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Wirksamkeit und Sicherheit der Pioglitazon-Kombinationstherapie bei Typ-2-Diabetes-Patienten vor dem Hintergrund von Empagliflozin mit Metformin (CT-L03)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Celltrion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Pioglitazon bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Kombinationstherapie mit Metformin und Empagliflozin

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-L03-301 bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Kombinationstherapie mit Metformin und Empagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
  • Unterzeichnete das schriftliche ICF freiwillig, nachdem er umfassend über die Ziele, Methoden und Auswirkungen der Studie informiert worden war
  • Bei mir wurde T2DM diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden andere Arten von Diabetes als T2DM diagnostiziert
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Komponenten oder Medikamente derselben Klasse wie das IP oder die Hintergrundtherapie
  • Unkontrollierte schwere Komplikationen von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin
Tablette, QD, orale Verabreichung
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, QD, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Arzneimittel: Empagliflozin
Tablette, QD, orale Verabreichung
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: CT-L03 Gruppe 1
Tabletten, QD, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Arzneimittel: Empagliflozin
Tablette, QD, orale Verabreichung
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, orale Verabreichung
Arzneimittel: CT-L03 Gruppe 2
Tabletten, QD, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 der Behandlung
FPG
Zeitfenster: Woche 12 und 24 der Behandlung
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und 24 der Behandlung
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12 und 24 der Behandlung
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und 24 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-L03-301
  • CT-L03 (Andere Kennung: celltrion Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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