Säkerhet och immunogenicitet för ett undersökningsvaccin mot herpes zoster (Z-1018) jämfört med Shingrix® hos friska vuxna
27 maj 2026 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation
En fas 1/2 randomiserad, observatörsblindad, aktivkontrollerad, dos, eskalerings multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett undersökande Herpes Zoster-vaccin (Z-1018) jämfört med Shingrix® hos friska vuxna
Detta är en randomiserad, aktiv-kontrollerad, observatörsblind, dosupptrappande multicenterstudie av 2 doser av ett HZ-vaccin (Z-1018) i undersökning på cirka 440 friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 kommer att inkludera cirka 440 deltagare i åldrarna 50 till 69 år [inklusive] till 1 av 10 armar av Z-1018 eller till Shingrix.
Del 2 kommer att inkludera cirka 324 deltagare ≥ 70 år till 1 arm av Z-1018 (vald från Del 1) som ska administreras i ett 1:1 randomiseringsförhållande med Shingrix. Endast del 2: efter att ha slutfört 12-månaders besöket efter vaccination kommer deltagarna i del 2 att följas upp under ytterligare 4 år för immunpersistens samt för herpes zoster (HZ) och postherpetisk neuralgi (PHN).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
764
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Waitara, New South Wales, Australien, 2077
- Innovate Clinical Research
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Nya Zeeland, 0621
- Momentum Wellington
-
Wellington, Nya Zeeland, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till registrering (definierad som att få något studievaccin) i studien:
- Man eller kvinna, 50 till 69 år
- Var vid god hälsa enligt utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering
- Måste kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer och vara tillgänglig för alla besök som planeras i studien
- Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV)
Uteslutningskriterier:
En försöksperson med något av följande kriterier är inte kvalificerad för registrering (definierad som att få något studievaccin) i studien:
- HZ historia
- Tidigare vaccination mot varicella eller HZ
- Om en kvinna i fertil ålder är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
- Känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar)
- Har en historia av känslighet för någon komponent i studievacciner
- Har fått några blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar före studieinjektion, eller kommer sannolikt att behöva infusion av blodprodukter under studieperioden
Har fått följande före första injektionen
- 14 dagar: alla icke-levande vacciner
- 28 dagar:
- Alla levande vacciner, inklusive ett covid-19-vaccin
- Systemiska kortikosteroider (mer än 3 dagar i följd) eller andra immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin, med undantag för inhalationssteroider
- Granulocyt eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
- Alla andra prövningsläkemedel, inklusive ett covid-19-vaccin
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första vaccindosen
- genomgår kemoterapi eller förväntas få kemoterapi under studieperioden; har en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande
- Historik av autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Z-1018 A1 (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 A2 (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 B1(a) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 via intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 57.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 B2(a) (Del 1 och Del 2)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 57.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 B1(b) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 B2(b) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 Formulering C1(a) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 via intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 57.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 Formulering C2(a) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 57.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 Formulering C1(b) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Z-1018 Formulering C2(b) (Del 1)
Deltagarna kommer att få en dos Z-1018 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 85.
|
Formulering för injektion
|
|
Experimentell: Shingrix (Del 1 och Del 2)
Deltagarna kommer att få en dos Shingrix via intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 57, eller dag 1 och dag 85.
|
Formulering för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och Del 2: Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska postinjektionsreaktioner (PIRs)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje dos
|
Begärda lokala och systemiska postinjektionsreaktioner (PIR)
|
Upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Del 1 och Del 2: Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Biverkningar (AEs)
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Del 1 och Del 2: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs), medicinskt behandlade biverkningar (MAEs) och immunmedierade biverkningar av särskilt intresse (imAESIs)
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter sista dosen av studieinjektionen
|
Allvarliga biverkningar (SAEs) Läkarbesök för biverkningar (MAEs) Immunmedierade biverkningar av särskilt intresse (imAESIs)
|
Dag 1 till 12 månader efter sista dosen av studieinjektionen
|
|
Del 2: Vaccinsvar
Tidsram: 4 veckor efter den andra studiens injektion
|
Sammanställd vaccinresponsfrekvens i glykoprotein E (gE)-specifika CD4+ T-celler och anti-gE IgG-antikroppar i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studiens injektion
|
|
Del 2: Anti-gE IgG-antikroppskoncentration
Tidsram: 4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
Geometriskt medelvärde för koncentration (GMC) och geometriskt medelvärdesförhållande av IgG-antikroppar mot varicella-zoster-virus (VZV) antigen-gE i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: GMC för IgG-antikroppar mot VZV-antigen-gE 4 veckor efter den andra studieinjektionen
Tidsram: 4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
GMC till VZV gE i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
|
Del 1: Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) av IgG-antikroppar mot VZV-antigen gE
Tidsram: 4 veckor efter den andra studiens injektion
|
Geometriskt medelvärdesförhållande (GMR) av IgG-antikroppar mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studiens injektion
|
|
Del 1: Geometrisk medelförändring (GMFI) av IgG-antikroppar mot VZV-antigenet gE
Tidsram: 4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
Geometrisk medelökning (GMFI) av IgG-antikroppar mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
|
Del 1 och Del 2: Vaksinsvarsfrekvens (VRR) för anti-gE IgG-antikroppar mot VZV-antigen gE
Tidsram: 4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
Vaccinsvarsfrekvens (VRR) för anti-gE IgG-antikroppar mot VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter den andra studieinjektionen
|
|
Del 2: VRR för gE-specifika CD4+ T-celler
Tidsram: 4 veckor efter andra studieinjektionen
|
VRR för gE-specifika CD4+ T-celler i Per Protocol (PP)-populationen
|
4 veckor efter andra studieinjektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV2-ZOS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .