Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Herpes Zoster (Z-1018) im Vergleich zu Shingrix® bei gesunden Erwachsenen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Herpes Zoster (Z-1018) im Vergleich zu Shingrix® bei gesunden Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterverblindete, multizentrische Dosiseskalationsstudie mit 2 Dosen eines HZ-Prüfimpfstoffs (Z-1018) bei etwa 440 gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 wird etwa 440 Teilnehmer im Alter von 50 bis 69 Jahren [einschließlich] in einen von 10 Armen von Z-1018 oder in Shingrix aufnehmen.

Teil 2 wird etwa 324 Teilnehmer ≥ 70 Jahre in einen Arm von Z-1018 (aus Teil 1 ausgewählt) aufnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert mit Shingrix verabreicht werden. Nur Teil 2: Nach Abschluss des 12-monatigen Post-Impfung-Besuchs werden die Teilnehmer von Teil 2 für weitere 4 Jahre hinsichtlich Immunpersistenz sowie Herpes Zoster (HZ) und Postherpetischer Neuralgie (PHN) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

764

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Neuseeland, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, Neuseeland, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen (definiert als Erhalt eines Studienimpfstoffs):

  1. Mann oder Frau, 50 bis 69 Jahre alt
  2. Seien Sie nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung
  3. Muss in der Lage sein, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen und für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche verfügbar zu sein
  4. Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet (definiert als Erhalt eines Studienimpfstoffs):

  1. Geschichte von HZ
  2. Vorherige Impfung gegen Varizellen oder HZ
  3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  4. Bekannte HIV-Vorgeschichte (HIV 1/2-Antikörper)
  5. Hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber irgendeinem Bestandteil der Studienimpfstoffe
  6. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Studieninjektion Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten oder benötigt während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Infusion von Blutprodukten

  7. Hat vor der ersten Injektion Folgendes erhalten:

    • 14 Tage: jeder Nicht-Lebendimpfstoff
    • 28 Tage:
    • Jeder Lebendimpfstoff, einschließlich eines COVID-19-Impfstoffs
    • Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme inhalativer Steroide
    • Granulozyten- oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
    • Jedes andere Prüfpräparat, einschließlich eines COVID-19-Impfstoffs
  8. Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis
  9. Unterzieht sich einer Chemotherapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten; innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut hat
  10. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen könnten Meinung des behandelnden Prüfers
  11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z-1018 A1 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 per intramuskulärer (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 A2 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 B1(a) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 57 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 B2(a) (Teil 1 und Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 B1(b) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 B2(b) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 Formulierung C1(a) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 57 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 Formulierung C2(a) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 57 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 Formulierung C1(b) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Z-1018 Formulierung C2(b) (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Z-1018 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Z-1018
Formulierung zur Injektion
Experimental: Shingrix (Teil 1 und Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 57 oder am Tag 1 und Tag 85 eine Dosis Shingrix durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: Shingrix
Formulierung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit erfragten lokalen und systemischen Post-Injektions-Reaktionen (PIRs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Lokale und systemische unerwünschte Reaktionen nach der Injektion (PIRs)
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE)
28 Tage nach jeder Dosis
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), medizinisch behandelten unerwünschten Ereignissen (MAEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (imAESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studieninjektion
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) Medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MUE) Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (iUEBI)
Tag 1 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Studieninjektion
Teil 2: Impfstoffantwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Komposite Impfstoffansprechrate in Glykoprotein E (gE)-spezifischen CD4+ T-Zellen und anti-gE IgG-Antikörpern in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Teil 2: Anti-gE-IgG-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) und geometrisches Mittelverhältnis von IgG-Antikörpern gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antigen-gE in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: GMC von IgG-Antikörpern gegen VZV-Antigen-gE 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
GMC zu VZV gE in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Teil 1: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der IgG-Antikörper gegen VZV-Antigen gE
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der IgG-Antikörper gegen VZV-Antigen gE in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Teil 1: Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFI) von IgG-Antikörpern gegen VZV-Antigen gE
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFI) von IgG-Antikörpern gegen VZV-Antigen gE in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Teil 1 und Teil 2: Impfantwortrate (VRR) für Anti-gE-IgG-Antikörper gegen VZV-Antigen gE
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Impfstoff-Ansprechrate (VRR) für Anti-gE-IgG-Antikörper gegen VZV-Antigen gE in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
Teil 2: VRR für gE-spezifische CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion
VRR für gE-spezifische CD4+ T-Zellen in der Per-Protocol (PP)-Population
4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-ZOS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Z-1018

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren