Effekt og sikkerhet av Pioglitazon-kombinasjonsterapi hos type 2-diabetespasienter på bakgrunn av empagliflozin med metformin (CT-L03)
13. mai 2026 oppdatert av: Celltrion
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av pioglitazon hos pasienter med type II diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin og empagliflozin kombinasjonsterapi
Fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CT-L03-301 hos type 2-diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjonsbehandling med metformin og empagliflozin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sør -Korea
- Celltrion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
- Signerte den skriftlige ICF frivillig etter å ha blitt fullstendig informert om målene, metodene og effektene av studien
- Diagnostisert med T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre typer diabetes enn T2DM
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på komponentene eller legemidlene i samme klasse som IP eller bakgrunnsbehandlingen
- Ukontrollerte alvorlige komplikasjoner av diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
tablett, QD, oral administrering
tabletter, oral administrering
tabletter, QD, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Uke 24 av behandlingen
|
Endring fra baseline i HbA1c
|
Uke 24 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Uke 12 av behandlingen
|
Endring fra baseline i HbA1c
|
Uke 12 av behandlingen
|
|
FPG
Tidsramme: Uke 12 og 24 av behandlingen
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
|
Uke 12 og 24 av behandlingen
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 12 og 24 av behandlingen
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Uke 12 og 24 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-L03-301
- CT-L03 (Annen identifikator: celltrion Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .