건강한 성인에서 Shingrix®와 비교한 시험용 대상포진 백신(Z-1018)의 안전성 및 면역원성
2026년 5월 27일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
건강한 성인을 대상으로 Shingrix®와 비교하여 조사용 대상포진 백신(Z-1018)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 맹검, 활성 대조, 용량, 증량 다기관 시험
이는 약 440명의 건강한 성인을 대상으로 연구용 HZ 백신(Z-1018)을 2회 접종하는 무작위 배정, 활성 대조, 관찰자 맹검, 용량 증량 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
제1부는 50세에서 69세(포함) 사이의 약 440명의 참가자를 Z-1018의 10개 군 중 하나 또는 Shingrix에 등록합니다.
제2부는 70세 이상의 약 324명의 참가자를 Z-1018의 1개 군(제1부에서 선정)에 등록하여 Shingrix와 1:1 무작위 배정 비율로 투여합니다. 제2부 한정: 백신 접종 후 12개월 방문을 완료한 후, 제2부 참가자는 추가로 4년 동안 면역 지속성 및 대상포진(HZ)과 대상포진후신경통(PHN)에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
764
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, 뉴질랜드, 0621
- Momentum Wellington
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Wellington, 뉴질랜드, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
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Waitara, New South Wales, 호주, 2077
- Innovate Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- Veritus Research
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면(임의의 연구 백신을 받는 것으로 정의됨) 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 50~69세
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 바탕으로 연구자가 건강하다고 판단하는 경우
- 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 있어야 하며 연구에서 예정된 모든 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청음성
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 연구에 등록(연구 백신을 접종받는 것으로 정의됨)할 자격이 없습니다.
- HZ의 역사
- 수두 또는 HZ에 대한 이전 예방접종
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- HIV(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 민감성 병력이 있는 경우
- 연구 주사 전 90일 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나, 연구 기간 동안 혈액제제 주입이 필요할 가능성이 있는 경우
첫 번째 주사 이전에 다음을 받았습니다.
- 14일: 비생백신
- 28일:
- 코로나19 백신을 포함한 모든 생백신
- 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역조절제 또는 면역억제제(흡입형 스테로이드 제외)
- 과립구 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자
- 코로나19 백신을 포함한 기타 연구용 의약품
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 만성적으로 투여
- 연구 기간 동안 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 경우 지난 5년 이내에 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 이외의 암 진단을 받은 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 담당 조사관의 의견
- 자가면역질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z-1018 A1 (1부)
참가자들은 1일차와 85일차에 Z-1018을 근육 내 주사로 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 A2 (제1부)
참가자는 1일차와 85일차에 Z-1018을 근육 내 주사로 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 B1(a) (1부)
참가자는 1일차와 57일차에 근육 내(IM) 주사로 Z-1018의 용량을 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 B2(a) (제1부 및 제2부)
참가자는 1일차와 57일차에 근육 내(IM) 주사로 Z-1018 용량을 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 B1(b) (제1부)
참가자는 1일차와 85일차에 근육내(IM) 주사로 Z-1018 용량을 투여받게 됩니다
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주사제
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실험적: Z-1018 B2(b) (1부)
참가자는 1일차와 85일차에 근육 내(IM) 주사로 Z-1018 단일 용량을 투여받게 됩니다
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주사제
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실험적: Z-1018 포뮬레이션 C1(a) (파트 1)
참가자는 1일차와 57일차에 근육내(IM) 주사로 Z-1018 용량을 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 포뮬레이션 C2(a) (파트 1)
참가자는 1일차와 57일차에 근육 내(IM) 주사로 Z-1018 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 제제 C1(b) (1부)
참가자들은 1일차와 85일차에 Z-1018을 근육 내(IM) 주사로 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: Z-1018 포뮬레이션 C2(b) (파트 1)
참가자들은 1일차와 85일차에 Z-1018을 근육 내(IM) 주사로 투여받게 됩니다.
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주사제
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실험적: 싱그릭스(1부 및 2부)
참가자는 1일차와 57일차, 또는 1일차와 85일차에 근육 내(IM) 주사로 Shingrix를 투여받게 됩니다.
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주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 투여 후 유발 국소 및 전신 반응(PIRs)이 나타난 참가자 비율
기간: 각 용량 투여 후 최대 7일 동안
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주사 후 발생한 국소 및 전신 이상반응
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각 용량 투여 후 최대 7일 동안
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파트 1 및 파트 2: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 비율
기간: 각 용량 투여 후 28일 동안
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부작용
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각 용량 투여 후 28일 동안
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1부 및 2부: 중대한 이상사례(SAE), 의료기관 방문 이상사례(MAE) 및 특별 관심 대상 면역매개 이상사례(imAESI)가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구용 주사 최종 투여 후 1일차부터 12개월까지
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심각한 이상사례(SAEs) 의료기관 방문 이상사례(MAEs) 특별 관심 대상 면역매개 이상사례(imAESIs)
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연구용 주사 최종 투여 후 1일차부터 12개월까지
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제2부: 백신 반응
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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푸로토콜 준수(PP) 집단에서 당단백질 E(gE) 특이 CD4+ T 세포와 항-gE IgG 항체의 복합 백신 반응률
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두 번째 연구 주사 후 4주
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파트 2: 항-gE IgG 항체 농도
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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기하평균농도(GMC) 및 대상포진바이러스(VZV) 항원-gE에 대한 IgG 항체의 기하평균비(Per Protocol(PP) 인구집단)
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두 번째 연구 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 1: 두 번째 연구 주사 후 4주 시점의 VZV 항원-gE에 대한 IgG 항체 GMC
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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PP 집단에서 VZV gE에 대한 GMC
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두 번째 연구 주사 후 4주
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1부: VZV 항원 gE에 대한 IgG 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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퍼 프로토콜(PP) 집단에서 대상포진 항원 gE에 대한 IgG 항체의 기하평균 비율(GMR)
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두 번째 연구 주사 후 4주
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파트 1: 수두대상포진바이러스(VZV) 항원 gE에 대한 IgG 항체의 기하평균 배 증가(GMFI)
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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퍼 프로토콜(PP) 집단에서 대상포진 바이러스 항원 gE에 대한 IgG 항체의 기하 평균 배 증가(GMFI)
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두 번째 연구 주사 후 4주
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파트 1과 파트 2: VZV 항원 gE에 대한 항-gE IgG 항체의 백신 반응률(VRR)
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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퍼 프로토콜(PP) 집단에서 대상포진바이러스(VZV) 항원 gE에 대한 항-gE IgG 항체의 백신 반응률(VRR)
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두 번째 연구 주사 후 4주
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파트 2: gE 특이적 CD4+ T 세포에 대한 VRR
기간: 두 번째 연구 주사 후 4주
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PP(Per Protocol) 인구 집단에서 gE 특이적 CD4+ T 세포에 대한 VRR
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두 번째 연구 주사 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV2-ZOS-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Z-1018에 대한 임상 시험
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Dynavax Technologies Corporation완전한대상포진 | 백신으로 예방 가능한 질병 | 대상 포진호주
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Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of Defense모병
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Dynavax Technologies Corporation종료됨
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Dynavax Technologies CorporationUnited States Department of Defense완전한백신으로 예방 가능한 질병 | 역병 | 전염병, 폐렴미국
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Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd종료됨
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Valneva Austria GmbH완전한