés contre l'antigène gE du VZV
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Rapport des moyennes géométriques (GMR) des anticorps IgG dirigés contre l'antigène gE du VZV dans la population Per Protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Partie 1 : Augmentation géométrique moyenne (AGM) des anticorps IgG dirigés contre l'antigène VZV gE
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Augmentation géométrique moyenne des anticorps IgG contre l'antigène gE du VZV dans la population Per Protocol (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse vaccinale (TRV) pour les anticorps IgG anti-gE dirigés contre l'antigène VZV gE
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Taux de réponse vaccinale (TRV) pour les anticorps IgG anti-gE dirigés contre l'antigène gE du VZV dans la population Per Protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Partie 2 : VRR pour les cellules T CD4+ spécifiques de gE
Délai: 4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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VRR pour les cellules T CD4+ spécifiques de gE dans la population en protocole (PP)
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4 semaines après la deuxième injection de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DV2-ZOS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .