Tutkittavan herpes zoster -rokotteen (Z-1018) turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna Shingrixiin® terveillä aikuisilla
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
Vaiheen 1/2 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annos, eskaloituva monikeskuskoe tutkivan herpes zoster -rokotteen (Z-1018) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Shingrixiin® verrattuna terveillä aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, annosta korotettu monikeskustutkimus, jossa on 2 annosta tutkittavaa HZ-rokottetta (Z-1018) noin 440 terveellä aikuisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 rekrytoi noin 440 osallistujaa 50–69-vuotiaita (vuosia) [mukaan lukien] yhteen 10 Z-1018-ryhmästä tai Shingrixiin.
Osa 2 rekrytoi noin 324 osallistujaa, jotka ovat ≥ 70 vuotta, yhteen Z-1018-ryhmään (valittu osasta 1), joka annetaan 1:1-satunnaistussuhteessa Shingrixin kanssa. Vain osa 2: osan 2 osallistujia seurataan 12 kuukauden rokotusvierailun jälkeen vielä 4 vuotta lisää immunopysyvyyden sekä vyöruusun (HZ) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
764
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Uusi Seelanti, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, Uusi Seelanti, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen (määriteltynä minkä tahansa tutkimusrokotteen saajana):
- Mies tai nainen, 50-69 vuotta
- Ole hyvässä kunnossa tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen (määritelty saavan mitä tahansa tutkimusrokotetta):
- HZ:n historia
- Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Tunnettu HIV-historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- Hänellä on aiempi herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin komponentille
- on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiota tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteiden infuusiota tutkimusjakson aikana
On saanut seuraavan ennen ensimmäistä injektiota
- 14 päivää: mikä tahansa ei-elävä rokote
- 28 päivää:
- Mikä tahansa elävä rokote, mukaan lukien COVID-19-rokote
- Systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomodulaattorit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet, paitsi inhaloitavat steroidit
- Granulosyytti- tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine, mukaan lukien COVID-19-rokote
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
- on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
- Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Z-1018 A1 (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) ruiskutuksena päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 A2 (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) pistoksena päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 B1(a) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) pistoksena päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 B2(a) (Osa 1 ja Osa 2)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) pistoksena Päivänä 1 ja Päivänä 57.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 B1(b) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) ruiskeena Päivänä 1 ja Päivänä 85
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 B2(b) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) ruiskutuksena Päivänä 1 ja Päivänä 85
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Formulaatio C1(a) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) pistoksena Päivänä 1 ja Päivänä 57.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Muotoilu C2(a) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) pistoksena päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Formulaatio C1(b) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) ruiskutuksena Päivänä 1 ja Päivänä 85.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Z-1018 Formulaatio C2(b) (Osa 1)
Osallistujat saavat Z-1018-annoksen lihakseen (IM) ruiskutuksena päivänä 1 ja päivänä 85.
|
Formulaatio injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Shingrix (Osa 1 ja Osa 2)
Osallistujat saavat Shingrix-annoksen lihakseen (IM) Day 1 ja Day 57, tai Day 1 ja Day 85.
|
Formulaatio injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla havaittiin kyselyyn perustuvia paikallisia ja systemaattisia pistosreaktioita (PIR)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset pistosjälkireaktiot (PIR)
|
Enintään 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat (AEs)
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE), lääkinnällisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia immuunivälitteisiä haittatapahtumia (imAESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusruiskeen annoksen jälkeen
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE) Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset (MAE) Erikoiskiinnostuksen kohteena olevat immuunivälitteiset haittavaikutukset (imAESI)
|
Päivästä 1 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusruiskeen annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Rokotevaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
Yhdistetty rokotevasteen määrä glykoproteiini E (gE) -spesifeissä CD4+ T-soluissa ja anti-gE IgG-vasta-aineissa Per Protocol (PP) -populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
|
Osa 2: Anti-gE IgG-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) ja geometrinen keskimääräinen suhde varicella-zoster-viruksen (VZV) antigeeni-gE:tä vastaan olevien IgG-vasta-aineiden osalta per protokolla (PP) -populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: IgG-vasta-aineiden GMC VZV-antigeeni-gE:lle 4 viikkoa toisen tutkimusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimusinjektion jälkeen
|
GMC VZV gE:lle Per Protocol (PP) -populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Osa 1: IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMR) VZV-antigeeniin gE:hen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimuspiikin jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) VZV-antigeeni gE:tä vastaavista IgG-vasta-aineista perusprotokollan (PP) populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimuspiikin jälkeen
|
|
Osa 1: IgG-vasta-aineiden geometrinen keskiarvoinen tason nousu (GMFI) VZV-antigeeniin gE
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen tason nousu (GMFI) IgG-vasta-aineista VZV-antigeeniin gE Per Protocol (PP) -populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
|
Osa 1 ja Osa 2: Rokotevasteprosentti (VRR) anti-gE IgG-vasta-aineille VZV-antigeeniin gE
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimuspiikin jälkeen
|
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-gE IgG-vasta-aineille VZV-antigeeniin gE Perusprotokolla (PP) -populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimuspiikin jälkeen
|
|
Osa 2: VRR gE-spesifisille CD4+ T-soluille
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
VRR gE-spesifeille CD4+ T-soluille perusprotokollan (PP) populaatiossa
|
4 viikkoa toisen tutkimusruiskeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV2-ZOS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .