Безопасность и иммуногенность исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (Z-1018) по сравнению с Шингриксом® у здоровых взрослых
27 мая 2026 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Рандомизированное, слепое для наблюдателя, многоцентровое исследование фазы 1/2 с активным контролем дозы и эскалацией для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (Z-1018) по сравнению с Шингриксом® у здоровых взрослых.
Это рандомизированное, активно-контролируемое, слепое для наблюдателей многоцентровое исследование с эскалацией дозы двух доз исследуемой вакцины HZ (Z-1018) примерно на 440 здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 включит приблизительно 440 участников в возрасте от 50 до 69 лет [включительно] в одну из 10 групп Z-1018 или в группу Шингрикса.
Часть 2 включит приблизительно 324 участника в возрасте ≥ 70 лет в одну группу Z-1018 (выбранную из Части 1), которая будет вводиться в соотношении рандомизации 1:1 с Шингриксом. Только для Части 2: после завершения визита через 12 месяцев после вакцинации участники Части 2 будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 4 лет для оценки иммуноперсистенции, а также случаев опоясывающего герпеса (ОГ) и постгерпетической невралгии (ПГН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
764
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Новая Зеландия, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, Новая Зеландия, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие (определяемое как получение любой исследуемой вакцины) в исследовании:
- Мужчина или женщина, от 50 до 69 лет.
- По мнению исследователя, быть здоровым, основываясь на истории болезни, физическом осмотре и лабораторных исследованиях.
- Должен быть в состоянии понимать и соблюдать все необходимые процедуры исследования и быть доступным для всех посещений, запланированных в рамках исследования.
- Серонегативен к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Критерии исключения:
Субъект с любым 1 из следующих критериев не может быть включен в исследование (определяется как получающий какую-либо исследуемую вакцину):
- История ХЗ
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ
- Если женщина детородного возраста, беременна, кормит грудью или планирует беременность.
- Известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2)
- Имеет историю чувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин.
- Получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней до инъекции в рамках исследования или, вероятно, потребуется переливание продуктов крови в течение периода исследования.
Перед первой инъекцией получил следующее:
- 14 дней: любая неживая вакцина.
- 28 дней:
- Любая живая вакцина, включая вакцину от COVID-19.
- Системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодуляторы или иммуносупрессивные препараты, за исключением ингаляционных стероидов.
- Гранулоцитарный или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
- Любое другое исследуемое лекарственное средство, включая вакцину против COVID-19.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины.
- Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
- Анамнез или текущие данные о любом состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не отвечают интересам субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего исследователя
- История аутоиммунного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: З-1018 А1 (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 85.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Z-1018 A2 (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 85.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Z-1018 B1(a) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (ВМ) инъекции в День 1 и День 57.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Z-1018 B2(a) (Часть 1 и Часть 2)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 57.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: З-1018 Б1(б) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 внутримышечно (ВМ) в День 1 и День 85
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: З-1018 Б2(б) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 85
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Z-1018 Формуляция C1(a) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (ВМ) инъекции в День 1 и День 57.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Формулировка C2(a) Z-1018 (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 57.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Z-1018 Формуляция C1(b) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 85.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Формулировка Z-1018 C2(b) (Часть 1)
Участники получат дозу Z-1018 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 85.
|
Состав для инъекций
|
|
Экспериментальный: Шингрикс (Часть 1 и Часть 2)
Участники получат дозу вакцины Шингрикс внутримышечно (ВМ) в 1-й и 57-й день, или в 1-й и 85-й день.
|
Состав для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с локальными и системными реакциями после инъекции (PIRs)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы
|
Солиситированные локальные и системные постинъекционные реакции (PIR)
|
До 7 дней после каждой дозы
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с неблагоприятными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Нежелательные явления (НЯ)
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (НЯМП), и иммуноопосредованными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (имНЯОИ)
Временное ограничение: День 1 через 12 месяцев после последней дозы исследуемой инъекции
|
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) Медицински контролируемые нежелательные явления (МКНЯ) Иммуноопосредованные нежелательные явления особого интереса (ИОНЯОИ)
|
День 1 через 12 месяцев после последней дозы исследуемой инъекции
|
|
Часть 2: Реакция на вакцину
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции исследования
|
Комплексный показатель вакцинного ответа по гликопротеину E (gE) - специфичным CD4+ T-клеткам и анти-gE IgG антителам в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции исследования
|
|
Часть 2: Концентрация антител IgG против gE
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
Геометрическая средняя концентрация (GMC) и геометрическое среднее отношение IgG антител к антигену вируса ветряной оспы-опоясывающего лишая (VZV) gE в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: GMC антител IgG к антигену VZV-gE через 4 недели после второй исследуемой инъекции
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в исследовании
|
GMC к gE VZV в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции в исследовании
|
|
Часть 1: Геометрическое среднее соотношение (ГСС) IgG антител к антигену VZV gE
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
Геометрическое среднее соотношение (GMR) антител IgG к антигену VZV gE в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
|
Часть 1: Среднее геометрическое кратное увеличение (СККУ) антител IgG к антигену VZV gE
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFI) уровня антител IgG к антигену VZV gE в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
|
Часть 1 и Часть 2: Частота вакцинного ответа (VRR) для антител IgG к антигену VZV gE
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в исследовании
|
Частота ответа на вакцину (VRR) для антител IgG против антигена VZV gE в популяции, соответствующей протоколу (PP)
|
4 недели после второй инъекции в исследовании
|
|
Часть 2: VRR для gE-специфичных CD4+ T-клеток
Временное ограничение: 4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
ВРР для gE-специфичных CD4+ T-клеток в популяции Per Protocol (PP)
|
4 недели после второй инъекции в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV2-ZOS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .