恩格列净联合二甲双胍背景下吡格列酮联合治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (CT-L03)
2026年5月13日 更新者：Celltrion
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估吡格列酮联合用药对二甲双胍和恩格列净联合治疗血糖控制不足的 II 型糖尿病患者的疗效和安全性
评估 CT-L03-301 对二甲双胍和恩格列净联合治疗血糖控制不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的 3 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
606
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、韩国
- Celltrion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时的成年人
- 充分了解研究目的、方法和效果后，自愿签署书面ICF
- 诊断患有 T2DM
排除标准：
- 被诊断患有 T2DM 以外的其他类型的糖尿病
- 对IP或背景治疗同类成分或药物有过敏反应史
- 无法控制的糖尿病严重并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
片剂、QD、口服
片剂、口服给药
片剂、QD、口服
|
|
有源比较器：第 1 组
|
片剂、QD、口服
片剂、口服给药
片剂、QD、口服
|
|
有源比较器：第 2 组
|
片剂、QD、口服
片剂、口服给药
片剂、QD、口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：治疗第 24 周
|
HbA1c 相对于基线的变化
|
治疗第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：治疗第 12 周
|
HbA1c 相对于基线的变化
|
治疗第 12 周
|
|
FPG
大体时间：治疗第 12 周和第 24 周
|
空腹血糖相对基线的变化
|
治疗第 12 周和第 24 周
|
|
体重
大体时间：治疗第 12 周和第 24 周
|
体重相对基线的变化
|
治疗第 12 周和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-L03-301
- CT-L03 (其他标识符：celltrion Inc.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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