Pioglitatsoni-yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla empagliflotsiinin ja metformiinin taustalla (CT-L03)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus pioglitatsonin yhteisantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoidolla
Vaiheen 3 tutkimus CT-L03-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Celltrion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Allekirjoitti kirjallisen ICF:n vapaaehtoisesti saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja vaikutuksista
- Diagnoosi T2DM
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muuntyyppinen diabetes kuin T2DM
- Aiempi yliherkkyysreaktio IP- tai taustahoidon kanssa samaan luokkaan kuuluville aineosille tai lääkkeille
- Hallitsemattomat vakavat diabeteksen komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tabletti, QD, oraalinen anto
tabletit, suun kautta
tabletit, QD, oraalinen anto
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
|
tabletti, QD, oraalinen anto
tabletit, suun kautta
tabletit, QD, oraalinen anto
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
|
tabletti, QD, oraalinen anto
tabletit, suun kautta
tabletit, QD, oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Hoidon viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
|
Hoidon viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Hoidon viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
|
Hoidon viikko 12
|
|
FPG
Aikaikkuna: Hoidon viikot 12 ja 24
|
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta
|
Hoidon viikot 12 ja 24
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Hoidon viikot 12 ja 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
Hoidon viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-L03-301
- CT-L03 (Muu tunniste: celltrion Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .