Segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra herpes zoster (Z-1018) em comparação com Shingrix® em adultos saudáveis
27 de maio de 2026 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Um ensaio multicêntrico de fase 1/2, randomizado, cego para observador, com controle ativo, dose e escalonamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina experimental contra herpes zoster (Z-1018) em comparação com Shingrix® em adultos saudáveis
Este é um ensaio multicêntrico randomizado, controlado por ativo, cego para o observador e de escalonamento de dose de 2 doses de uma vacina HZ experimental (Z-1018) em aproximadamente 440 adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 irá recrutar aproximadamente 440 participantes com idades entre 50 e 69 anos [inclusive] para 1 dos 10 braços de Z-1018 ou para Shingrix.
A Parte 2 irá recrutar aproximadamente 324 participantes ≥ 70 anos para um braço de Z-1018 (selecionado da Parte 1) a ser administrado numa proporção de randomização 1:1 com Shingrix. Apenas Parte 2: após completar a visita de 12 meses pós-vacinação, os participantes da Parte 2 serão acompanhados por mais 4 anos para imunopersistência e para herpes zóster (HZ) e neuralgia pós-herpética (PHN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
764
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Syndney
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Canopy Clinical Northern Beaches
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
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Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
- Innovate Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
- Veritus Research
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Doherty Clinical Trials Limited
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Auckland, Nova Zelândia, 0632
- Optimal Clinical Trials Ltd - North
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd - Central
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, Nova Zelândia, 0621
- Momentum Wellington
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Wellington, Nova Zelândia, 5036
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para inscrição (definido como receber qualquer vacina do estudo) no estudo:
- Homem ou mulher, de 50 a 69 anos
- Estar em boas condições de saúde na opinião do investigador, com base no histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial
- Deve ser capaz de compreender e seguir todos os procedimentos exigidos do estudo e estar disponível para todas as visitas agendadas no estudo
- Soronegativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Critérios de exclusão:
Um sujeito com qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para inscrição (definido como receber qualquer vacina do estudo) no estudo:
- História do HZ
- Vacinação prévia contra varicela ou HZ
- Se mulher com potencial para engravidar, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar
- História conhecida de HIV (anticorpos HIV 1/2)
- Tem histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo
- Recebeu quaisquer hemoderivados ou imunoglobulina nos 90 dias anteriores à injeção do estudo, ou é provável que necessite de infusão de hemoderivados durante o período do estudo
Recebeu o seguinte antes da primeira injeção
- 14 dias: qualquer vacina não viva
- 28 dias:
- Qualquer vacina viva, incluindo uma vacina contra a COVID-19
- Corticosteróides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores, com exceção de esteróides inalados
- Fator estimulador de colônias de granulócitos ou macrófagos
- Qualquer outro agente medicinal experimental, incluindo uma vacina contra a COVID-19
- Administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina
- Está em quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos que não seja carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
- História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
- História de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Z-1018 A1 (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85.
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Formulação para injeção
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Experimental: Z-1018 A2 (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85.
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Formulação para injeção
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Experimental: Z-1018 B1(a) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 57.
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Formulação para injeção
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Experimental: Z-1018 B2(a) (Parte 1 e Parte 2)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 57.
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Formulação para injeção
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Experimental: Z-1018 B1(b) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85
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Formulação para injeção
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Experimental: Z-1018 B2(b) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85
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Formulação para injeção
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Experimental: Formulação Z-1018 C1(a) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 57.
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Formulação para injeção
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Experimental: Formulação Z-1018 C2(a) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 57.
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Formulação para injeção
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Experimental: Formulação Z-1018 C1(b) (Parte 1)
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85.
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Formulação para injeção
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Experimental: "Formulação Z-1018 C2(b) (Parte 1)"
Os participantes receberão uma dose de Z-1018 por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 85.
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Formulação para injeção
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Experimental: Shingrix (Parte 1 e Parte 2)
Os participantes receberão uma dose de Shingrix por injeção intramuscular (IM) no Dia 1 e no Dia 57, ou no Dia 1 e no Dia 85.
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Formulação para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Percentagem de participantes com reações locais e sistémicas solicitadas após injeção (RLSPI)
Prazo: Até 7 dias após cada dose
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Reações locais e sistémicas pós-injeção (PIR) solicitadas
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Até 7 dias após cada dose
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Parte 1 e Parte 2: Percentagem de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: 28 dias após cada dose
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Eventos adversos (EA)
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28 dias após cada dose
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Parte 1 e Parte 2: Percentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos com assistência médica (EAMs) e eventos adversos de interesse especial imunomediados (EAEIs)
Prazo: Dia 1 até 12 meses após a última dose da injeção do estudo
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Eventos adversos graves (EAG) Eventos adversos com assistência médica (EACM) Eventos adversos de interesse especial imunomediados (EAIE im)
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Dia 1 até 12 meses após a última dose da injeção do estudo
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Parte 2: Resposta à vacina
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Taxa de resposta composta da vacina em células T CD4+ específicas da glicoproteína E (gE) e anticorpos IgG anti-gE na população Per Protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Parte 2: Concentração de anticorpos IgG anti-gE
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Concentração média geométrica (GMC) e rácio médio geométrico de anticorpos IgG para o antigénio gE do vírus varicela-zoster (VZV) na população Per Protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: CGM de anticorpos IgG para o antigénio VZV-gE 4 semanas após a segunda injeção do estudo
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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GMC para VZV gE na população de Protocolo por Protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Parte 1: Razão da média geométrica (GMR) dos anticorpos IgG para o antigénio gE do VZV
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Razão da média geométrica (GMR) dos anticorpos IgG para o antigénio VZV gE na população por protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Parte 1: Aumento médio geométrico (GMFI) de anticorpos IgG para o antigénio VZV gE
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Aumento geométrico médio (GMFI) dos anticorpos IgG contra o antigénio VZV gE na população Per Protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta vacinal (TRV) para anticorpos anti-gE IgG ao antigénio VZV gE
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Taxa de resposta à vacina (VRR) para anticorpos IgG anti-gE ao antigénio VZV gE na população de protocolo por intenção (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Parte 2: VRR para células T CD4+ específicas de gE
Prazo: 4 semanas após a segunda injeção do estudo
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VRR para células T CD4+ específicas de gE na população Per Protocolo (PP)
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4 semanas após a segunda injeção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV2-ZOS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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