Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby pioglitazonem u pacientů s diabetem 2. typu na pozadí empagliflozinu s metforminem (CT-L03)

13. května 2026 aktualizováno: Celltrion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání pioglitazonu u pacientů s diabetem typu II s nedostatečnou kontrolou glykémie s kombinovanou terapií metforminem a empagliflozinem

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti CT-L03-301 u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie s kombinovanou terapií metforminem a empagliflozinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Podepsal písemný ICF dobrovolně poté, co byl plně informován o cílech, metodách a účincích studie
  • Diagnostikováno T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiného typu diabetu než T2DM
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na složky nebo léky stejné třídy jako IP nebo základní terapie
  • Nekontrolované závažné komplikace diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Empagliflozin
tableta, QD, perorální podání
Lék: Metformin
tablety, perorální podání
Lék: Placebo
tablety, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: Skupina 1
Lék: Empagliflozin
tableta, QD, perorální podání
Lék: Metformin
tablety, perorální podání
Lék: CT-L03 Skupina 1
tablety, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lék: Empagliflozin
tableta, QD, perorální podání
Lék: Metformin
tablety, perorální podání
Lék: CT-L03 Skupina 2
tablety, QD, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24. týden léčby
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
24. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12. týden léčby
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
12. týden léčby
FPG
Časové okno: 12. a 24. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
12. a 24. týden léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. a 24. týden léčby
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
12. a 24. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-L03-301
  • CT-L03 (Jiný identifikátor: celltrion Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit