Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zóster en investigación (Z-1018) en comparación con Shingrix® en adultos sanos
27 de mayo de 2026 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un ensayo multicéntrico de fase 1/2, aleatorizado, cegado por el observador, controlado de forma activa, de dosis y aumento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna en investigación contra el herpes zóster (Z-1018) en comparación con Shingrix® en adultos sanos
Este es un ensayo multicéntrico de escalada de dosis, aleatorizado, controlado con activo, ciego al observador, de 2 dosis de una vacuna HZ en investigación (Z-1018) en aproximadamente 440 adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 inscribirá aproximadamente a 440 participantes de 50 a 69 años de edad [inclusive] en 1 de los 10 brazos de Z-1018 o en Shingrix.
La Parte 2 inscribirá aproximadamente a 324 participantes ≥ 70 años en 1 brazo de Z-1018 (seleccionado de la Parte 1) que se administrará en una proporción de aleatorización 1:1 con Shingrix. Solo Parte 2: después de completar la visita a los 12 meses post-vacunación, los participantes de la Parte 2 serán seguidos durante 4 años adicionales para inmunopersistencia y para herpes zóster (HZ) y neuralgia postherpética (NPH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
764
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
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Waitara, New South Wales, Australia, 2077
- Innovate Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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Auckland, Nueva Zelanda, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, Nueva Zelanda, 0621
- Momentum Wellington
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Wellington, Nueva Zelanda, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes para ser elegible para inscribirse (definido como recibir cualquier vacuna del estudio) en el estudio:
- Hombre o mujer, de 50 a 69 años.
- Gozar de buena salud en opinión del investigador, con base en el historial médico, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
- Debe poder comprender y seguir todos los procedimientos requeridos del estudio y estar disponible para todas las visitas programadas en el estudio.
- Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Criterios de exclusión:
Un sujeto con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para inscribirse (definido como recibir cualquier vacuna del estudio) en el estudio:
- Historia de HZ
- Vacunación previa contra varicela o HZ
- Si es mujer en edad fértil, está embarazada, amamantando o planea un embarazo.
- Historia conocida de VIH (anticuerpos VIH 1/2)
- Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Ha recibido algún producto sanguíneo o inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la inyección del estudio, o es probable que requiera una infusión de productos sanguíneos durante el período del estudio.
Ha recibido lo siguiente antes de la primera inyección.
- 14 días: cualquier vacuna no viva
- 28 días:
- Cualquier vacuna viva, incluida la vacuna COVID-19.
- Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, con excepción de los esteroides inhalados.
- Factor estimulante de colonias de granulocitos o granulocitos-macrófagos
- Cualquier otro medicamento en investigación, incluida la vacuna COVID-19.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de vacuna.
- Está recibiendo quimioterapia o se espera que la reciba durante el período del estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o que no sea lo mejor para el sujeto participar en el opinión del investigador tratante
- Historia de enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Z-1018 A1 (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 85.
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Formulación para inyección
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Experimental: Z-1018 A2 (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 85.
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Formulación para inyección
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Experimental: Z-1018 B1(a) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 57.
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Formulación para inyección
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Experimental: Z-1018 B2(a) (Parte 1 y Parte 2)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 57.
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Formulación para inyección
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Experimental: Z-1018 B1(b) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 85
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Formulación para inyección
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Experimental: Z-1018 B2(b) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 85
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Formulación para inyección
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Experimental: Formulación Z-1018 C1(a) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 57.
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Formulación para inyección
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Experimental: Formulación Z-1018 C2(a) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 por inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 57.
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Formulación para inyección
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Experimental: Formulación Z-1018 C1(b) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) el Día 1 y el Día 85.
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Formulación para inyección
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Experimental: Formulación Z-1018 C2(b) (Parte 1)
Los participantes recibirán una dosis de Z-1018 mediante inyección intramuscular (IM) en el Día 1 y el Día 85.
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Formulación para inyección
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Experimental: Shingrix (Parte 1 y Parte 2)
Los participantes recibirán una dosis de Shingrix mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 57, o el día 1 y el día 85.
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Formulación para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con reacciones locales y sistémicas solicitadas tras la inyección (PIRs)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada dosis
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Reacciones locales y sistémicas solicitadas tras la inyección (PIR)
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Hasta 7 días después de cada dosis
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis
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Eventos adversos (EA)
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28 días después de cada dosis
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG), eventos adversos que requirieron atención médica (EACM) y eventos adversos inmunomediados de interés especial (EAIImE)
Periodo de tiempo: Del día 1 hasta los 12 meses después de la última dosis de la inyección del estudio
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Eventos adversos graves (EAG) Eventos adversos con atención médica (EACM) Eventos adversos inmunomediados de especial interés (EAI-EEI)
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Del día 1 hasta los 12 meses después de la última dosis de la inyección del estudio
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Parte 2: Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Tasa de respuesta vacunal compuesta en linfocitos T CD4+ específicos de glicoproteína E (gE) y anticuerpos IgG anti-gE en la población por protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Parte 2: Concentración de anticuerpos IgG anti-gE
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Concentración media geométrica (CMG) y cociente medio geométrico de anticuerpos IgG frente al antígeno gE del virus de la varicela-zóster (VVZ) en la población por protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: CGM de anticuerpos IgG contra el antígeno VZV-gE 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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GMC a gE de VZV en la población por protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Parte 1: Relación de la media geométrica (GMR) de anticuerpos IgG frente al antígeno gE del VZV
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Relación de la media geométrica (GMR) de los anticuerpos IgG frente al antígeno gE del VZV en la población de protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Parte 1: Aumento medio geométrico (AMG) de anticuerpos IgG frente al antígeno VZV gE
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Aumento geométrico medio de los títulos (GMFI) de anticuerpos IgG contra el antígeno gE del VZV en la población de protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos anti-gE IgG contra el antígeno VZV gE
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos IgG anti-gE frente al antígeno gE del VZV en la población por protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Parte 2: VRR para células T CD4+ específicas de gE
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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VRR para células T CD4+ específicas de gE en la población por protocolo (PP)
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4 semanas después de la segunda inyección del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV2-ZOS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .