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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'Herpes Zoster (Z-1018) rispetto a Shingrix® in adulti sani

27 maggio 2026 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio multicentrico di fase 1/2 randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, dosaggio e escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale per l'Herpes Zoster (Z-1018) rispetto a Shingrix® in adulti sani

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, con incremento della dose di 2 dosi di un vaccino sperimentale contro l'HZ (Z-1018) in circa 440 adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 arruolerà circa 440 partecipanti di età compresa tra 50 e 69 anni [inclusi] in uno dei 10 bracci di Z-1018 o in Shingrix.

La Parte 2 arruolerà circa 324 partecipanti ≥ 70 anni in un braccio di Z-1018 (selezionato dalla Parte 1) da somministrare in un rapporto di randomizzazione 1:1 con Shingrix. Solo Parte 2: dopo aver completato la visita a 12 mesi dalla vaccinazione, i partecipanti della Parte 2 saranno seguiti per ulteriori 4 anni per l'immunopersistenza e per l'herpes zoster (HZ) e la nevralgia post-erpetica (PHN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

764

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Nuova Zelanda, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, Nuova Zelanda, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo all'arruolamento (definito come ricevere qualsiasi vaccino in studio) nello studio:

  1. Maschio o femmina, dai 50 ai 69 anni
  2. Essere in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e della valutazione di laboratorio
  3. Deve essere in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste ed essere disponibile per tutte le visite programmate nello studio
  4. Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Criteri di esclusione:

Un soggetto con uno qualsiasi dei seguenti criteri non è idoneo all'arruolamento (definito come ricevere qualsiasi vaccino in studio) nello studio:

  1. Storia dell'HZ
  2. Precedente vaccinazione contro la varicella o l'HZ
  3. Se la donna è in età fertile, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  4. Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2)
  5. Ha una storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio
  6. Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'iniezione in studio o è probabile che necessiti di infusione di prodotti sanguigni durante il periodo di studio

  7. Ha ricevuto quanto segue prima della prima iniezione

    • 14 giorni: qualsiasi vaccino non vivo
    • 28 giorni:
    • Qualsiasi vaccino vivo, compreso un vaccino contro il COVID-19
    • Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi inalatori
    • Fattore stimolante le colonie di granulociti o granulociti-macrofagi
    • Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale, incluso un vaccino COVID-19
  8. Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino
  9. È sottoposto a chemioterapia o dovrebbe ricevere chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  10. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio parere dello sperimentatore curante
  11. Storia di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Z-1018 A1 (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 mediante iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 85.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 A2 (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 mediante iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 85.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 B1(a) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 57.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 B2(a) (Parte 1 e Parte 2)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 57.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 B1(b) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 85
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 B2(b) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 85
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Z-1018 Formulazione C1(a) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 57.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Formulazione Z-1018 C2(a) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Formulazione Z-1018 C1(b) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 85.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Formulazione Z-1018 C2(b) (Parte 1)
I partecipanti riceveranno una dose di Z-1018 tramite iniezione intramuscolare (IM) il Giorno 1 e il Giorno 85.
Biologico: Z-1018
Formulazione per iniezione
Sperimentale: Shingrix (Parte 1 e Parte 2)
I partecipanti riceveranno una dose di Shingrix tramite iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 57, oppure il giorno 1 e il giorno 85.
Biologico: Shingrix
Formulazione per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate post-iniezione (PIRs)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose
Reazioni locali e sistemiche sollecitate post-iniezione (PIR)
Fino a 7 giorni dopo ogni dose
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi (EA)
28 giorni dopo ogni dose
Parte 1 e Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti medici (MAE) ed eventi avversi immuno-mediati di speciale interesse (imAESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'iniezione dello studio
Eventi avversi gravi (SAE) Eventi avversi assistiti medici (MAE) Eventi avversi immuno-mediati di particolare interesse (imAESI)
Dal giorno 1 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'iniezione dello studio
Parte 2: Risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Tasso di risposta vaccinale composito nelle cellule T CD4+ specifiche per la glicoproteina E (gE) e negli anticorpi IgG anti-gE nella popolazione Per Protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Parte 2: Concentrazione di anticorpi IgG anti-gE
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Concentrazione media geometrica (GMC) e rapporto medio geometrico degli anticorpi IgG contro l'antigene gE del virus della varicella-zoster (VZV) nella popolazione Per Protocol (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: CGM degli anticorpi IgG per l'antigene VZV-gE 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
GMC a VZV gE nella popolazione Per Protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Parte 1: Rapporto geometrico medio (GMR) degli anticorpi IgG per l'antigene gE del VZV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi IgG contro l'antigene gE del VZV nella popolazione Per Protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Parte 1: Aumento medio geometrico (GMFI) degli anticorpi IgG verso l'antigene gE del VZV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Aumento medio geometrico (GMFI) degli anticorpi IgG verso l'antigene gE del VZV nella popolazione Per Protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta vaccinale (VRR) per gli anticorpi anti-gE IgG all'antigene VZV gE
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per gli anticorpi IgG anti-gE all'antigene gE del VZV nella popolazione per protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
Parte 2: VRR per cellule T CD4+ specifiche per gE
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio
VRR per le cellule T CD4+ specifiche di gE nella popolazione Per Protocollo (PP)
4 settimane dopo la seconda iniezione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-ZOS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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