Efficacité et innocuité du traitement combiné à la pioglitazone chez les patients diabétiques de type 2 sur fond d'empagliflozine et de metformine (CT-L03)
13 mai 2026 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de pioglitazone chez les patients atteints de diabète de type II présentant un contrôle glycémique insuffisant avec la thérapie combinée metformine et empagliflozine
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-L03-301 chez les patients diabétiques de type 2 présentant un contrôle glycémique insuffisant avec la thérapie combinée metformine et empagliflozine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Incheon, Corée du Sud
- Celltrion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Signé volontairement l'ICF écrit après avoir été pleinement informé des objectifs, des méthodes et des effets de l'étude
- Diagnostiqué avec DT2
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec d'autres types de diabète que le DT2
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux composants ou médicaments de la même classe que l'IP ou le traitement de fond
- Complications graves non contrôlées du diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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comprimé, une fois par jour, administration orale
comprimés, administration orale
comprimés, QD, administration orale
|
|
Comparateur actif: Groupe 1
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comprimé, une fois par jour, administration orale
comprimés, administration orale
comprimés, QD, administration orale
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
|
comprimé, une fois par jour, administration orale
comprimés, administration orale
comprimés, QD, administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Semaine 24 du traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
|
Semaine 24 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: Semaine 12 du traitement
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
|
Semaine 12 du traitement
|
|
FPG
Délai: Semaines 12 et 24 du traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
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Semaines 12 et 24 du traitement
|
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Poids corporel
Délai: Semaines 12 et 24 du traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
|
Semaines 12 et 24 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-L03-301
- CT-L03 (Autre identifiant: celltrion Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .