Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 na tle empagliflozyny i metforminy (CT-L03)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Celltrion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania pioglitazonu pacjentom z cukrzycą typu II z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą terapii skojarzonej metforminą i empagliflozyną

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CT-L03-301 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą terapii skojarzonej metforminą i empagliflozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Podpisał pisemną umowę ICF dobrowolnie po uzyskaniu pełnej informacji o celach, metodach i efektach badania
  • Zdiagnozowano T2DM

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano inny typ cukrzycy niż T2DM
  • Historia reakcji nadwrażliwości na składniki lub leki tej samej klasy co IP lub terapia podstawowa
  • Niekontrolowane ciężkie powikłania cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Empagliflozyna
tabletka, QD, podanie doustne
Lek: Metformina
tabletki, podanie doustne
Lek: Placebo
tabletki, QD, podanie doustne
Aktywny komparator: Grupa 1
Lek: Empagliflozyna
tabletka, QD, podanie doustne
Lek: Metformina
tabletki, podanie doustne
Lek: CT-L03 Grupa 1
tabletki, QD, podanie doustne
Aktywny komparator: Grupa 2
Lek: Empagliflozyna
tabletka, QD, podanie doustne
Lek: Metformina
tabletki, podanie doustne
Lek: CT-L03 Grupa 2
tabletki, QD, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tydzień leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
24 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tydzień leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
12 tydzień leczenia
FPG
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
12 i 24 tydzień leczenia
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień leczenia
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
12 i 24 tydzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-L03-301
  • CT-L03 (Inny identyfikator: celltrion Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj