Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met pioglitazon bij type 2-diabetespatiënten op een achtergrond van empagliflozine met metformine (CT-L03)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Celltrion
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van pioglitazon te evalueren bij patiënten met diabetes type II met onvoldoende glykemische controle met combinatietherapie van metformine en empagliflozine
Fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CT-L03-301 bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle met combinatietherapie met metformine en empagliflozine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
606
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Celltrion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Ondertekende vrijwillig de schriftelijke ICF nadat hij volledig op de hoogte was van de doelstellingen, methoden en effecten van het onderzoek
- Gediagnosticeerd met T2DM
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere soorten diabetes dan T2DM
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de componenten of geneesmiddelen van dezelfde klasse als het IP of de achtergrondtherapie
- Ongecontroleerde ernstige complicaties van diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tablet, QD, orale toediening
tabletten, orale toediening
tabletten, QD, orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
|
tablet, QD, orale toediening
tabletten, orale toediening
tabletten, QD, orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
tablet, QD, orale toediening
tabletten, orale toediening
tabletten, QD, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Week 24 van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
|
Week 24 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Week 12 van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
|
Week 12 van de behandeling
|
|
FPG
Tijdsspanne: Week 12 en 24 van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
|
Week 12 en 24 van de behandeling
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 12 en 24 van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
Week 12 en 24 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-L03-301
- CT-L03 (Andere identificatie: celltrion Inc.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .