Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pioglitazon-kombinationsterapi hos type 2-diabetespatienter på baggrund af empagliflozin med metformin (CT-L03)

13. maj 2026 opdateret af: Celltrion

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af pioglitazon hos patienter med type II-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og empagliflozin-kombinationsterapi

Fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-L03-301 hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin- og empagliflozinkombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Underskrev den skriftlige ICF frivilligt efter at være fuldt informeret om undersøgelsens mål, metoder og effekter
  • Diagnosticeret med T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med andre typer diabetes end T2DM
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på komponenter eller lægemidler af samme klasse som IP eller baggrundsbehandlingen
  • Ukontrollerede alvorlige komplikationer af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Empagliflozin
tablet, QD, oral administration
Medicin: Metformin
tabletter, oral administration
Medicin: Placebo
tabletter, QD, oral administration
Aktiv komparator: Gruppe 1
Medicin: Empagliflozin
tablet, QD, oral administration
Medicin: Metformin
tabletter, oral administration
Medicin: CT-L03 Gruppe 1
tabletter, QD, oral administration
Aktiv komparator: Gruppe 2
Medicin: Empagliflozin
tablet, QD, oral administration
Medicin: Metformin
tabletter, oral administration
Medicin: CT-L03 Gruppe 2
tabletter, QD, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
Ændring fra baseline i HbA1c
Uge 24 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
Ændring fra baseline i HbA1c
Uge 12 af behandlingen
FPG
Tidsramme: Uge 12 og 24 i behandlingen
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Uge 12 og 24 i behandlingen
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12 og 24 i behandlingen
Ændring fra baseline i kropsvægt
Uge 12 og 24 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-L03-301
  • CT-L03 (Anden identifikator: celltrion Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner