Eficacia y seguridad de la terapia combinada con pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de empagliflozina con metformina (CT-L03)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de pioglitazona en pacientes con diabetes tipo II con control glucémico insuficiente con terapia combinada de metformina y empagliflozina
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CT-L03-301 en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico insuficiente con terapia combinada de metformina y empagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea del Sur
- Celltrion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Firmó voluntariamente el CIF escrito después de haber sido plenamente informado de los objetivos, métodos y efectos del estudio.
- Diagnosticado con DM2
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con otros tipos de diabetes además de T2DM
- Historial de reacción de hipersensibilidad a los componentes o medicamentos de la misma clase que el IP o la terapia de base.
- Complicaciones graves no controladas de la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
tableta, QD, administración oral
comprimidos, administración oral
comprimidos, QD, administración oral
|
|
Comparador activo: Grupo 1
|
tableta, QD, administración oral
comprimidos, administración oral
comprimidos, QD, administración oral
|
|
Comparador activo: Grupo 2
|
tableta, QD, administración oral
comprimidos, administración oral
comprimidos, QD, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 del Tratamiento
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
|
Semana 24 del Tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12 del Tratamiento
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
|
Semana 12 del Tratamiento
|
|
FPG
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 del Tratamiento
|
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas
|
Semana 12 y 24 del Tratamiento
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 del Tratamiento
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
|
Semana 12 y 24 del Tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-L03-301
- CT-L03 (Otro identificador: celltrion Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .