Эффективность и безопасность комбинированной терапии пиоглитазоном у больных сахарным диабетом 2 типа на фоне эмпаглифлозина с метформином (CT-L03)
13 мая 2026 г. обновлено: Celltrion
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности одновременного применения пиоглитазона у пациентов с диабетом II типа с недостаточным гликемическим контролем с комбинированной терапией метформином и эмпаглифлозином
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности CT-L03-301 у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем при комбинированной терапии метформином и эмпаглифлозином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Южная Корея
- Celltrion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Подписал письменную МКФ добровольно после того, как был полностью проинформирован о целях, методах и эффектах исследования.
- Диагноз СД2
Критерии исключения:
- Диагностирован другой тип диабета, кроме СД2.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на компоненты или препараты того же класса, что и IP, или фоновую терапию.
- Неконтролируемые тяжелые осложнения диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетка, QD, для перорального применения
таблетки, пероральный прием
таблетки, QD, пероральный прием
|
|
Активный компаратор: Группа 1
|
таблетка, QD, для перорального применения
таблетки, пероральный прием
таблетки, QD, пероральный прием
|
|
Активный компаратор: Группа 2
|
таблетка, QD, для перорального применения
таблетки, пероральный прием
таблетки, QD, пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
24 неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 неделя лечения
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
12 неделя лечения
|
|
ФПГ
Временное ограничение: 12 и 24 неделя лечения
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
|
12 и 24 неделя лечения
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 и 24 неделя лечения
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
12 и 24 неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-L03-301
- CT-L03 (Другой идентификатор: celltrion Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .