Egy vizsgálati herpes zoster vakcina (Z-1018) biztonságossága és immunogenitása a Shingrix®-hez képest egészséges felnőtteknél
2026. május 27. frissítette: Dynavax Technologies Corporation
1/2 fázisú randomizált, megfigyelő-vakított, aktív-kontrollált, dózisú, eszkalációs többközpontú vizsgálat egy vizsgált Herpes Zoster vakcina (Z-1018) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a Shingrix®-hez képest egészséges felnőtteknél
Ez egy randomizált, aktív kontrollos, megfigyelő-vak, dózis-eszkalációs többközpontú vizsgálat egy vizsgált HZ vakcina (Z-1018) 2 adagjával, körülbelül 440 egészséges felnőtt bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. részben körülbelül 440 résztvevőt fog felvenni, 50 és 69 év közötti korban (beleértve a határokat), akiket a Z-1018 10 karjának egyikébe vagy a Shingrix-be randomizálnak.
A 2. részben körülbelül 324, 70 évnél idősebb résztvevőt fog felvenni a Z-1018 egy karjába (amelyet az 1. részből választanak ki), és 1:1 randomizációs arányban kapják a Shingrix-szel együtt. Csak a 2. részre vonatkozik: a 12 hónapos oltás utáni látogatás befejezése után a 2. rész résztvevőit további 4 évig követik az immunperzisztencia, valamint a herpes zoster (HZ) és a posztherpetikus neuralgia (PHN) szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
764
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Ausztrália, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Új Zéland, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, Új Zéland, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessen a vizsgálatban (amely meghatározható, hogy bármilyen vizsgálati vakcinát kapjon):
- Férfi vagy nő, 50-69 éves
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján a vizsgáló véleménye szerint jó egészségnek kell lennie
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kövesse az összes szükséges vizsgálati eljárást, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálatban tervezett összes látogatáshoz
- Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező alany nem jogosult a vizsgálatba való felvételre (amelynek meghatározása szerint semmilyen vizsgálati vakcinát kapott):
- A HZ története
- Korábbi oltás varicella vagy HZ ellen
- Ha fogamzóképes korú nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Ismert HIV-fertőzés (HIV 1/2 antitestek)
- Korábban érzékeny a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére
- vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a vizsgálati injekció beadása előtt 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítmények infúziójára lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
Az első injekció beadása előtt a következőket kapta
- 14 nap: bármely nem élő vakcina
- 28 nap:
- Bármilyen élő vakcina, beleértve a COVID-19 vakcinát is
- Szisztémás kortikoszteroidok (több mint 3 egymást követő napon) vagy egyéb immunmodulátorok vagy immunszuppresszív gyógyszerek, az inhalációs szteroidok kivételével
- Granulocita vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer, beleértve a COVID-19 vakcinát is
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagot megelőző 6 hónapon belül
- kemoterápiában részesül, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálati időszak alatt; rákot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye
- Autoimmun betegségek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Z-1018 A1 (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és a 85. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 A2 (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. napon és a 85. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 B1(a) (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és a 57. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 B2(a) (1. rész és 2. rész)
A résztvevők Z-1018 adagot kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. és 57. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 B1(b) (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és 85. napon
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 B2(b) (1. rész)
A résztvevők Z-1018 dózist kapnak intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. napon és a 85. napon
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 Formuláció C1(a) (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és 57. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 C2(a) készítmény (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. napon és az 57. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 C1(b) formuláció (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és a 85. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Z-1018 Formuláció C2(b) (1. rész)
A résztvevők a Z-1018 adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és a 85. napon.
|
Injekciós készítmény
|
|
Kísérleti: Shingrix (1. rész és 2. rész)
A résztvevők a Shingrix adagját intramuszkuláris (IM) injekció formájában kapják meg az 1. és 57. napon, vagy az 1. és 85. napon.
|
Injekciós készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: A résztvevők százalékos aránya kérdezett lokális és szisztémás posztinjekciós reakciókkal (PIR)
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden adagolás után
|
Kért helyi és szisztémás posztinjekciós reakciók (PIR)
|
Legfeljebb 7 napig minden adagolás után
|
|
1. és 2. rész: A résztvevők aránya mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 28 nap minden egyes adag beadása után
|
Káros események
|
28 nap minden egyes adag beadása után
|
|
1. és 2. rész: A résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal (SAE), orvosi ellátást igénylő mellékhatásokkal (MAE) és különleges jelentőségű immunmediált mellékhatásokkal (imAESI)
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig a vizsgálati injekció utolsó adása után
|
Súlyos mellékhatások (SAE) Orvosilag kezelt mellékhatások (MAE) Különleges jelentőségű immun közvetítette mellékhatások (imAESI)
|
1. naptól a 12. hónapig a vizsgálati injekció utolsó adása után
|
|
2. rész: Védőoltás-válasz
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
Kompozit vakcina válaszarány a glikoprotein E (gE) -specifikus CD4+ T sejtekben és anti-gE IgG antitestekben a Per Protokoll (PP) populációban
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
|
2. rész: Anti-gE IgG antitest koncentráció
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) és a varicella-zoster vírus (VZV) antigén-gE-hez tartozó IgG antitestek geometriai átlagaránya a Per Protocol (PP) populációban
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A második vizsgálati beadást követő 4. héten mért VZV antigén-gE IgG antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
GMC a VZV gE-hez a Per Protocol (PP) populációban
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
|
1. rész: A VZV gE antigénhez tartozó IgG antitestek geometriai átlag aránya (GMR)
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
A Per Protokoll (PP) populációban a VZV gE antigénhez tartozó IgG antitestek geometriai átlag aránya (GMR)
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
|
1. rész: A VZV gE antigénhez tartozó IgG antitestek geometriai átlagos szörzetnövekedése (GMFI)
Időkeret: a második vizsgálati injekciót követő 4 héttel
|
A VZV gE antigénhez szóló IgG antitestek geometriai átlagos szorzatnövekedése (GMFI) a Per Protocol (PP) populációban
|
a második vizsgálati injekciót követő 4 héttel
|
|
1. és 2. rész: Vakcina-válaszarány (VRR) anti-gE IgG antitestek esetében a VZV gE antigénhez
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
A védőoltás-válasz arány (VRR) a VZV gE antigénre vonatkozó anti-gE IgG antitestek esetében a Per Protokoll (PP) populációban
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
|
2. rész: VRR gE-specifikus CD4+ T-sejtekhez
Időkeret: 4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
A gE-specifikus CD4+ T-sejtek VRR értéke a Per Protocol (PP) populációban
|
4 héttel a második vizsgálati injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV2-ZOS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .