Eficácia e segurança da terapia combinada de pioglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 com histórico de empagliflozina com metformina (CT-L03)
13 de maio de 2026 atualizado por: Celltrion
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança da coadministração de pioglitazona em pacientes com diabetes tipo II com controle glicêmico insuficiente com terapia combinada de metformina e empagliflozina
Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de CT-L03-301 em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico insuficiente com terapia combinada de metformina e empagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul
- Celltrion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Assinei o TCLE escrito voluntariamente após ser totalmente informado dos objetivos, métodos e efeitos do estudo
- Diagnosticado com DM2
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com outros tipos de diabetes além do DM2
- História de reação de hipersensibilidade aos componentes ou medicamentos da mesma classe do IP ou da terapia de base
- Complicações graves não controladas do diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
comprimido, QD, administração oral
comprimidos, administração oral
comprimidos, QD, administração oral
|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
|
comprimido, QD, administração oral
comprimidos, administração oral
comprimidos, QD, administração oral
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
|
comprimido, QD, administração oral
comprimidos, administração oral
comprimidos, QD, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Semana 24 do Tratamento
|
Alteração da linha de base em HbA1c
|
Semana 24 do Tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Semana 12 do Tratamento
|
Alteração da linha de base em HbA1c
|
Semana 12 do Tratamento
|
|
GPJ
Prazo: Semana 12 e 24 do Tratamento
|
Alteração da linha de base na glicemia plasmática em jejum
|
Semana 12 e 24 do Tratamento
|
|
Peso corporal
Prazo: Semana 12 e 24 do Tratamento
|
Mudança da linha de base no peso corporal
|
Semana 12 e 24 do Tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-L03-301
- CT-L03 (Outro identificador: celltrion Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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